Prevenção de Ganho de Peso e Dislipidemia pelo Chá Verde em Pacientes Iniciando Terapia com Olanzapina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os medicamentos antipsicóticos (AA) atípicos estão associados à obesidade, diabetes mellitus, dislipidemia e doença cardiovascular.1 A prevalência de obesidade na população medicada com AA varia de 40-60%, em comparação com 30% da população em geral. São necessários tratamentos que visam reduzir a carga da obesidade na doença psicótica ou prevenir o ganho de peso e outras alterações metabólicas associadas à AA. Uma terapia potencial que recebeu avaliação clínica inadequada é o chá verde (Camillia sinensis; GT). GT contém flavonóides, incluindo epigalocatequina galato (EGCG), bem como cafeína, que foram documentados para promover a perda de peso e gordura em indivíduos saudáveis normais a com sobrepeso. Recentemente, o chá verde demonstrou diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de LDL e triglicerídeos e aumentar as concentrações de HDL em mulheres obesas. A GT nunca foi avaliada quanto ao seu potencial para prevenir ganho de peso ou alterações nas concentrações plasmáticas de lipídeos em pacientes iniciando terapia com AA. No entanto, relatos de casos de indivíduos indicam que o tratamento com extrato de chá verde pode ter eficácia na prevenção do ganho de peso em 4 pacientes que iniciaram o tratamento com quetiapina.
Nossa hipótese é que a ingestão de GT na forma de suplemento dietético resultará em ganho de peso significativamente menor do que a suplementação com placebo em pacientes iniciando a terapia com Zyprexa®. Propomos conduzir um estudo piloto de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, com 48 voluntários ambulatoriais para determinar se a suplementação duas vezes ao dia com GT 1) atenua o ganho de peso e gordura em pacientes que iniciam a terapia com Zyprexa® e 2) atenua as alterações em fatores de risco cardiovascular, incluindo lipoproteínas plasmáticas e concentrações de triglicerídeos. Os experimentos serão realizados em pacientes que iniciam a terapia com Zyprexa® com IMC < 40kg/m2 e que não apresentam dislipidemia com necessidade de intervenção farmacológica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomando simultaneamente Zyprexa® para uma indicação psiquiátrica, como transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Peso corporal estável (+ 5%) por pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial
- Nenhuma participação no programa de perda de peso nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Tratamento com um tratamento antipsicótico atípico diferente da olanzapina nos últimos 6 meses
- IMC > 40 kg/m2
- Uso de qualquer suplemento dietético relacionado ao ganho ou perda de peso no último 1 mês
- Uso de qualquer medicamento relacionado ao peso ou concentração plasmática de lipídios (exceto anticoncepcionais hormonais). Isso inclui, entre outros: anti-hipertensivos, benzodiazepínicos, estatinas e psicoestimulantes.
- Hipertensão não controlada (PAS >140 ou PAD > 90 mmHg)
- Uso de medicamento hipertensivo
- Álcool ativo conhecido ou abuso de substâncias ou consumo de > três bebidas alcoólicas/dia.
- Doença cardiovascular ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
"Pílula de açúcar" não ativa
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"Pílula de açúcar" não ativa.
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Comparador Ativo: 2
Cápsulas de Chá Verde
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Cápsulas de chá verde tomadas duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atenuação do ganho de peso e gordura em pacientes iniciando terapia com Zyprexa®
Prazo: Semanas 1, 6 e 12
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Semanas 1, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atenuação de alterações negativas no perfil lipídico plasmático em pacientes iniciando terapia com Zyprexa®.
Prazo: Semanas 1, 6 e 12
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Semanas 1, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Cadeira de estudo: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Green Tea and Olanzapine
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