- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00934908
Prévention de la prise de poids et de la dyslipidémie par le thé vert chez les patients débutant un traitement par olanzapine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments antipsychotiques atypiques (AA) sont associés à l'obésité, au diabète sucré, à la dyslipidémie et aux maladies cardiovasculaires.1 La prévalence de l'obésité dans la population médicamentée par les AA varie de 40 à 60 %, comparativement à 30 % de la population générale. Des traitements visant à réduire le fardeau de l'obésité dans les maladies psychotiques ou à prévenir la prise de poids et d'autres changements métaboliques associés aux AA sont nécessaires. Une thérapie potentielle qui a reçu une évaluation clinique inadéquate est le thé vert (Camillia sinensis ; GT). GT contient des flavonoïdes, dont l'épigallocatéchine gallate (EGCG), ainsi que de la caféine, qui ont été documentés pour favoriser la perte de poids et de graisse chez les sujets sains normaux à en surpoids. Récemment, il a été démontré que le thé vert diminue de manière significative les concentrations plasmatiques de LDL et de triglycérides et augmente les concentrations de HDL chez les femmes obèses. GT n'a jamais été évalué pour son potentiel à prévenir la prise de poids ou les modifications des concentrations plasmatiques de lipides chez les patients débutant un traitement par AA. Cependant, des rapports de cas d'individus indiquent que le traitement avec un extrait de thé vert peut avoir une efficacité dans la prévention de la prise de poids chez 4 patients qui ont commencé un traitement par la quétiapine.
Nous émettons l'hypothèse que la prise de GT sous la forme d'un complément alimentaire entraînera une prise de poids significativement moindre qu'une supplémentation avec un placebo chez les patients débutant un traitement par Zyprexa®. Nous proposons de mener une étude pilote en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines auprès de 48 volontaires ambulatoires pour déterminer si une supplémentation deux fois par jour avec GT 1) atténue la prise de poids et de graisse chez les patients qui amorcent un traitement avec Zyprexa® et 2) atténue les changements dans les facteurs de risque cardiovasculaire, y compris les concentrations plasmatiques de lipoprotéines et de triglycérides. Les expériences seront réalisées sur des patients qui initient un traitement par Zyprexa® avec un IMC < 40kg/m2 qui ne présentent pas de dyslipidémie nécessitant une intervention pharmacologique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prise concomitante de Zyprexa® pour une indication psychiatrique comme le trouble bipolaire ou la schizophrénie
- Poids corporel stable (+ 5%) pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence
- Aucune participation à un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Traitement par un traitement antipsychotique atypique autre que l'olanzapine au cours des 6 derniers mois
- IMC > 40 kg/m2
- Utilisation de tout complément alimentaire lié à la prise ou à la perte de poids au cours du dernier mois
- Utilisation de tout médicament lié au poids ou à la concentration de lipides plasmatiques (autre que les contraceptifs hormonaux). Cela inclut, mais sans s'y limiter : les antihypertenseurs, les statines benzodiazépines et les psychostimulants.
- Hypertension non contrôlée (PAS > 140 ou PAD > 90 mmHg)
- Utilisation d'un médicament hypertenseur
- Abus actif connu d'alcool ou de substances ou consommation de > trois boissons alcoolisées/jour.
- Maladie cardiovasculaire active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 1
"Pilule de sucre" non active
|
"Pilule de sucre" non active.
|
Comparateur actif: 2
Gélules de thé vert
|
Capsules de thé vert prises deux fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Atténuation du gain de poids et de graisse chez les patients débutant un traitement par Zyprexa®
Délai: Semaines 1, 6 et 12
|
Semaines 1, 6 et 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Atténuation des modifications négatives du profil lipidique plasmatique chez les patients débutant un traitement par Zyprexa®.
Délai: Semaines 1, 6 et 12
|
Semaines 1, 6 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Chaise d'étude: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Green Tea and Olanzapine
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