- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00934908
Forebyggelse af vægtforøgelse og dyslipidæmi ved grøn te hos patienter, der påbegynder terapi med olanzapin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atypisk antipsykotisk (AA) medicin er forbundet med fedme, diabetes mellitus, dyslipidæmi og hjerte-kar-sygdomme.1 Forekomsten af fedme i den AA-medicinske befolkning varierer fra 40-60% sammenlignet med 30% af den generelle befolkning. Behandlinger, der er rettet mod enten at reducere byrden af fedme ved psykotisk sygdom eller forhindre vægtøgning og andre metaboliske ændringer forbundet med AA er nødvendige. En potentiel behandling, der har modtaget utilstrækkelig klinisk evaluering, er grøn te (Camillia sinensis; GT). GT indeholder flavonoider, herunder epigallocatechingallat (EGCG), samt koffein, der er dokumenteret at fremme vægt- og fedttab hos normale til overvægtige raske forsøgspersoner. For nylig har grøn te vist sig at reducere plasma-LDL- og triglyceridkoncentrationer signifikant og øge HDL-koncentrationerne hos overvægtige kvinder. GT er aldrig blevet evalueret for dets potentiale til at forhindre vægtøgning eller ændringer i plasmalipidkoncentrationer hos patienter, der starter behandling med AA. Caserapporter fra enkeltpersoner indikerer dog, at behandling med et ekstrakt af grøn te kan have effekt til at forhindre vægtøgning hos 4 patienter, der påbegyndte behandling med quetiapin.
Vi antager, at indtagelse af GT i form af et kosttilskud vil resultere i væsentlig mindre vægtøgning end tilskud med placebo hos patienter, der starter behandling med Zyprexa®. Vi foreslår at udføre et 12-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie med 48 ambulante frivillige for at bestemme, om to gange dagligt tilskud med GT 1) dæmper vægt- og fedtforøgelse hos patienter, der starter behandling med Zyprexa® og 2) dæmper ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer, herunder plasmalipoprotein- og triglyceridkoncentrationer. Forsøgene vil blive udført på patienter, der starter behandling med Zyprexa® med et BMI < 40 kg/m2, som ikke har dyslipidæmi, der kræver farmakologisk intervention.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtidig med at tage Zyprexa® til en psykiatrisk indikation såsom bipolar lidelse eller skizofreni
- Stabil kropsvægt (+ 5%) i mindst 2 uger før baseline besøg
- Ingen deltagelse i vægttabsprogram inden for de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en atypisk anden antipsykotisk behandling end olanzapin inden for de seneste 6 måneder
- BMI > 40 kg/m2
- Brug af kosttilskud relateret til vægtøgning eller vægttab inden for de seneste 1 måned
- Brug af medicin relateret til vægt eller plasmalipidkoncentration (bortset fra hormonelle præventionsmidler). Dette omfatter, men ikke begrænset til: antihypertensiva, benzodiazepin-statiner og psykostimulerende midler.
- Ukontrolleret hypertension (SBP >140 eller DBP > 90 mmHg)
- Brug af hypertensiv medicin
- Kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller indtagelse af > tre alkoholholdige drikkevarer/dag.
- Aktiv hjerte-kar-sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
Ikke-aktiv "sukkerpille"
|
Ikke-aktiv "sukkerpille".
|
Aktiv komparator: 2
Grøn te kapsler
|
Grøn te kapsler taget to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svækkelse af vægt og fedtforøgelse hos patienter, der starter behandling med Zyprexa®
Tidsramme: Uge 1, 6 og 12
|
Uge 1, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svækkelse af negative ændringer i plasmalipidprofilen hos patienter, der starter behandling med Zyprexa®.
Tidsramme: Uge 1, 6 og 12
|
Uge 1, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Studiestol: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Green Tea and Olanzapine
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater