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オランザピンによる治療を開始する患者における緑茶による体重増加と脂質異常症の予防

2018年7月16日 更新者:Medical University of South Carolina
この研究の目的は、緑茶カプセルを摂取することが、ジプレキサ® (オランザピン) による治療を開始する患者の体重増加を防ぐのに役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

非定型抗精神病薬 (AA) 薬は、肥満、真性糖尿病、脂質異常症、および心血管疾患に関連しています.1 一般人口の 30% と比較して、AA 薬を服用している人口の肥満の有病率は 40 ~ 60% の範囲です。 精神疾患における肥満の負担を軽減すること、またはAAに関連する体重増加やその他の代謝変化を防ぐことを目的とした治療が必要です. 不十分な臨床評価を受けた可能性のある治療法の 1 つは、緑茶 (Camillia sinensis; GT) です。 GT にはエピガロカテキンガレート (EGCG) を含むフラボノイドとカフェインが含まれており、正常から過体重の健康な被験者の体重と脂肪の減少を促進することが実証されています。 最近、緑茶は、肥満女性の血漿 LDL およびトリグリセリド濃度を大幅に低下させ、HDL 濃度を上昇させることが示されました。 GT は、AA による治療を開始する患者の体重増加または血漿脂質濃度の変化を防ぐ可能性について評価されたことはありません。 しかし、個人の症例報告は、緑茶抽出物による治療が、クエチアピンによる治療を開始した4人の患者の体重増加を防ぐのに有効である可能性があることを示しています.

Zyprexa® による治療を開始する患者では、栄養補助食品の形で GT を摂取すると、プラセボを補給する場合よりも体重増加が大幅に減少すると仮定しています。 48 人の外来ボランティアを対象に 12 週間の二重盲検プラセボ対照パイロット研究を実施することを提案します血漿リポタンパク質およびトリグリセリド濃度を含む心血管リスク要因。 実験は、薬理学的介入を必要とする脂質異常症を持たない BMI < 40kg/m2 の Zyprexa® による治療を開始する患者に対して実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双極性障害や統合失調症などの精神医学的適応症のためにジプレキサ®を同時に服用している
  • -ベースライン訪問の少なくとも2週間前の安定した体重(+ 5%)
  • 過去3か月以内に減量プログラムに参加していない

除外基準:

  • -過去6か月のオランザピン以外の非定型抗精神病治療による治療
  • BMI > 40kg/m2
  • 過去 1 か月以内の体重増加または減量に関連する栄養補助食品の使用
  • -体重または血漿脂質濃度に関連する薬物の使用(ホルモン避妊薬を除く)。 これには、降圧薬、ベンゾジアゼピン系スタチン、精神刺激薬が含まれますが、これらに限定されません。
  • コントロールされていない高血圧 (SBP > 140 または DBP > 90 mmHg)
  • 高血圧薬の使用
  • -既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用、または1日あたり3杯以上のアルコール飲料の消費。
  • 活動性心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1
非アクティブな「シュガー ピル」
非アクティブな「シュガー ピル」。
アクティブコンパレータ:2
緑茶カプセル
緑茶カプセルを1日2回服用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ジプレキサ®による治療を開始した患者の体重と脂肪増加の減少
時間枠:1週目、6週目、12週目
1週目、6週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ジプレキサ®による治療を開始した患者における血漿脂質プロファイルの負の変化の減衰。
時間枠:1週目、6週目、12週目
1週目、6週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer L Donovan, PhD、Medical University of South Carolina
  • スタディチェア:Thomas W Uhde, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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