- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00934908
Prevenzione dell'aumento di peso e della dislipidemia da parte del tè verde nei pazienti che iniziano la terapia con olanzapina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci antipsicotici atipici (AA) sono associati a obesità, diabete mellito, dislipidemia e malattie cardiovascolari.1 La prevalenza dell'obesità nella popolazione medicata con AA varia dal 40 al 60%, rispetto al 30% della popolazione generale. Sono necessari trattamenti volti a ridurre il peso dell'obesità nelle malattie psicotiche oa prevenire l'aumento di peso e altri cambiamenti metabolici associati all'AA. Una potenziale terapia che ha ricevuto una valutazione clinica inadeguata è il tè verde (Camillia sinensis; GT). GT contiene flavonoidi tra cui l'epigallocatechina gallato (EGCG), così come la caffeina, che è stato documentato per promuovere la perdita di peso e grasso in soggetti sani da normali a sovrappeso. Recentemente è stato dimostrato che il tè verde riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di LDL e trigliceridi e aumenta le concentrazioni di HDL nelle donne obese. La GT non è mai stata valutata per il suo potenziale di prevenire l'aumento di peso o le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di lipidi nei pazienti che iniziano la terapia con AA. Tuttavia, case report di individui indicano che il trattamento con un estratto di tè verde può avere efficacia nel prevenire l'aumento di peso in 4 pazienti che hanno iniziato il trattamento con quetiapina.
Ipotizziamo che l'assunzione di GT sotto forma di integratore alimentare comporterà un aumento di peso significativamente inferiore rispetto all'integrazione con placebo nei pazienti che iniziano la terapia con Zyprexa®. Proponiamo di condurre uno studio pilota di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo su 48 volontari ambulatoriali per determinare se l'integrazione due volte al giorno con GT 1) attenua l'aumento di peso e grasso nei pazienti che iniziano la terapia con Zyprexa® e 2) attenua i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare comprese le concentrazioni plasmatiche di lipoproteine e trigliceridi. Gli esperimenti saranno condotti su pazienti che iniziano la terapia con Zyprexa® con un BMI < 40kg/m2 che non presentano dislipidemia che richieda un intervento farmacologico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assunzione concomitante di Zyprexa® per un'indicazione psichiatrica come il disturbo bipolare o la schizofrenia
- Peso corporeo stabile (+ 5%) per almeno 2 settimane prima della visita di riferimento
- Nessuna partecipazione al programma di perdita di peso negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un trattamento antipsicotico atipico diverso da olanzapina negli ultimi 6 mesi
- IMC > 40 kg/m2
- Uso di qualsiasi integratore alimentare correlato all'aumento o alla perdita di peso nell'ultimo mese
- Uso di qualsiasi farmaco correlato al peso o alla concentrazione di lipidi plasmatici (diversi dai contraccettivi ormonali). Ciò include, ma non limitato a: antipertensivi, benzodiazepine, statine e psicostimolanti.
- Ipertensione incontrollata (SBP >140 o DBP >90 mmHg)
- Uso di un farmaco ipertensivo
- Abuso attivo noto di alcol o sostanze o consumo di > tre bevande alcoliche al giorno.
- Malattia cardiovascolare attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
"pillola di zucchero" non attiva
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"Pillola di zucchero" non attiva.
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Comparatore attivo: 2
Capsule di tè verde
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Capsule di tè verde prese due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attenuazione del peso e dell'aumento di grasso nei pazienti che iniziano la terapia con Zyprexa®
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
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Settimane 1, 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attenuazione delle variazioni negative del profilo lipidico plasmatico nei pazienti che iniziano la terapia con Zyprexa®.
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
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Settimane 1, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Cattedra di studio: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Green Tea and Olanzapine
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