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Prévention de la prise de poids et de la dyslipidémie par le thé vert chez les patients débutant un traitement par olanzapine

16 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est de déterminer si la prise de capsules de thé vert peut aider à prévenir la prise de poids chez les patients qui commencent un traitement par Zyprexa® (olanzapine).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les médicaments antipsychotiques atypiques (AA) sont associés à l'obésité, au diabète sucré, à la dyslipidémie et aux maladies cardiovasculaires.1 La prévalence de l'obésité dans la population médicamentée par les AA varie de 40 à 60 %, comparativement à 30 % de la population générale. Des traitements visant à réduire le fardeau de l'obésité dans les maladies psychotiques ou à prévenir la prise de poids et d'autres changements métaboliques associés aux AA sont nécessaires. Une thérapie potentielle qui a reçu une évaluation clinique inadéquate est le thé vert (Camillia sinensis ; GT). GT contient des flavonoïdes, dont l'épigallocatéchine gallate (EGCG), ainsi que de la caféine, qui ont été documentés pour favoriser la perte de poids et de graisse chez les sujets sains normaux à en surpoids. Récemment, il a été démontré que le thé vert diminue de manière significative les concentrations plasmatiques de LDL et de triglycérides et augmente les concentrations de HDL chez les femmes obèses. GT n'a jamais été évalué pour son potentiel à prévenir la prise de poids ou les modifications des concentrations plasmatiques de lipides chez les patients débutant un traitement par AA. Cependant, des rapports de cas d'individus indiquent que le traitement avec un extrait de thé vert peut avoir une efficacité dans la prévention de la prise de poids chez 4 patients qui ont commencé un traitement par la quétiapine.

Nous émettons l'hypothèse que la prise de GT sous la forme d'un complément alimentaire entraînera une prise de poids significativement moindre qu'une supplémentation avec un placebo chez les patients débutant un traitement par Zyprexa®. Nous proposons de mener une étude pilote en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines auprès de 48 volontaires ambulatoires pour déterminer si une supplémentation deux fois par jour avec GT 1) atténue la prise de poids et de graisse chez les patients qui amorcent un traitement avec Zyprexa® et 2) atténue les changements dans les facteurs de risque cardiovasculaire, y compris les concentrations plasmatiques de lipoprotéines et de triglycérides. Les expériences seront réalisées sur des patients qui initient un traitement par Zyprexa® avec un IMC < 40kg/m2 qui ne présentent pas de dyslipidémie nécessitant une intervention pharmacologique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prise concomitante de Zyprexa® pour une indication psychiatrique comme le trouble bipolaire ou la schizophrénie
  • Poids corporel stable (+ 5%) pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence
  • Aucune participation à un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Traitement par un traitement antipsychotique atypique autre que l'olanzapine au cours des 6 derniers mois
  • IMC > 40 kg/m2
  • Utilisation de tout complément alimentaire lié à la prise ou à la perte de poids au cours du dernier mois
  • Utilisation de tout médicament lié au poids ou à la concentration de lipides plasmatiques (autre que les contraceptifs hormonaux). Cela inclut, mais sans s'y limiter : les antihypertenseurs, les statines benzodiazépines et les psychostimulants.
  • Hypertension non contrôlée (PAS > 140 ou PAD > 90 mmHg)
  • Utilisation d'un médicament hypertenseur
  • Abus actif connu d'alcool ou de substances ou consommation de > trois boissons alcoolisées/jour.
  • Maladie cardiovasculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
"Pilule de sucre" non active
"Pilule de sucre" non active.
Comparateur actif: 2
Gélules de thé vert
Capsules de thé vert prises deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atténuation du gain de poids et de graisse chez les patients débutant un traitement par Zyprexa®
Délai: Semaines 1, 6 et 12
Semaines 1, 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atténuation des modifications négatives du profil lipidique plasmatique chez les patients débutant un traitement par Zyprexa®.
Délai: Semaines 1, 6 et 12
Semaines 1, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
  • Chaise d'étude: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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