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Prevenzione dell'aumento di peso e della dislipidemia da parte del tè verde nei pazienti che iniziano la terapia con olanzapina

16 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di capsule di tè verde può aiutare a prevenire l'aumento di peso nei pazienti che iniziano la terapia con Zyprexa® (olanzapina).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I farmaci antipsicotici atipici (AA) sono associati a obesità, diabete mellito, dislipidemia e malattie cardiovascolari.1 La prevalenza dell'obesità nella popolazione medicata con AA varia dal 40 al 60%, rispetto al 30% della popolazione generale. Sono necessari trattamenti volti a ridurre il peso dell'obesità nelle malattie psicotiche oa prevenire l'aumento di peso e altri cambiamenti metabolici associati all'AA. Una potenziale terapia che ha ricevuto una valutazione clinica inadeguata è il tè verde (Camillia sinensis; GT). GT contiene flavonoidi tra cui l'epigallocatechina gallato (EGCG), così come la caffeina, che è stato documentato per promuovere la perdita di peso e grasso in soggetti sani da normali a sovrappeso. Recentemente è stato dimostrato che il tè verde riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di LDL e trigliceridi e aumenta le concentrazioni di HDL nelle donne obese. La GT non è mai stata valutata per il suo potenziale di prevenire l'aumento di peso o le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di lipidi nei pazienti che iniziano la terapia con AA. Tuttavia, case report di individui indicano che il trattamento con un estratto di tè verde può avere efficacia nel prevenire l'aumento di peso in 4 pazienti che hanno iniziato il trattamento con quetiapina.

Ipotizziamo che l'assunzione di GT sotto forma di integratore alimentare comporterà un aumento di peso significativamente inferiore rispetto all'integrazione con placebo nei pazienti che iniziano la terapia con Zyprexa®. Proponiamo di condurre uno studio pilota di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo su 48 volontari ambulatoriali per determinare se l'integrazione due volte al giorno con GT 1) attenua l'aumento di peso e grasso nei pazienti che iniziano la terapia con Zyprexa® e 2) attenua i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare comprese le concentrazioni plasmatiche di lipoproteine ​​e trigliceridi. Gli esperimenti saranno condotti su pazienti che iniziano la terapia con Zyprexa® con un BMI < 40kg/m2 che non presentano dislipidemia che richieda un intervento farmacologico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assunzione concomitante di Zyprexa® per un'indicazione psichiatrica come il disturbo bipolare o la schizofrenia
  • Peso corporeo stabile (+ 5%) per almeno 2 settimane prima della visita di riferimento
  • Nessuna partecipazione al programma di perdita di peso negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un trattamento antipsicotico atipico diverso da olanzapina negli ultimi 6 mesi
  • IMC > 40 kg/m2
  • Uso di qualsiasi integratore alimentare correlato all'aumento o alla perdita di peso nell'ultimo mese
  • Uso di qualsiasi farmaco correlato al peso o alla concentrazione di lipidi plasmatici (diversi dai contraccettivi ormonali). Ciò include, ma non limitato a: antipertensivi, benzodiazepine, statine e psicostimolanti.
  • Ipertensione incontrollata (SBP >140 o DBP >90 mmHg)
  • Uso di un farmaco ipertensivo
  • Abuso attivo noto di alcol o sostanze o consumo di > tre bevande alcoliche al giorno.
  • Malattia cardiovascolare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
"pillola di zucchero" non attiva
"Pillola di zucchero" non attiva.
Comparatore attivo: 2
Capsule di tè verde
Capsule di tè verde prese due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attenuazione del peso e dell'aumento di grasso nei pazienti che iniziano la terapia con Zyprexa®
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
Settimane 1, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attenuazione delle variazioni negative del profilo lipidico plasmatico nei pazienti che iniziano la terapia con Zyprexa®.
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
Settimane 1, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
  • Cattedra di studio: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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