- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00934908
Prevención de la Ganancia de Peso y Dislipemia por Té Verde en Pacientes que Inician Terapia con Olanzapina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos antipsicóticos atípicos (AA) se asocian con obesidad, diabetes mellitus, dislipidemia y enfermedad cardiovascular.1 La prevalencia de obesidad en la población medicada con AA oscila entre el 40-60%, en comparación con el 30% de la población general. Se necesitan tratamientos que tengan como objetivo reducir la carga de obesidad en la enfermedad psicótica o prevenir el aumento de peso y otros cambios metabólicos asociados con la AA. Una terapia potencial que ha recibido una evaluación clínica inadecuada es el té verde (Camillia sinensis; GT). GT contiene flavonoides que incluyen galato de epigalocatequina (EGCG), así como cafeína, que se ha documentado que promueven la pérdida de peso y grasa en sujetos sanos normales a con sobrepeso. Recientemente, se demostró que el té verde reduce significativamente las concentraciones plasmáticas de LDL y triglicéridos y aumenta las concentraciones de HDL en mujeres obesas. GT nunca ha sido evaluado por su potencial para prevenir el aumento de peso o cambios en las concentraciones de lípidos en plasma en pacientes que inician la terapia con AA. Sin embargo, los informes de casos de individuos indican que el tratamiento con un extracto de té verde puede ser eficaz para prevenir el aumento de peso en 4 pacientes que iniciaron el tratamiento con quetiapina.
Presumimos que la ingesta de GT en forma de suplemento dietético dará como resultado un aumento de peso significativamente menor que la suplementación con placebo en pacientes que inician la terapia con Zyprexa®. Proponemos realizar un estudio piloto de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo de 48 voluntarios ambulatorios para determinar si la suplementación dos veces al día con GT 1) atenúa el aumento de peso y grasa en pacientes que inician la terapia con Zyprexa® y 2) atenúa los cambios en los factores de riesgo cardiovascular, incluidas las concentraciones plasmáticas de lipoproteínas y triglicéridos. Los experimentos se realizarán en pacientes que inicien terapia con Zyprexa® con un IMC < 40 kg/m2 que no presenten dislipidemia que requiera intervención farmacológica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomar simultáneamente Zyprexa® para una indicación psiquiátrica como el trastorno bipolar o la esquizofrenia
- Peso corporal estable (+ 5 %) durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial
- Sin participación en el programa de pérdida de peso en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un tratamiento antipsicótico atípico distinto de olanzapina en los últimos 6 meses
- IMC > 40 kg/m2
- Uso de suplementos dietéticos relacionados con el aumento o la pérdida de peso en el último mes
- Uso de cualquier medicamento relacionado con el peso o la concentración de lípidos en plasma (que no sean anticonceptivos hormonales). Esto incluye, entre otros: antihipertensivos, benzodiazepinas, estatinas y psicoestimulantes.
- Hipertensión no controlada (PAS >140 o PAD > 90 mmHg)
- Uso de un medicamento antihipertensivo.
- Abuso activo conocido de alcohol o sustancias o consumo de > tres bebidas alcohólicas/día.
- Enfermedad cardiovascular activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
"Píldora de azúcar" no activa
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"Píldora de azúcar" no activa.
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Comparador activo: 2
Cápsulas de té verde
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Cápsulas de té verde tomadas dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Atenuación del aumento de peso y grasa en pacientes que inician terapia con Zyprexa®
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6 y 12
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Semanas 1, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Atenuación de cambios negativos en el perfil de lípidos plasmáticos en pacientes que inician terapia con Zyprexa®.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6 y 12
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Semanas 1, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Silla de estudio: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Green Tea and Olanzapine
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