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高危口腔癌研究

2015年2月23日 更新者:National Health Research Institutes, Taiwan

多中心,高危口腔癌患者辅助抗血管生成治疗的 II/III 期随机研究

目标:

  1. 研究抗血管生成治疗对降低高危口腔癌患者局部根治性治疗后复发的影响。
  2. 研究术后抗血管生成治疗的毒性和依从性

学习规划:

这是一项多中心随机对照 II/III 期两阶段研究。

研究终点:

主要终点是无肿瘤生存期(原发性和第二原发性恶性肿瘤),主要分析是比较组间的无瘤生存期。

研究概览

详细说明

患者类型和人数:

临床分期 N2、3 或皮肤受累 T4 的可切除口腔癌患者将被纳入。

第一阶段的样本量为每组 64 名患者,第二阶段结束时的总样本量为每组 192 名患者,假设应计率/风险率 = 1.33,α = 0.05,功效为 0.8(假设: H0:θ ≦ 1.0 且 Ha: θ ≧ 1.33)

治疗时间表:

A组:标准术后同步放化疗。

B组:术后即刻给予沙利度胺(50)4#每天,塞来昔布(200)2#bid,共三周,加之标准的术后同步放化疗。

C组:术后即刻开始环磷酰胺(50)1#每天一次,地塞米松(0.5)2#每天一次,连续三周,加之标准的术后同步放化疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实为口腔鳞状细胞癌(颊和活动舌)。
  2. 根据 UICC/AJCC 1997 分期系统,具有皮肤受累或可切除 N2-3 的临床分期 T4a。 (24)
  3. 有疗效的手术是可行的和有安排的。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≦ 1。
  5. 白细胞计数≥3750/μL,Hb≥10g/dL,血小板计数≥100,000/μL。
  6. 血清胆红素水平 < 1.5 UNL(正常上限),血清肌酐水平 < 1.5 UNL 或肌酐清除率 > 60 mL/min。
  7. 年龄小于70岁
  8. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 远处转移的证据。
  2. 除已治疗的皮肤鳞状/基底细胞癌外,存在另一种恶性肿瘤。
  3. 存在不受控制的高血压,控制不佳的心力衰竭。
  4. 存在活动性感染。
  5. 已经或正在接受化学疗法、放射疗法、免疫疗法或其他实验疗法的患者。
  6. 怀孕测试呈阳性的女性。 注:接受颈部淋巴结活检的患者将符合条件,并根据术前状态给予分期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
标准术后同步放化疗
实验性的:沙利度胺、西乐葆
辅助抗血管生成治疗
手术后立即开始沙利度胺(50) 4# 每天和塞来昔布(Celebrex)(200) 2# bid 三周,除了标准的术后同步放化疗
其他名称:
  • 辅助治疗
有源比较器:环磷酰胺、地塞米松
辅助抗血管生成治疗
术后即刻开始环磷酰胺(50)1#每天一次,地塞米松(0.5)2#每天一次,连续三周,此外还有标准的术后同步放化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是无肿瘤生存期,定义为手术日期和疾病复发日期之间的持续时间。
大体时间:7年
7年

次要结果测量

结果测量
大体时间
将检查由 NCI 通用毒性标准分级的体格检查、实验室异常和其他毒性,以评估研究治疗的安全性概况。
大体时间:7年
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月7日

首次发布 (估计)

2009年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月23日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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