Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przyrostowi masy ciała i dyslipidemii przez zieloną herbatę u pacjentów rozpoczynających terapię olanzapiną

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie kapsułek z zieloną herbatą może pomóc w zapobieganiu przyrostowi masy ciała u pacjentów rozpoczynających terapię Zyprexa® (olanzapiną).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Atypowe leki przeciwpsychotyczne (AA) są związane z otyłością, cukrzycą, dyslipidemią i chorobami układu krążenia.1 Częstość występowania otyłości w populacji leczonych AA waha się od 40-60%, w porównaniu do 30% w populacji ogólnej. Potrzebne są terapie, które mają na celu albo zmniejszenie obciążenia otyłością w chorobie psychotycznej, albo zapobieganie przyrostowi masy ciała i innym zmianom metabolicznym związanym z AA. Jedną z potencjalnych terapii, która nie została odpowiednio oceniona klinicznie, jest zielona herbata (Camilia sinensis; GT). GT zawiera flawonoidy, w tym galusan epigallokatechiny (EGCG), a także kofeinę, które, jak udokumentowano, sprzyjają utracie wagi i tkanki tłuszczowej u zdrowych osób z prawidłową masą ciała iz nadwagą. Niedawno wykazano, że zielona herbata znacznie obniża stężenie LDL i triglicerydów w osoczu oraz zwiększa stężenie HDL u otyłych kobiet. Nigdy nie oceniano GT pod kątem potencjalnego zapobiegania przyrostowi masy ciała lub zmianom stężenia lipidów w osoczu u pacjentów rozpoczynających terapię AA. Jednak opisy pojedynczych przypadków wskazują, że leczenie ekstraktem z zielonej herbaty może być skuteczne w zapobieganiu przyrostowi masy ciała u 4 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie kwetiapiną.

Stawiamy hipotezę, że przyjmowanie GT w postaci suplementu diety spowoduje znacznie mniejszy przyrost masy ciała niż suplementacja placebo u pacjentów rozpoczynających terapię Zyprexa®. Proponujemy przeprowadzenie 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego z udziałem 48 ochotników leczonych ambulatoryjnie w celu ustalenia, czy suplementacja GT dwa razy dziennie 1) osłabia przyrost masy ciała i tkanki tłuszczowej u pacjentów rozpoczynających terapię Zyprexa® oraz 2) łagodzi zmiany w czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym stężeniach lipoprotein i triglicerydów w osoczu. Eksperymenty zostaną przeprowadzone na pacjentach rozpoczynających terapię preparatem Zyprexa® z BMI < 40kg/m2, u których nie występuje dyslipidemia wymagająca interwencji farmakologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Równoczesne przyjmowanie leku Zyprexa® ze wskazań psychiatrycznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia
  • Stabilna masa ciała (+ 5%) przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Brak udziału w programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie atypowym lekiem przeciwpsychotycznym innym niż olanzapina w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI > 40kg/m2
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety związanych z przyrostem lub utratą masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowanie jakichkolwiek leków związanych z masą ciała lub stężeniem lipidów w osoczu (innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne). Obejmuje to między innymi: leki przeciwnadciśnieniowe, benzodiazepiny, statyny i psychostymulanty.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >140 lub DBP > 90 mmHg)
  • Stosowanie leków na nadciśnienie
  • Znane aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji lub spożywanie > trzech napojów alkoholowych dziennie.
  • Aktywna choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Nieaktywna „pigułka cukrowa”
Nieaktywna „pigułka cukrowa”.
Aktywny komparator: 2
Kapsułki z zielonej herbaty
Kapsułki zielonej herbaty przyjmowane dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osłabienie przyrostu masy ciała i tkanki tłuszczowej u pacjentów rozpoczynających terapię preparatem Zyprexa®
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12
Tygodnie 1, 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tłumienie negatywnych zmian profilu lipidowego osocza u pacjentów rozpoczynających terapię preparatem Zyprexa®.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12
Tygodnie 1, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
  • Krzesło do nauki: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj