Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlygyarapodás és a diszlipidémia megelőzése zöld tea által az olanzapin terápiát megkezdő betegeknél

2018. július 16. frissítette: Medical University of South Carolina
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a zöld tea kapszulák alkalmazása segíthet-e megelőzni a súlygyarapodást azoknál a betegeknél, akik elkezdik a Zyprexa® (olanzapin) kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Az atipikus antipszichotikus (AA) gyógyszerek elhízással, cukorbetegséggel, diszlipidémiával és szív- és érrendszeri betegségekkel járnak. Az elhízás prevalenciája az AA gyógyszeres populációban 40-60%, szemben az általános populáció 30%-ával. Olyan kezelésekre van szükség, amelyek célja vagy az elhízás terhének csökkentése pszichotikus betegségekben, vagy a súlygyarapodás és az AA-val kapcsolatos egyéb anyagcsere-változások megakadályozása. Az egyik lehetséges terápia, amely nem kapott megfelelő klinikai értékelést, a zöld tea (Camillia sinensis; GT). A GT flavonoidokat tartalmaz, beleértve az epigallocatechin-gallátot (EGCG), valamint a koffeint, amelyekről dokumentáltuk, hogy elősegítik a testsúly- és zsírvesztést normál és túlsúlyos egészséges alanyoknál. A közelmúltban kimutatták, hogy a zöld tea jelentősen csökkenti a plazma LDL- és trigliceridkoncentrációját, valamint növeli a HDL-koncentrációt elhízott nőknél. A GT-t soha nem értékelték arra vonatkozóan, hogy képes-e megakadályozni a súlygyarapodást vagy a plazma lipidkoncentrációiban bekövetkező változásokat az AA-kezelést megkezdő betegeknél. Az egyének esetjelentései azonban azt mutatják, hogy a zöldtea-kivonattal végzett kezelés eredményes lehet a súlygyarapodás megelőzésében 4 olyan betegnél, akik elkezdték a kvetiapin kezelést.

Feltételezzük, hogy a GT étrend-kiegészítő formájában történő bevitele lényegesen kisebb súlygyarapodást eredményez, mint a placebóval történő kiegészítés azoknál a betegeknél, akik Zyprexa®-kezelést kezdenek. Javasoljuk egy 12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat elvégzését 48 járóbeteg-önkéntes bevonásával annak megállapítására, hogy a napi kétszeri GT-kiegészítés 1) csökkenti-e a Zyprexa®-kezelést megkezdő betegek súly- és zsírnövekedését, és 2) csillapítja-e a változásokat. szív- és érrendszeri kockázati tényezőkben, beleértve a plazma lipoprotein és triglicerid koncentrációját. A kísérleteket olyan betegeken végzik el, akik Zyprexa®-kezelést kezdenek 40 kg/m2 alatti BMI-vel és nem szenvednek gyógyszeres beavatkozást igénylő diszlipidémiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zyprexa® egyidejű szedése pszichiátriai indikációkra, például bipoláris zavar vagy skizofrénia miatt
  • Stabil testtömeg (+5%) legalább 2 hétig a kiindulási vizit előtt
  • Nem vett részt fogyókúrás programban az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban az olanzapintől eltérő atipikus antipszichotikummal végzett kezelés
  • BMI > 40 kg/m2
  • Bármilyen súlygyarapodással vagy fogyással kapcsolatos étrend-kiegészítő használata az elmúlt 1 hónapban
  • A testtömeggel vagy a plazma lipidkoncentrációjával kapcsolatos bármely gyógyszer alkalmazása (a hormonális fogamzásgátlók kivételével). Ide tartoznak, de nem kizárólagosan: vérnyomáscsökkentők, benzodiazepinek sztatinok és pszichostimulánsok.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 140 vagy DBP > 90 Hgmm)
  • Hipertóniás gyógyszer alkalmazása
  • Ismert aktív alkohollal vagy szerrel való visszaélés, vagy napi háromnál több alkoholtartalmú ital fogyasztása.
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Nem aktív "cukortabletta"
Nem aktív "cukortabletta".
Aktív összehasonlító: 2
Zöld tea kapszula
Zöld tea kapszula naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súly- és zsírgyarapodás mérséklése a Zyprexa®-kezelést megkezdő betegeknél
Időkeret: 1., 6. és 12. hét
1., 6. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma lipidprofiljának negatív változásainak csillapítása a Zyprexa®-kezelést megkezdő betegeknél.
Időkeret: 1., 6. és 12. hét
1., 6. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
  • Tanulmányi szék: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel