Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la Ganancia de Peso y Dislipemia por Té Verde en Pacientes que Inician Terapia con Olanzapina

16 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es determinar si tomar cápsulas de té verde puede ayudar a prevenir el aumento de peso en pacientes que inician terapia con Zyprexa® (olanzapina).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Los medicamentos antipsicóticos atípicos (AA) se asocian con obesidad, diabetes mellitus, dislipidemia y enfermedad cardiovascular.1 La prevalencia de obesidad en la población medicada con AA oscila entre el 40-60%, en comparación con el 30% de la población general. Se necesitan tratamientos que tengan como objetivo reducir la carga de obesidad en la enfermedad psicótica o prevenir el aumento de peso y otros cambios metabólicos asociados con la AA. Una terapia potencial que ha recibido una evaluación clínica inadecuada es el té verde (Camillia sinensis; GT). GT contiene flavonoides que incluyen galato de epigalocatequina (EGCG), así como cafeína, que se ha documentado que promueven la pérdida de peso y grasa en sujetos sanos normales a con sobrepeso. Recientemente, se demostró que el té verde reduce significativamente las concentraciones plasmáticas de LDL y triglicéridos y aumenta las concentraciones de HDL en mujeres obesas. GT nunca ha sido evaluado por su potencial para prevenir el aumento de peso o cambios en las concentraciones de lípidos en plasma en pacientes que inician la terapia con AA. Sin embargo, los informes de casos de individuos indican que el tratamiento con un extracto de té verde puede ser eficaz para prevenir el aumento de peso en 4 pacientes que iniciaron el tratamiento con quetiapina.

Presumimos que la ingesta de GT en forma de suplemento dietético dará como resultado un aumento de peso significativamente menor que la suplementación con placebo en pacientes que inician la terapia con Zyprexa®. Proponemos realizar un estudio piloto de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo de 48 voluntarios ambulatorios para determinar si la suplementación dos veces al día con GT 1) atenúa el aumento de peso y grasa en pacientes que inician la terapia con Zyprexa® y 2) atenúa los cambios en los factores de riesgo cardiovascular, incluidas las concentraciones plasmáticas de lipoproteínas y triglicéridos. Los experimentos se realizarán en pacientes que inicien terapia con Zyprexa® con un IMC < 40 kg/m2 que no presenten dislipidemia que requiera intervención farmacológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tomar simultáneamente Zyprexa® para una indicación psiquiátrica como el trastorno bipolar o la esquizofrenia
  • Peso corporal estable (+ 5 %) durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial
  • Sin participación en el programa de pérdida de peso en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un tratamiento antipsicótico atípico distinto de olanzapina en los últimos 6 meses
  • IMC > 40 kg/m2
  • Uso de suplementos dietéticos relacionados con el aumento o la pérdida de peso en el último mes
  • Uso de cualquier medicamento relacionado con el peso o la concentración de lípidos en plasma (que no sean anticonceptivos hormonales). Esto incluye, entre otros: antihipertensivos, benzodiazepinas, estatinas y psicoestimulantes.
  • Hipertensión no controlada (PAS >140 o PAD > 90 mmHg)
  • Uso de un medicamento antihipertensivo.
  • Abuso activo conocido de alcohol o sustancias o consumo de > tres bebidas alcohólicas/día.
  • Enfermedad cardiovascular activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
"Píldora de azúcar" no activa
"Píldora de azúcar" no activa.
Comparador activo: 2
Cápsulas de té verde
Cápsulas de té verde tomadas dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Atenuación del aumento de peso y grasa en pacientes que inician terapia con Zyprexa®
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6 y 12
Semanas 1, 6 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Atenuación de cambios negativos en el perfil de lípidos plasmáticos en pacientes que inician terapia con Zyprexa®.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6 y 12
Semanas 1, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
  • Silla de estudio: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir