- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00934908
Painonnousun ja dyslipidemian ehkäisy vihreällä teellä potilailla, jotka aloittavat olantsapiinihoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätyypilliset antipsykoottiset lääkkeet (AA) liittyvät liikalihavuuteen, diabetekseen, dyslipidemiaan ja sydän- ja verisuonitauteihin. Lihavuuden esiintyvyys AA-lääkitystä saaneessa populaatiossa vaihtelee 40-60 %:ssa verrattuna 30 %:iin koko väestöstä. Tarvitaan hoitoja, joilla pyritään joko vähentämään liikalihavuuden taakkaa psykoottisissa sairauksissa tai ehkäisemään painonnousua ja muita AA:han liittyviä metabolisia muutoksia. Yksi mahdollinen hoito, joka on saanut riittämättömän kliinisen arvioinnin, on vihreä tee (Camillia sinensis; GT). GT sisältää flavonoideja, mukaan lukien epigallokatekiinigallaattia (EGCG), sekä kofeiinia, joiden on dokumentoitu edistävän painon ja rasvan pudotusta normaaleissa ja ylipainoisissa terveissä koehenkilöissä. Äskettäin vihreän teen osoitettiin vähentävän merkittävästi plasman LDL- ja triglyseridipitoisuuksia ja lisäävän HDL-pitoisuuksia lihavilla naisilla. GT:n kykyä estää painonnousua tai muutoksia plasman lipidipitoisuuksissa ei ole koskaan arvioitu potilailla, jotka aloittavat AA-hoidon. Yksilöiden tapausraportit osoittavat kuitenkin, että hoito vihreän teen uutteella voi olla tehokas painonnousun estämisessä neljällä potilaalla, jotka aloittivat ketiapiinihoidon.
Oletamme, että GT:n nauttiminen ravintolisän muodossa johtaa merkittävästi pienempään painonnousuun kuin lumelääke Zyprexa®-hoidon aloittavilla potilailla. Ehdotamme 12 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen suorittamista 48 avopotilaan vapaaehtoisella selvittääkseen, vähentääkö kahdesti vuorokaudessa annettava GT-lisä 1) painon ja rasvan nousua potilailla, jotka aloittavat Zyprexa®-hoidon ja 2) vaimentaako muutoksia. sydän- ja verisuoniriskitekijöihin, mukaan lukien plasman lipoproteiini- ja triglyseridipitoisuudet. Kokeet suoritetaan potilailla, jotka aloittavat Zyprexa®-hoidon ja joiden BMI on < 40 kg/m2 ja joilla ei ole farmakologista toimenpiteitä vaativaa dyslipidemiaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Zyprexa® samanaikainen käyttö psykiatrisiin indikaatioihin, kuten kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai skitsofreniaan
- Vakaa ruumiinpaino (+ 5 %) vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä
- Ei osallistumista laihdutusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito epätyypillisellä antipsykoottisella hoidolla, joka on muu kuin olantsapiini viimeisten 6 kuukauden aikana
- BMI > 40 kg/m2
- Kaikkien painonnousuun tai painonpudotukseen liittyvien ravintolisien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Minkä tahansa painoon tai plasman lipidipitoisuuteen liittyvien lääkkeiden käyttö (muut kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet). Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: verenpainelääkkeet, bentsodiatsepiinistatiinit ja psykostimulantit.
- Hallitsematon verenpaine (SBP > 140 tai DBP > 90 mmHg)
- Verenpainelääkkeen käyttö
- Tunnettu aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä.
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 1
Ei-aktiivinen "sokeripilleri"
|
Ei-aktiivinen "sokeripilleri".
|
Active Comparator: 2
Vihreän teen kapselit
|
Vihreän teen kapselit kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Painon ja rasvanlisäyksen vähentäminen potilailla, jotka aloittavat Zyprexa®-hoidon
Aikaikkuna: Viikot 1, 6 ja 12
|
Viikot 1, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasman lipidiprofiilin negatiivisten muutosten vaimeneminen potilailla, jotka aloittavat Zyprexa®-hoidon.
Aikaikkuna: Viikot 1, 6 ja 12
|
Viikot 1, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Green Tea and Olanzapine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico