- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00934908
A súlygyarapodás és a diszlipidémia megelőzése zöld tea által az olanzapin terápiát megkezdő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atipikus antipszichotikus (AA) gyógyszerek elhízással, cukorbetegséggel, diszlipidémiával és szív- és érrendszeri betegségekkel járnak. Az elhízás prevalenciája az AA gyógyszeres populációban 40-60%, szemben az általános populáció 30%-ával. Olyan kezelésekre van szükség, amelyek célja vagy az elhízás terhének csökkentése pszichotikus betegségekben, vagy a súlygyarapodás és az AA-val kapcsolatos egyéb anyagcsere-változások megakadályozása. Az egyik lehetséges terápia, amely nem kapott megfelelő klinikai értékelést, a zöld tea (Camillia sinensis; GT). A GT flavonoidokat tartalmaz, beleértve az epigallocatechin-gallátot (EGCG), valamint a koffeint, amelyekről dokumentáltuk, hogy elősegítik a testsúly- és zsírvesztést normál és túlsúlyos egészséges alanyoknál. A közelmúltban kimutatták, hogy a zöld tea jelentősen csökkenti a plazma LDL- és trigliceridkoncentrációját, valamint növeli a HDL-koncentrációt elhízott nőknél. A GT-t soha nem értékelték arra vonatkozóan, hogy képes-e megakadályozni a súlygyarapodást vagy a plazma lipidkoncentrációiban bekövetkező változásokat az AA-kezelést megkezdő betegeknél. Az egyének esetjelentései azonban azt mutatják, hogy a zöldtea-kivonattal végzett kezelés eredményes lehet a súlygyarapodás megelőzésében 4 olyan betegnél, akik elkezdték a kvetiapin kezelést.
Feltételezzük, hogy a GT étrend-kiegészítő formájában történő bevitele lényegesen kisebb súlygyarapodást eredményez, mint a placebóval történő kiegészítés azoknál a betegeknél, akik Zyprexa®-kezelést kezdenek. Javasoljuk egy 12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat elvégzését 48 járóbeteg-önkéntes bevonásával annak megállapítására, hogy a napi kétszeri GT-kiegészítés 1) csökkenti-e a Zyprexa®-kezelést megkezdő betegek súly- és zsírnövekedését, és 2) csillapítja-e a változásokat. szív- és érrendszeri kockázati tényezőkben, beleértve a plazma lipoprotein és triglicerid koncentrációját. A kísérleteket olyan betegeken végzik el, akik Zyprexa®-kezelést kezdenek 40 kg/m2 alatti BMI-vel és nem szenvednek gyógyszeres beavatkozást igénylő diszlipidémiát.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zyprexa® egyidejű szedése pszichiátriai indikációkra, például bipoláris zavar vagy skizofrénia miatt
- Stabil testtömeg (+5%) legalább 2 hétig a kiindulási vizit előtt
- Nem vett részt fogyókúrás programban az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban az olanzapintől eltérő atipikus antipszichotikummal végzett kezelés
- BMI > 40 kg/m2
- Bármilyen súlygyarapodással vagy fogyással kapcsolatos étrend-kiegészítő használata az elmúlt 1 hónapban
- A testtömeggel vagy a plazma lipidkoncentrációjával kapcsolatos bármely gyógyszer alkalmazása (a hormonális fogamzásgátlók kivételével). Ide tartoznak, de nem kizárólagosan: vérnyomáscsökkentők, benzodiazepinek sztatinok és pszichostimulánsok.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 140 vagy DBP > 90 Hgmm)
- Hipertóniás gyógyszer alkalmazása
- Ismert aktív alkohollal vagy szerrel való visszaélés, vagy napi háromnál több alkoholtartalmú ital fogyasztása.
- Aktív szív- és érrendszeri betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Nem aktív "cukortabletta"
|
Nem aktív "cukortabletta".
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Zöld tea kapszula
|
Zöld tea kapszula naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly- és zsírgyarapodás mérséklése a Zyprexa®-kezelést megkezdő betegeknél
Időkeret: 1., 6. és 12. hét
|
1., 6. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma lipidprofiljának negatív változásainak csillapítása a Zyprexa®-kezelést megkezdő betegeknél.
Időkeret: 1., 6. és 12. hét
|
1., 6. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Tanulmányi szék: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Green Tea and Olanzapine
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .