Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av viktökning och dyslipidemi med grönt te hos patienter som påbörjar behandling med olanzapin

16 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att avgöra om intag av grönt tekapslar kan bidra till att förhindra viktökning hos patienter som påbörjar behandling med Zyprexa® (olanzapin).

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Atypiska antipsykotiska (AA) mediciner är förknippade med fetma, diabetes mellitus, dyslipidemi och hjärt-kärlsjukdom.1 Förekomsten av fetma i den AA-medicinerade befolkningen varierar från 40-60%, jämfört med 30% av den allmänna befolkningen. Behandlingar som syftar till att antingen minska bördan av fetma vid psykotisk sjukdom eller förhindra viktökning och andra metabola förändringar i samband med AA behövs. En potentiell terapi som har fått otillräcklig klinisk utvärdering är grönt te (Camillia sinensis; GT). GT innehåller flavonoider inklusive epigallokatechingallat (EGCG), såväl som koffein, som har dokumenterats främja vikt- och fettminskning hos normala till överviktiga friska försökspersoner. Nyligen har grönt te visat sig signifikant minska plasma-LDL- och triglyceridkoncentrationer och öka HDL-koncentrationerna hos överviktiga kvinnor. GT har aldrig utvärderats för dess potential att förhindra viktökning eller förändringar i plasmalipidkoncentrationer hos patienter som påbörjar behandling med AA. Fallrapporter från individer indikerar dock att behandling med grönt teextrakt kan ha effekt för att förhindra viktökning hos 4 patienter som påbörjade behandling med quetiapin.

Vi antar att intag av GT i form av ett kosttillskott kommer att resultera i betydligt mindre viktökning än tillskott med placebo hos patienter som påbörjar behandling med Zyprexa®. Vi föreslår att genomföra en 12-veckors dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av 48 öppenvårdsfrivilliga för att fastställa om tillskott två gånger dagligen med GT 1) dämpar vikt- och fettökning hos patienter som påbörjar behandling med Zyprexa® och 2) dämpar förändringar i kardiovaskulära riskfaktorer inklusive plasmalipoprotein och triglyceridkoncentrationer. Experimenten kommer att utföras på patienter som påbörjar behandling med Zyprexa® med ett BMI < 40 kg/m2 som inte har dyslipidemi som kräver farmakologisk intervention.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att samtidigt ta Zyprexa® för en psykiatrisk indikation som bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Stabil kroppsvikt (+ 5%) i minst 2 veckor före baslinjebesöket
  • Inget viktminskningsprogram deltagande under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Behandling med en atypisk antipsykotisk behandling annan än olanzapin under de senaste 6 månaderna
  • BMI > 40 kg/m2
  • Användning av kosttillskott relaterade till viktökning eller viktminskning inom den senaste månaden
  • Användning av någon medicin relaterad till vikt eller plasmalipidkoncentration (andra än hormonella preventivmedel). Detta inkluderar, men inte begränsat till: blodtryckssänkande medel, bensodiazepiner, statiner och psykostimulantia.
  • Okontrollerad hypertoni (SBP >140 eller DBP > 90 mmHg)
  • Användning av ett hypertensivt läkemedel
  • Känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller konsumtion av > tre alkoholhaltiga drycker/dag.
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Icke-aktivt "sockerpiller"
Icke-aktivt "sockerpiller".
Aktiv komparator: 2
Grönt te kapslar
Grönt te kapslar tas två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dämpning av vikt och fettökning hos patienter som påbörjar behandling med Zyprexa®
Tidsram: Vecka 1, 6 och 12
Vecka 1, 6 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dämpning av negativa förändringar i plasmalipidprofilen hos patienter som påbörjar behandling med Zyprexa®.
Tidsram: Vecka 1, 6 och 12
Vecka 1, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera