Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av vektøkning og dyslipidemi ved grønn te hos pasienter som starter terapi med olanzapin

16. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av grønn te-kapsler kan bidra til å forhindre vektøkning hos pasienter som starter behandling med Zyprexa® (olanzapin).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Atypiske antipsykotiske (AA) medisiner er assosiert med fedme, diabetes mellitus, dyslipidemi og kardiovaskulær sykdom.1 Forekomsten av fedme i den AA-medisinerte befolkningen varierer fra 40-60 %, sammenlignet med 30 % av den generelle befolkningen. Behandlinger som er rettet mot enten å redusere belastningen av fedme ved psykotiske sykdommer eller forhindre vektøkning og andre metabolske endringer forbundet med AA er nødvendig. En potensiell terapi som har fått utilstrekkelig klinisk evaluering er grønn te (Camillia sinensis; GT). GT inneholder flavonoider inkludert epigallocatechin gallat (EGCG), samt koffein, som er dokumentert å fremme vekt og fetttap hos normale til overvektige friske personer. Nylig har grønn te vist seg å redusere plasma-LDL- og triglyseridkonsentrasjoner betydelig og øke HDL-konsentrasjoner hos overvektige kvinner. GT har aldri blitt evaluert for dets potensial til å forhindre vektøkning eller endringer i plasmalipidkonsentrasjoner hos pasienter som starter behandling med AA. Kasusrapporter fra enkeltpersoner indikerer imidlertid at behandling med et ekstrakt av grønn te kan ha effekt for å forhindre vektøkning hos 4 pasienter som startet behandling med quetiapin.

Vi antar at inntak av GT i form av kosttilskudd vil gi betydelig mindre vektøkning enn tilskudd med placebo hos pasienter som starter behandling med Zyprexa®. Vi foreslår å gjennomføre en 12-ukers dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av 48 polikliniske frivillige for å avgjøre om to ganger daglig tilskudd med GT 1) demper vekt og fettøkning hos pasienter som starter behandling med Zyprexa® og 2) demper endringer i kardiovaskulære risikofaktorer inkludert plasma lipoprotein og triglyseridkonsentrasjoner. Eksperimentene vil bli utført på pasienter som starter behandling med Zyprexa® med en BMI < 40 kg/m2 som ikke har dyslipidemi som krever farmakologisk intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tar samtidig Zyprexa® for en psykiatrisk indikasjon som bipolar lidelse eller schizofreni
  • Stabil kroppsvekt (+ 5%) i minst 2 uker før baseline-besøket
  • Ingen deltagelse i vekttapsprogram de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en atypisk annen antipsykotisk behandling enn olanzapin de siste 6 månedene
  • BMI > 40 kg/m2
  • Bruk av kosttilskudd relatert til vektøkning eller vekttap i løpet av siste 1 måned
  • Bruk av medisiner relatert til vekt eller plasmalipidkonsentrasjon (annet enn hormonelle prevensjonsmidler). Dette inkluderer, men ikke begrenset til: antihypertensiva, benzodiazepin-statiner og psykostimulerende midler.
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP >140 eller DBP > 90 mmHg)
  • Bruk av hypertensive medisiner
  • Kjent aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller inntak av > tre alkoholholdige drikker/dag.
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Ikke-aktiv "sukkerpille"
Ikke-aktiv "sukkerpille".
Aktiv komparator: 2
Grønn te kapsler
Grønn te kapsler tatt to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dempning av vekt og fettøkning hos pasienter som starter behandling med Zyprexa®
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
Uke 1, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dempning av negative endringer i plasmalipidprofilen hos pasienter som starter behandling med Zyprexa®.
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
Uke 1, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere