Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin suuontelosyöpätutkimus

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Monikeskus, vaiheen II/III satunnaistettu tutkimus anti-angiogeneesin adjuvanttihoidosta potilaille, joilla on korkean riskin suuontelosyöpä

Tavoitteet:

  1. Tutkia antiangiogeneesihoidon vaikutusta suuren riskin suuontelosyöpäpotilaiden uusiutumisen vähentämiseen parantavan paikallishoidon jälkeen.
  2. Tutkia leikkauksen jälkeisen antiangiogeneesihoidon toksisuutta ja hoitomyöntyvyyttä

Opintojen suunnittelu:

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II/III kaksivaiheinen tutkimus.

Tutkimuksen päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on kasvaimeton eloonjääminen (ensisijainen ja toinen primaarinen pahanlaatuisuus), ja ensisijainen analyysi on verrata kasvaimetonta eloonjäämistä ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden tyyppi ja lukumäärä:

Potilaat, joilla on kliinisen vaiheen N2, 3 tai ihoon liittyvän T4-vaiheen resekoitava suusyöpä, otetaan mukaan.

Ensimmäisen vaiheen näytteen koko on 64 potilasta ryhmää kohden ja toisen vaiheen lopussa 192 potilasta ryhmää kohden olettaen, että kertymisnopeus/riskiaste = 1,33, α = 0,05 ja teho 0,8 (hypoteesit). : H0:θ ≦ 1,0 ja Ha: θ ≧ 1,33)

Hoitoaikataulu:

Ryhmä A: tavallinen postoperatiivinen samanaikainen kemoterapia.

Ryhmä B: Välittömästi leikkauksen jälkeen alkaa talidomidi (50) 4 # päivässä ja selekoksibi (200) 2 # kahdesti kolmen viikon ajan normaalin leikkauksen jälkeisen samanaikaisen kemoterapian lisäksi.

Ryhmä C: Heti leikkauksen jälkeen aloitetaan syklofosfamidi (50) 1# päivässä ja deksametasoni (0,5) 2# qd kolmen viikon ajan normaalin leikkauksen jälkeisen samanaikaisen kemoradioterapian lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu suuontelon okasolusyöpä (bukkaali ja liikkuva kieli).
  2. Kliininen vaihe T4a, johon liittyy ihoa, tai resekoitava N2-3 UICC/AJCC 1997 -vaihejärjestelmällä(24)
  3. Houkutteleva toimenpide toteutettavissa ja järjestetty.
  4. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≦ 1.
  5. Leukosyyttien määrä ≧3750/μl, Hb ≧10 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≧100 000/μl.
  6. Seerumin bilirubiinitaso < 1,5 UNL (normaalin yläraja), seerumin kreatiniinitaso < 1,5 UNL tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
  7. Ikä alle 70 vuotta
  8. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä.
  2. Muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen kuin hoidettu ihon okasolusyöpä/tyvisolusyöpä.
  3. Hallitsematon verenpainetauti, huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta.
  4. Aktiivisen infektion esiintyminen.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet tai joita hoidetaan kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai muilla kokeellisilla hoidoilla.
  6. Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen. Huomautus: Potilaat, joille on tehty kaulan imusolmukkeiden biopsia, ovat kelvollisia, ja vaihe määritetään leikkausta edeltävän tilan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoterapia
Kokeellinen: Talidomidi, Celebrex
Adjuvantti anti-angiogeneesihoito
Lääke: Talidomidi, Celebrex
Välittömästi leikkauksen jälkeen alkaa talidomidi (50) 4 # päivässä ja selekoksibi (Celebrex) (200) 2 # bid kolmen viikon ajan normaalin leikkauksen jälkeisen samanaikaisen kemosädehoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Adjuvanttiterapia
Active Comparator: Syklofosfamidi, deksametasoni
Adjuvantti anti-angiogeneesihoito
Lääke: Syklofosfamidi, deksametasoni
Välittömästi leikkauksen jälkeen aloitetaan syklofosfamidi (50) 1# päivässä ja deksametasoni (0,5) 2# qd kolmen viikon ajan normaalin leikkauksen jälkeisen samanaikaisen kemosädehoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on tuumoriton eloonjääminen, joka määritellään kestona leikkauksen päivämäärän ja taudin uusiutumispäivän välillä.
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysiset tutkimukset, laboratoriopoikkeavuudet ja muut NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan luokitellut toksisuudet tutkitaan tutkimushoitojen turvallisuusprofiilien arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T1306

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa