Un estudio de cáncer de cavidad oral de alto riesgo
23 de febrero de 2015 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Multicéntrico, un estudio aleatorizado de fase II/III de terapia adyuvante antiangiogénesis para pacientes con cáncer de cavidad oral de alto riesgo
Objetivos:
- Estudiar el efecto de la terapia anti-angiogénesis en la reducción de la recurrencia de pacientes con cáncer de cavidad oral de alto riesgo después del tratamiento local curativo.
- Estudiar la toxicidad y el cumplimiento de la terapia anti-angiogénesis postoperatoria
Diseño del estudio:
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase II/III, en dos etapas.
Puntos finales del estudio:
El criterio principal de valoración es la supervivencia sin tumor (neoplasias malignas primarias y secundarias primarias) y el análisis principal es comparar la supervivencia sin tumor entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo y número de pacientes:
Se inscribirán pacientes con cáncer oral resecable de estadio clínico N2, 3 o T4 con afectación de la piel.
El tamaño de la muestra en la primera etapa es de 64 pacientes por grupo y el tamaño de la muestra total al final de la segunda etapa es de 192 pacientes por grupo, asumiendo que la tasa de acumulación/tasa de riesgo = 1,33, un α = 0,05 y una potencia de 0,8 (Hipótesis : H0:θ ≦ 1,0 y Ha: θ ≧ 1,33)
Programa de tratamiento:
Grupo A: quimiorradioterapia concurrente postoperatoria estándar.
Grupo B: Inmediatamente después de la operación, comience talidomida (50) 4# por día y celecoxib (200) 2# dos veces al día durante tres semanas, además de la quimiorradioterapia concurrente postoperatoria estándar.
Grupo C: Inmediatamente después de la operación, comience con ciclofosfamida (50) 1# por día y dexametasona (0,5) 2# una vez al día durante tres semanas, además de la quimiorradioterapia concurrente postoperatoria estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral comprobado histológicamente (lengua bucal y móvil).
- Estadio clínico T4a con afectación cutánea o N2-3 resecable según el sistema de estadificación UICC/AJCC 1997.(24)
- Operación con intención curativa factible y arreglada.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≦ 1.
- Un recuento de leucocitos ≧3750/μL, Hb ≧10 g/dL y un recuento de plaquetas ≧100 000/μL.
- Un nivel de bilirrubina sérica < 1,5 UNL (límite superior normal), nivel de creatinina sérica < 1,5 UNL o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
- Edad menor de 70 años
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Presencia de otra neoplasia maligna que no sea el carcinoma basocelular/escamoso de la piel tratado.
- Presencia de hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca mal controlada.
- Presencia de infección activa.
- Pacientes que han sido o están siendo tratados con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otras terapias experimentales.
- Mujeres que dan positivo por embarazo. Nota: Los pacientes a los que se les realizó una biopsia de ganglios linfáticos del cuello serán elegibles y el estadio se otorgará de acuerdo con el estado preoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Quimiorradioterapia concurrente postoperatoria estándar
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Experimental: Talidomida, Celebrex
Terapia anti-angiogénesis adyuvante
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Inmediatamente después de la operación, comience con talidomida (50) 4# por día y celecoxib (Celebrex)(200) 2# dos veces al día durante tres semanas, además de la quimiorradioterapia concurrente postoperatoria estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: Ciclofosfamida, dexametasona
Terapia anti-angiogénesis adyuvante
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Inmediatamente después de la operación comienza ciclofosfamida (50) 1# por día y dexametasona (0,5) 2# qd durante tres semanas, además de la quimiorradioterapia concurrente postoperatoria estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de tumor que se define como la duración entre las fechas de la operación y la fecha de recurrencia de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se examinarán los exámenes físicos, las anomalías de laboratorio y otras toxicidades clasificadas según los Criterios comunes de toxicidad del NCI para evaluar los perfiles de seguridad de los tratamientos del estudio.
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias de la Boca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Talidomida
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- T1306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .