Um estudo de câncer de cavidade oral de alto risco
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Multicêntrico, um estudo randomizado de fase II/III da terapia antiangiogênica adjuvante para pacientes com câncer de cavidade oral de alto risco
Objetivos.
- Estudar o efeito da terapia antiangiogênica na redução da recorrência de pacientes com câncer de cavidade oral de alto risco após tratamento local curativo.
- Estudar a toxicidade e a adesão da terapia antiangiogênica pós-operatória
Design de estudo:
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, fase II/III, em dois estágios.
Pontos finais do estudo:
O endpoint primário é a sobrevida livre de tumor (malignidades primárias e secundárias primárias) e a análise primária é comparar a sobrevida livre de tumor entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo e número de pacientes:
Pacientes com câncer oral ressecável de estágio clínico N2, 3 ou T4 envolvido na pele serão incluídos.
O tamanho da amostra no primeiro estágio é de 64 pacientes por grupo e o tamanho total da amostra no final do segundo estágio é de 192 pacientes por grupo, assumindo que a taxa de acúmulo/taxa de risco = 1,33, um α = 0,05 e poder de 0,8 (Hipóteses : H0:θ ≦ 1,0 e Ha: θ ≧ 1,33)
Esquema de tratamento:
Grupo A：quimiorradioterapia concomitante pós-operatória padrão.
Grupo B：Imediatamente após a operação inicia talidomida (50) 4# por dia e celecoxibe (200) 2# bid por três semanas, além de quimiorradioterapia pós-operatória padrão concomitante.
Grupo C：Imediatamente após a operação inicia ciclofosfamida (50) 1# por dia e dexametasona (0,5) 2# qd por três semanas, além de quimiorradioterapia pós-operatória padrão concomitante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cavidade oral comprovado histologicamente (bucal e língua móvel).
- Estágio clínico T4a com envolvimento da pele ou N2-3 ressecável pelo sistema de estadiamento UICC/AJCC 1997.(24)
- Operação com intenção curativa factível e organizada.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≦ 1.
- Uma contagem de leucócitos ≧3750/μL, Hb ≧10 g/dL e uma contagem de plaquetas ≧100.000/μL.
- Um nível de bilirrubina sérica < 1,5 UNL (limite superior normal), nível de creatinina sérica < 1,5 UNL ou depuração de creatinina > 60 mL/min.
- Idade inferior a 70 anos
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase à distância.
- Presença de outra malignidade diferente do carcinoma escamoso/basocelular tratado da pele.
- Presença de hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca mal controlada.
- Presença de infecção ativa.
- Pacientes que foram ou estão sendo tratados com quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outras terapias experimentais.
- Mulheres com teste positivo para gravidez. Nota: Os pacientes que receberam biópsia de linfonodo cervical serão elegíveis e o estágio será dado de acordo com o estado pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Quimiorradioterapia pós-operatória padrão
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Experimental: Talidomida, Celebrex
Terapia adjuvante anti-angiogênese
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Imediatamente após a operação inicia talidomida (50) 4# por dia e celecoxib (Celebrex)(200) 2# bid por três semanas, além de quimiorradioterapia concomitante pós-operatória padrão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ciclofosfamida, Dexametasona
Terapia adjuvante anti-angiogênese
|
Imediatamente após a operação inicia ciclofosfamida (50) 1# por dia e dexametasona (0,5) 2# qd por três semanas, além de quimiorradioterapia pós-operatória padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a sobrevida livre de tumor que é definida como a duração entre as datas da operação e a data da recorrência da doença.
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exames físicos, anormalidades laboratoriais e outras toxicidades graduadas pelos Critérios Comuns de Toxicidade NCI serão examinados para avaliar os perfis de segurança dos tratamentos do estudo.
Prazo: 7 anos
|
7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruey-Long Hong, MD, PhD., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias Bucais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Talidomida
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- T1306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .