Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mondkanker met een hoog risico

23 februari 2015 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Multicenter, een gerandomiseerde fase II/III-studie van adjuvante anti-angiogenese-therapie voor patiënten met mondkanker met een hoog risico

Doelstellingen:

  1. Onderzoek naar het effect van anti-angiogenese-therapie op het verminderen van het recidief van patiënten met mondkanker met een hoog risico na curatieve lokale behandeling.
  2. Om de toxiciteit en therapietrouw van postoperatieve anti-angiogenesetherapie te bestuderen

Studie opzet:

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II/III-studie in meerdere centra in twee fasen.

Studie eindpunten:

Het primaire eindpunt is de tumorvrije overleving (primaire en tweede primaire maligniteiten) en de primaire analyse is het vergelijken van de tumorvrije overleving tussen groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type en aantal patiënten:

Patiënten met resectabele orale kanker van klinisch stadium N2, 3 of T4 waarbij de huid betrokken is, zullen worden ingeschreven.

De steekproefomvang in de eerste fase is 64 patiënten per groep en de totale steekproefomvang aan het einde van de tweede fase is 192 patiënten per groep, ervan uitgaande dat het opbouwpercentage/risicopercentage = 1,33, een α=0,05 en een power van 0,8 (Hypothesen : H0:θ ≦ 1,0 en Ha: θ ≧ 1,33)

Behandelschema:

Groep A: standaard postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie.

Groep B: Onmiddellijk na de operatie start thalidomide (50) 4# per dag en celecoxib (200) 2# bid gedurende drie weken, naast standaard postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie.

Groep C: Onmiddellijk na de operatie start cyclofosfamide (50) 1 # per dag en dexamethason (0,5) 2 # qd gedurende drie weken, naast standaard postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte (buccale en mobiele tong).
  2. Klinisch stadium T4a met betrokkenheid van de huid of reseceerbaar N2-3 door UICC/AJCC 1997 stadiëringssysteem.(24)
  3. Curatieve intentie operatie haalbaar en geregeld.
  4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≦ 1.
  5. Een aantal leukocyten ≧3750/μL, Hb ≧10 g/dL en een aantal bloedplaatjes ≧100.000/μL.
  6. Een serumbilirubinespiegel < 1,5 UNL (bovengrens van de normaalwaarde), serumcreatininespiegel < 1,5 UNL of creatinineklaring > 60 ml/min.
  7. Leeftijd jonger dan 70 jaar
  8. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van metastasen op afstand.
  2. Aanwezigheid van een andere maligniteit dan behandeld plaveisel-/basaalcelcarcinoom van de huid.
  3. Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerd hartfalen.
  4. Aanwezigheid van actieve infectie.
  5. Patiënten die zijn of worden behandeld met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of andere experimentele therapieën.
  6. Vrouwen die positief testen op zwangerschap. Opmerking: patiënten die een nek-lymfeklierbiopsie hebben ondergaan, komen in aanmerking en het stadium wordt bepaald op basis van de preoperatieve status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie
Experimenteel: Thalidomide, Celebrex
Adjuvante anti-angiogenese therapie
Geneesmiddel: Thalidomide, Celebrex
Onmiddellijk na de operatie start thalidomide (50) 4# per dag en celecoxib (Celebrex)(200) 2# bid gedurende drie weken, naast standaard postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie
Andere namen:
  • Adjuvante therapie
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide, Dexamethason
Adjuvante anti-angiogenese therapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Dexamethason
Direct na de operatie start cyclofosfamide (50) 1# per dag en dexamethason (0,5) 2# qd gedurende drie weken, naast standaard postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de tumorvrije overleving die wordt gedefinieerd als de duur tussen de datum van operatie en de datum van terugkeer van de ziekte.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichamelijke onderzoeken, laboratoriumafwijkingen en andere toxiciteiten beoordeeld door de NCI Common Toxicity Criteria zullen worden onderzocht om de veiligheidsprofielen van de onderzoeksbehandelingen te evalueren.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
Sun Yat-sen University
Chang Gung Memorial Hospital
Buddhist Tzu Chi General Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren