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고위험 구강암 연구

2015년 2월 23일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan

다기관, 고위험 구강암 환자를 위한 보조적 항혈관신생 요법의 II/III상 무작위 연구

목표:

  1. 근치적 국소 치료 후 고위험 구강암 환자의 재발 감소에 대한 항혈관신생 요법의 효과를 연구한다.
  2. 수술 후 항혈관신생 요법의 독성 및 순응도 연구

연구 설계:

이는 다기관 무작위 통제 2상/3상 2단계 연구입니다.

연구 종점:

1차 종료점은 무종양 생존(1차 및 2차 1차 악성종양)이고 1차 분석은 그룹 간 무종양 생존을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 유형 및 수:

임상 병기 N2, 3 또는 피부 관련 T4의 절제 가능한 구강암 환자가 등록됩니다.

발생률/위험률 = 1.33, α=0.05, 검정력 0.8이라고 가정하면 첫 번째 단계의 표본 크기는 그룹당 64명의 환자이고 두 번째 단계의 총 표본 크기는 그룹당 192명의 환자입니다(가설 : H0:θ ≦ 1.0 및 Ha: θ ≧ 1.33)

치료 일정:

그룹 A: 표준 수술 후 병행 화학방사선 요법.

그룹 B: 수술 직후 표준 수술 후 병행 화학방사선 요법에 추가하여 thalidomide(50) 4#/day 및 celecoxib(200) 2# 3주간 입찰을 시작합니다.

그룹 C: 수술 직후 표준 수술 후 병행 화학방사선 요법에 추가하여 3주 동안 매일 시클로포스파미드(50) 1# 및 덱사메타손(0.5) 2# qd를 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 구강 편평 세포 암종(협측 및 이동성 혀).
  2. UICC/AJCC 1997 병기 시스템에 의해 피부 침범 또는 절제 가능한 N2-3이 있는 임상 병기 T4a.(24)
  3. 치료 목적의 운영이 가능하고 준비되어 있습니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≦ 1.
  5. 백혈구 수 ≥3750/μL, Hb ≥10g/dL 및 혈소판 수 ≥100,000/μL.
  6. 혈청 빌리루빈 수치 < 1.5 UNL(정상 상한), 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 UNL 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분.
  7. 70세 미만
  8. 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

  1. 원격 전이의 증거.
  2. 피부의 치료된 편평/기저 세포 암종 이외의 다른 악성 종양의 존재.
  3. 조절되지 않는 고혈압, 잘 조절되지 않는 심부전의 존재.
  4. 활성 감염의 존재.
  5. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 실험 요법으로 치료를 받았거나 받고 있는 환자.
  6. 임신 양성 판정을 받은 여성. 참고: 목 림프절 생검을 받은 환자는 자격이 있으며 수술 전 상태에 따라 단계가 주어집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
표준 수술 후 병행 화학방사선요법
실험적: 탈리도마이드, 쎄레브렉스
보조 항혈관신생 요법
의약품: 탈리도마이드, 쎄레브렉스
수술 직후 탈리도마이드(50) 4#/day 및 celecoxib(Celebrex)(200) 2# 3주간 입찰 시작, 표준 수술 후 병행 화학방사선요법
다른 이름들:
  • 보조 요법
활성 비교기: 시클로포스파마이드, 덱사메타손
보조 항혈관신생 요법
의약품: 시클로포스파마이드, 덱사메타손
수술 직후 표준 수술 후 병행 화학방사선 요법에 추가하여 3주 동안 매일 시클로포스파미드(50) 1# 및 덱사메타손(0.5) 2# qd를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 수술 날짜와 질병 재발 날짜 사이의 기간으로 정의되는 종양 없는 생존입니다.
기간: 7 년
7 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI 일반 독성 기준에 따라 등급이 매겨진 신체 검사, 실험실 이상 및 기타 독성을 검사하여 연구 치료제의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 7 년
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health Research Institutes, Taiwan

협력자

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T1306

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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