- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00934908
Zapobieganie przyrostowi masy ciała i dyslipidemii przez zieloną herbatę u pacjentów rozpoczynających terapię olanzapiną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atypowe leki przeciwpsychotyczne (AA) są związane z otyłością, cukrzycą, dyslipidemią i chorobami układu krążenia.1 Częstość występowania otyłości w populacji leczonych AA waha się od 40-60%, w porównaniu do 30% w populacji ogólnej. Potrzebne są terapie, które mają na celu albo zmniejszenie obciążenia otyłością w chorobie psychotycznej, albo zapobieganie przyrostowi masy ciała i innym zmianom metabolicznym związanym z AA. Jedną z potencjalnych terapii, która nie została odpowiednio oceniona klinicznie, jest zielona herbata (Camilia sinensis; GT). GT zawiera flawonoidy, w tym galusan epigallokatechiny (EGCG), a także kofeinę, które, jak udokumentowano, sprzyjają utracie wagi i tkanki tłuszczowej u zdrowych osób z prawidłową masą ciała iz nadwagą. Niedawno wykazano, że zielona herbata znacznie obniża stężenie LDL i triglicerydów w osoczu oraz zwiększa stężenie HDL u otyłych kobiet. Nigdy nie oceniano GT pod kątem potencjalnego zapobiegania przyrostowi masy ciała lub zmianom stężenia lipidów w osoczu u pacjentów rozpoczynających terapię AA. Jednak opisy pojedynczych przypadków wskazują, że leczenie ekstraktem z zielonej herbaty może być skuteczne w zapobieganiu przyrostowi masy ciała u 4 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie kwetiapiną.
Stawiamy hipotezę, że przyjmowanie GT w postaci suplementu diety spowoduje znacznie mniejszy przyrost masy ciała niż suplementacja placebo u pacjentów rozpoczynających terapię Zyprexa®. Proponujemy przeprowadzenie 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego z udziałem 48 ochotników leczonych ambulatoryjnie w celu ustalenia, czy suplementacja GT dwa razy dziennie 1) osłabia przyrost masy ciała i tkanki tłuszczowej u pacjentów rozpoczynających terapię Zyprexa® oraz 2) łagodzi zmiany w czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym stężeniach lipoprotein i triglicerydów w osoczu. Eksperymenty zostaną przeprowadzone na pacjentach rozpoczynających terapię preparatem Zyprexa® z BMI < 40kg/m2, u których nie występuje dyslipidemia wymagająca interwencji farmakologicznej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Równoczesne przyjmowanie leku Zyprexa® ze wskazań psychiatrycznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia
- Stabilna masa ciała (+ 5%) przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową
- Brak udziału w programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie atypowym lekiem przeciwpsychotycznym innym niż olanzapina w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- BMI > 40kg/m2
- Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety związanych z przyrostem lub utratą masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie jakichkolwiek leków związanych z masą ciała lub stężeniem lipidów w osoczu (innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne). Obejmuje to między innymi: leki przeciwnadciśnieniowe, benzodiazepiny, statyny i psychostymulanty.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >140 lub DBP > 90 mmHg)
- Stosowanie leków na nadciśnienie
- Znane aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji lub spożywanie > trzech napojów alkoholowych dziennie.
- Aktywna choroba układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Nieaktywna „pigułka cukrowa”
|
Nieaktywna „pigułka cukrowa”.
|
|
Aktywny komparator: 2
Kapsułki z zielonej herbaty
|
Kapsułki zielonej herbaty przyjmowane dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osłabienie przyrostu masy ciała i tkanki tłuszczowej u pacjentów rozpoczynających terapię preparatem Zyprexa®
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12
|
Tygodnie 1, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tłumienie negatywnych zmian profilu lipidowego osocza u pacjentów rozpoczynających terapię preparatem Zyprexa®.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12
|
Tygodnie 1, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Krzesło do nauki: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Green Tea and Olanzapine
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone