Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas kockázatú szájüregi rák tanulmánya

2015. február 23. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan

Multicentrikus, II/III. fázisú randomizált vizsgálat az adjuváns anti-angiogenezis terápiáról magas kockázatú szájüregi rákos betegek számára

Célok:

  1. Az antiangiogenezis terápia hatásának vizsgálata a nagy kockázatú szájüregi daganatos betegek kiújulásának csökkentésére kuratív helyi kezelést követően.
  2. A posztoperatív antiangiogenezis terápia toxicitásának és megfelelőségének vizsgálata

Dizájnt tanulni:

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált II/III. fázisú, kétlépcsős vizsgálat.

A vizsgálat végpontjai:

Az elsődleges végpont a tumormentes túlélés (elsődleges és második elsődleges rosszindulatú daganatok), az elsődleges elemzés pedig a tumormentes túlélés csoportok közötti összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek típusa és száma:

A klinikai N2, 3 klinikai stádiumú reszekálható szájrákban vagy a bőrrel érintett T4 stádiumban szenvedő betegeket bevonják.

A mintanagyság az első szakaszban 64 beteg csoportonként, a teljes mintanagyság pedig a második szakasz végén 192 beteg csoportonként, feltételezve, hogy az akkumulációs ráta/kockázati arány = 1,33, egy α = 0,05 és a hatvány 0,8 (hipotézisek). : H0:θ ≦ 1,0 és Ha: θ ≧ 1,33)

A kezelés ütemezése:

A csoport: standard posztoperatív egyidejű kemoradioterápia.

B csoport: Közvetlenül a műtét után kezdődik a thalidomide (50) napi 4 # és a celekoxib (200) 2 # napi három héten keresztül, a szokásos posztoperatív egyidejű kemoradioterápia mellett.

C csoport: Közvetlenül a műtét után kezdődik ciklofoszfamid (50) napi 1 # és dexametazon (0,5) 2 # naponta három héten keresztül, a szokásos posztoperatív egyidejű kemoradioterápia mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt szájüregi laphámsejtes karcinóma (bukkális és mozgónyelv).
  2. T4a klinikai stádium bőrérintettséggel vagy az UICC/AJCC 1997-es stádiumrendszerrel reszekálható N2-3 (24)
  3. A gyógyító szándékú működés megvalósítható és rendezett.
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≦ 1.
  5. Leukocitaszám ≧3750/μL, Hb ≧10 g/dl és vérlemezkeszám ≧100 000/μL.
  6. A szérum bilirubin szintje < 1,5 UNL (a normál felső határa), a szérum kreatinin szintje < 1,5 UNL vagy a kreatinin clearance > 60 ml/perc.
  7. Életkor 70 évnél fiatalabb
  8. Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli áttétek bizonyítékai.
  2. A kezelt bőrlaphám/bazálissejtes karcinómán kívül más rosszindulatú daganat jelenléte.
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás, rosszul kontrollált szívelégtelenség.
  4. Aktív fertőzés jelenléte.
  5. Olyan betegek, akiket kemoterápiával, sugárterápiával, immunterápiával vagy más kísérleti terápiával kezeltek vagy kezelnek.
  6. Nők, akiknél pozitív a terhességi teszt. Megjegyzés: A nyaki nyirokcsomó-biopszián átesett betegek jogosultak, és a stádiumot a preoperatív állapotnak megfelelően határozzák meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos posztoperatív egyidejű kemoradioterápia
Kísérleti: Thalidomid, Celebrex
Adjuváns anti-angiogenezis terápia
Drog: Thalidomid, Celebrex
Közvetlenül a műtét után napi 4# thalidomide (50) és celekoxib (Celebrex)(200) 2## naponta három hétig, a szokásos posztoperatív egyidejű kemoradioterápia mellett.
Más nevek:
  • Adjuváns terápia
Aktív összehasonlító: Ciklofoszfamid, dexametazon
Adjuváns anti-angiogenezis terápia
Drog: Ciklofoszfamid, dexametazon
Közvetlenül a műtét után kezdődik ciklofoszfamid (50) napi 1 # és dexametazon (0,5) 2 # naponta három héten keresztül, a szokásos posztoperatív egyidejű kemoradioterápia mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a daganatmentes túlélés, amelyet a műtét időpontja és a betegség kiújulásának időpontja közötti időtartamként határoznak meg.
Időkeret: 7 év
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati kezelések biztonsági profiljának értékelése érdekében megvizsgálják a fizikális vizsgálatokat, a laboratóriumi rendellenességeket és az NCI közös toxicitási kritériumai szerint osztályozott egyéb toxicitásokat.
Időkeret: 7 év
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Együttműködők

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T1306

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel