- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00934908
Förebyggande av viktökning och dyslipidemi med grönt te hos patienter som påbörjar behandling med olanzapin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atypiska antipsykotiska (AA) mediciner är förknippade med fetma, diabetes mellitus, dyslipidemi och hjärt-kärlsjukdom.1 Förekomsten av fetma i den AA-medicinerade befolkningen varierar från 40-60%, jämfört med 30% av den allmänna befolkningen. Behandlingar som syftar till att antingen minska bördan av fetma vid psykotisk sjukdom eller förhindra viktökning och andra metabola förändringar i samband med AA behövs. En potentiell terapi som har fått otillräcklig klinisk utvärdering är grönt te (Camillia sinensis; GT). GT innehåller flavonoider inklusive epigallokatechingallat (EGCG), såväl som koffein, som har dokumenterats främja vikt- och fettminskning hos normala till överviktiga friska försökspersoner. Nyligen har grönt te visat sig signifikant minska plasma-LDL- och triglyceridkoncentrationer och öka HDL-koncentrationerna hos överviktiga kvinnor. GT har aldrig utvärderats för dess potential att förhindra viktökning eller förändringar i plasmalipidkoncentrationer hos patienter som påbörjar behandling med AA. Fallrapporter från individer indikerar dock att behandling med grönt teextrakt kan ha effekt för att förhindra viktökning hos 4 patienter som påbörjade behandling med quetiapin.
Vi antar att intag av GT i form av ett kosttillskott kommer att resultera i betydligt mindre viktökning än tillskott med placebo hos patienter som påbörjar behandling med Zyprexa®. Vi föreslår att genomföra en 12-veckors dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av 48 öppenvårdsfrivilliga för att fastställa om tillskott två gånger dagligen med GT 1) dämpar vikt- och fettökning hos patienter som påbörjar behandling med Zyprexa® och 2) dämpar förändringar i kardiovaskulära riskfaktorer inklusive plasmalipoprotein och triglyceridkoncentrationer. Experimenten kommer att utföras på patienter som påbörjar behandling med Zyprexa® med ett BMI < 40 kg/m2 som inte har dyslipidemi som kräver farmakologisk intervention.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att samtidigt ta Zyprexa® för en psykiatrisk indikation som bipolär sjukdom eller schizofreni
- Stabil kroppsvikt (+ 5%) i minst 2 veckor före baslinjebesöket
- Inget viktminskningsprogram deltagande under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Behandling med en atypisk antipsykotisk behandling annan än olanzapin under de senaste 6 månaderna
- BMI > 40 kg/m2
- Användning av kosttillskott relaterade till viktökning eller viktminskning inom den senaste månaden
- Användning av någon medicin relaterad till vikt eller plasmalipidkoncentration (andra än hormonella preventivmedel). Detta inkluderar, men inte begränsat till: blodtryckssänkande medel, bensodiazepiner, statiner och psykostimulantia.
- Okontrollerad hypertoni (SBP >140 eller DBP > 90 mmHg)
- Användning av ett hypertensivt läkemedel
- Känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller konsumtion av > tre alkoholhaltiga drycker/dag.
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Icke-aktivt "sockerpiller"
|
Icke-aktivt "sockerpiller".
|
|
Aktiv komparator: 2
Grönt te kapslar
|
Grönt te kapslar tas två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dämpning av vikt och fettökning hos patienter som påbörjar behandling med Zyprexa®
Tidsram: Vecka 1, 6 och 12
|
Vecka 1, 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dämpning av negativa förändringar i plasmalipidprofilen hos patienter som påbörjar behandling med Zyprexa®.
Tidsram: Vecka 1, 6 och 12
|
Vecka 1, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Studiestol: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Green Tea and Olanzapine
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .