- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00934908
Forebygging av vektøkning og dyslipidemi ved grønn te hos pasienter som starter terapi med olanzapin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atypiske antipsykotiske (AA) medisiner er assosiert med fedme, diabetes mellitus, dyslipidemi og kardiovaskulær sykdom.1 Forekomsten av fedme i den AA-medisinerte befolkningen varierer fra 40-60 %, sammenlignet med 30 % av den generelle befolkningen. Behandlinger som er rettet mot enten å redusere belastningen av fedme ved psykotiske sykdommer eller forhindre vektøkning og andre metabolske endringer forbundet med AA er nødvendig. En potensiell terapi som har fått utilstrekkelig klinisk evaluering er grønn te (Camillia sinensis; GT). GT inneholder flavonoider inkludert epigallocatechin gallat (EGCG), samt koffein, som er dokumentert å fremme vekt og fetttap hos normale til overvektige friske personer. Nylig har grønn te vist seg å redusere plasma-LDL- og triglyseridkonsentrasjoner betydelig og øke HDL-konsentrasjoner hos overvektige kvinner. GT har aldri blitt evaluert for dets potensial til å forhindre vektøkning eller endringer i plasmalipidkonsentrasjoner hos pasienter som starter behandling med AA. Kasusrapporter fra enkeltpersoner indikerer imidlertid at behandling med et ekstrakt av grønn te kan ha effekt for å forhindre vektøkning hos 4 pasienter som startet behandling med quetiapin.
Vi antar at inntak av GT i form av kosttilskudd vil gi betydelig mindre vektøkning enn tilskudd med placebo hos pasienter som starter behandling med Zyprexa®. Vi foreslår å gjennomføre en 12-ukers dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av 48 polikliniske frivillige for å avgjøre om to ganger daglig tilskudd med GT 1) demper vekt og fettøkning hos pasienter som starter behandling med Zyprexa® og 2) demper endringer i kardiovaskulære risikofaktorer inkludert plasma lipoprotein og triglyseridkonsentrasjoner. Eksperimentene vil bli utført på pasienter som starter behandling med Zyprexa® med en BMI < 40 kg/m2 som ikke har dyslipidemi som krever farmakologisk intervensjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tar samtidig Zyprexa® for en psykiatrisk indikasjon som bipolar lidelse eller schizofreni
- Stabil kroppsvekt (+ 5%) i minst 2 uker før baseline-besøket
- Ingen deltagelse i vekttapsprogram de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en atypisk annen antipsykotisk behandling enn olanzapin de siste 6 månedene
- BMI > 40 kg/m2
- Bruk av kosttilskudd relatert til vektøkning eller vekttap i løpet av siste 1 måned
- Bruk av medisiner relatert til vekt eller plasmalipidkonsentrasjon (annet enn hormonelle prevensjonsmidler). Dette inkluderer, men ikke begrenset til: antihypertensiva, benzodiazepin-statiner og psykostimulerende midler.
- Ukontrollert hypertensjon (SBP >140 eller DBP > 90 mmHg)
- Bruk av hypertensive medisiner
- Kjent aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller inntak av > tre alkoholholdige drikker/dag.
- Aktiv kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Ikke-aktiv "sukkerpille"
|
Ikke-aktiv "sukkerpille".
|
|
Aktiv komparator: 2
Grønn te kapsler
|
Grønn te kapsler tatt to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dempning av vekt og fettøkning hos pasienter som starter behandling med Zyprexa®
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
|
Uke 1, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dempning av negative endringer i plasmalipidprofilen hos pasienter som starter behandling med Zyprexa®.
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
|
Uke 1, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Studiestol: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Green Tea and Olanzapine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .