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Une étude sur le cancer de la cavité buccale à haut risque

23 février 2015 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

Multicentrique ， Une étude randomisée de phase II / III sur la thérapie anti-angiogenèse adjuvante pour les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale à haut risque

Objectifs:

  1. Étudier l'effet de la thérapie anti-angiogenèse sur la réduction de la récidive des patients atteints d'un cancer de la cavité buccale à haut risque après un traitement local curatif.
  2. Étudier la toxicité et l'observance du traitement anti-angiogénique post-opératoire

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée contrôlée de phase II/III en deux étapes.

Critères d'évaluation :

Le critère d'évaluation principal est la survie sans tumeur (primaire et seconde tumeurs malignes primaires) et l'analyse principale consiste à comparer la survie sans tumeur entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type et nombre de patients :

Les patients atteints d'un cancer de la bouche résécable de stade clinique N2, 3 ou T4 avec atteinte cutanée seront inclus.

La taille de l'échantillon à la première étape est de 64 patients par groupe et la taille totale de l'échantillon à la fin de la deuxième étape est de 192 patients par groupe, en supposant que le taux d'accumulation/taux de risque = 1,33, un α = 0,05 et une puissance de 0,8 (hypothèses : H0 :θ ≦ 1,0 et Ha : θ ≧ 1,33)

Calendrier de traitement :

Groupe A：chimioradiothérapie concomitante postopératoire standard.

Groupe B : Immédiatement après le début de l'opération, thalidomide (50) 4 # par jour et célécoxib (200) 2 # bid pendant trois semaines, en plus de la chimioradiothérapie postopératoire standard.

Groupe C：Immédiatement après l'opération commence le cyclophosphamide (50) 1# par jour et la dexaméthasone (0,5) 2# qd pendant trois semaines, en plus de la chimioradiothérapie postopératoire standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde de la cavité buccale (langue buccale et mobile) prouvé histologiquement.
  2. Stade clinique T4a avec atteinte cutanée ou N2-3 résécable selon le système de stadification UICC/AJCC 1997.(24)
  3. Opération à visée curative réalisable et aménagée.
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≦ 1.
  5. Un nombre de leucocytes ≧3750/μL, Hb ≧10 g/dL et un nombre de plaquettes ≧100 000/μL.
  6. Un taux de bilirubine sérique < 1,5 UNL (limite normale supérieure), un taux de créatinine sérique < 1,5 UNL ou une clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  7. Âge inférieur à 70 ans
  8. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de métastases à distance.
  2. Présence d'une autre tumeur maligne autre que le carcinome épidermoïde/basocellulaire de la peau traité.
  3. Présence d'hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque mal contrôlée.
  4. Présence d'infection active.
  5. Patients qui ont été ou sont traités par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou autres thérapies expérimentales.
  6. Les femmes dont le test de grossesse est positif. Remarque : Les patients ayant subi une biopsie des ganglions lymphatiques du cou seront éligibles et le stade sera donné en fonction du statut préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Chimioradiothérapie concomitante postopératoire standard
Expérimental: Thalidomide, Celebrex
Traitement adjuvant anti-angiogenèse
Médicament: Thalidomide, Celebrex
Immédiatement après le début de l'opération, thalidomide (50) 4# par jour et célécoxib (Celebrex)(200) 2# bid pendant trois semaines, en plus de la chimioradiothérapie concomitante postopératoire standard
Autres noms:
  • Thérapie adjuvante
Comparateur actif: Cyclophosphamide, Dexaméthasone
Traitement adjuvant anti-angiogenèse
Médicament: Cyclophosphamide, Dexaméthasone
Immédiatement après l'opération commence le cyclophosphamide (50) 1 # par jour et la dexaméthasone (0,5) 2 # qd pendant trois semaines, en plus de la chimioradiothérapie postopératoire standard concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la survie sans tumeur qui est définie comme la durée entre les dates d'intervention et la date de récidive de la maladie.
Délai: 7 ans
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les examens physiques, les anomalies de laboratoire et autres toxicités classées par les critères communs de toxicité du NCI seront examinés pour évaluer les profils de sécurité des traitements à l'étude.
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1306

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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