Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vægtforøgelse og dyslipidæmi ved grøn te hos patienter, der påbegynder terapi med olanzapin

16. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af grønne tekapsler kan hjælpe med at forhindre vægtøgning hos patienter, der starter behandling med Zyprexa® (olanzapin).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Atypisk antipsykotisk (AA) medicin er forbundet med fedme, diabetes mellitus, dyslipidæmi og hjerte-kar-sygdomme.1 Forekomsten af ​​fedme i den AA-medicinske befolkning varierer fra 40-60% sammenlignet med 30% af den generelle befolkning. Behandlinger, der er rettet mod enten at reducere byrden af ​​fedme ved psykotisk sygdom eller forhindre vægtøgning og andre metaboliske ændringer forbundet med AA er nødvendige. En potentiel behandling, der har modtaget utilstrækkelig klinisk evaluering, er grøn te (Camillia sinensis; GT). GT indeholder flavonoider, herunder epigallocatechingallat (EGCG), samt koffein, der er dokumenteret at fremme vægt- og fedttab hos normale til overvægtige raske forsøgspersoner. For nylig har grøn te vist sig at reducere plasma-LDL- og triglyceridkoncentrationer signifikant og øge HDL-koncentrationerne hos overvægtige kvinder. GT er aldrig blevet evalueret for dets potentiale til at forhindre vægtøgning eller ændringer i plasmalipidkoncentrationer hos patienter, der starter behandling med AA. Caserapporter fra enkeltpersoner indikerer dog, at behandling med et ekstrakt af grøn te kan have effekt til at forhindre vægtøgning hos 4 patienter, der påbegyndte behandling med quetiapin.

Vi antager, at indtagelse af GT i form af et kosttilskud vil resultere i væsentlig mindre vægtøgning end tilskud med placebo hos patienter, der starter behandling med Zyprexa®. Vi foreslår at udføre et 12-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie med 48 ambulante frivillige for at bestemme, om to gange dagligt tilskud med GT 1) dæmper vægt- og fedtforøgelse hos patienter, der starter behandling med Zyprexa® og 2) dæmper ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer, herunder plasmalipoprotein- og triglyceridkoncentrationer. Forsøgene vil blive udført på patienter, der starter behandling med Zyprexa® med et BMI < 40 kg/m2, som ikke har dyslipidæmi, der kræver farmakologisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtidig med at tage Zyprexa® til en psykiatrisk indikation såsom bipolar lidelse eller skizofreni
  • Stabil kropsvægt (+ 5%) i mindst 2 uger før baseline besøg
  • Ingen deltagelse i vægttabsprogram inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en atypisk anden antipsykotisk behandling end olanzapin inden for de seneste 6 måneder
  • BMI > 40 kg/m2
  • Brug af kosttilskud relateret til vægtøgning eller vægttab inden for de seneste 1 måned
  • Brug af medicin relateret til vægt eller plasmalipidkoncentration (bortset fra hormonelle præventionsmidler). Dette omfatter, men ikke begrænset til: antihypertensiva, benzodiazepin-statiner og psykostimulerende midler.
  • Ukontrolleret hypertension (SBP >140 eller DBP > 90 mmHg)
  • Brug af hypertensiv medicin
  • Kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller indtagelse af > tre alkoholholdige drikkevarer/dag.
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Ikke-aktiv "sukkerpille"
Ikke-aktiv "sukkerpille".
Aktiv komparator: 2
Grøn te kapsler
Grøn te kapsler taget to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svækkelse af vægt og fedtforøgelse hos patienter, der starter behandling med Zyprexa®
Tidsramme: Uge 1, 6 og 12
Uge 1, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svækkelse af negative ændringer i plasmalipidprofilen hos patienter, der starter behandling med Zyprexa®.
Tidsramme: Uge 1, 6 og 12
Uge 1, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner