Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonnousun ja dyslipidemian ehkäisy vihreällä teellä potilailla, jotka aloittavat olantsapiinihoidon

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko vihreän teen kapseleiden ottaminen auttaa estämään painonnousua potilailla, jotka aloittavat Zyprexa®-hoidon (olantsapiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epätyypilliset antipsykoottiset lääkkeet (AA) liittyvät liikalihavuuteen, diabetekseen, dyslipidemiaan ja sydän- ja verisuonitauteihin. Lihavuuden esiintyvyys AA-lääkitystä saaneessa populaatiossa vaihtelee 40-60 %:ssa verrattuna 30 %:iin koko väestöstä. Tarvitaan hoitoja, joilla pyritään joko vähentämään liikalihavuuden taakkaa psykoottisissa sairauksissa tai ehkäisemään painonnousua ja muita AA:han liittyviä metabolisia muutoksia. Yksi mahdollinen hoito, joka on saanut riittämättömän kliinisen arvioinnin, on vihreä tee (Camillia sinensis; GT). GT sisältää flavonoideja, mukaan lukien epigallokatekiinigallaattia (EGCG), sekä kofeiinia, joiden on dokumentoitu edistävän painon ja rasvan pudotusta normaaleissa ja ylipainoisissa terveissä koehenkilöissä. Äskettäin vihreän teen osoitettiin vähentävän merkittävästi plasman LDL- ja triglyseridipitoisuuksia ja lisäävän HDL-pitoisuuksia lihavilla naisilla. GT:n kykyä estää painonnousua tai muutoksia plasman lipidipitoisuuksissa ei ole koskaan arvioitu potilailla, jotka aloittavat AA-hoidon. Yksilöiden tapausraportit osoittavat kuitenkin, että hoito vihreän teen uutteella voi olla tehokas painonnousun estämisessä neljällä potilaalla, jotka aloittivat ketiapiinihoidon.

Oletamme, että GT:n nauttiminen ravintolisän muodossa johtaa merkittävästi pienempään painonnousuun kuin lumelääke Zyprexa®-hoidon aloittavilla potilailla. Ehdotamme 12 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen suorittamista 48 avopotilaan vapaaehtoisella selvittääkseen, vähentääkö kahdesti vuorokaudessa annettava GT-lisä 1) painon ja rasvan nousua potilailla, jotka aloittavat Zyprexa®-hoidon ja 2) vaimentaako muutoksia. sydän- ja verisuoniriskitekijöihin, mukaan lukien plasman lipoproteiini- ja triglyseridipitoisuudet. Kokeet suoritetaan potilailla, jotka aloittavat Zyprexa®-hoidon ja joiden BMI on < 40 kg/m2 ja joilla ei ole farmakologista toimenpiteitä vaativaa dyslipidemiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Zyprexa® samanaikainen käyttö psykiatrisiin indikaatioihin, kuten kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai skitsofreniaan
  • Vakaa ruumiinpaino (+ 5 %) vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä
  • Ei osallistumista laihdutusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito epätyypillisellä antipsykoottisella hoidolla, joka on muu kuin olantsapiini viimeisten 6 kuukauden aikana
  • BMI > 40 kg/m2
  • Kaikkien painonnousuun tai painonpudotukseen liittyvien ravintolisien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Minkä tahansa painoon tai plasman lipidipitoisuuteen liittyvien lääkkeiden käyttö (muut kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet). Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: verenpainelääkkeet, bentsodiatsepiinistatiinit ja psykostimulantit.
  • Hallitsematon verenpaine (SBP > 140 tai DBP > 90 mmHg)
  • Verenpainelääkkeen käyttö
  • Tunnettu aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä.
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Ei-aktiivinen "sokeripilleri"
Ei-aktiivinen "sokeripilleri".
Active Comparator: 2
Vihreän teen kapselit
Vihreän teen kapselit kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon ja rasvanlisäyksen vähentäminen potilailla, jotka aloittavat Zyprexa®-hoidon
Aikaikkuna: Viikot 1, 6 ja 12
Viikot 1, 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lipidiprofiilin negatiivisten muutosten vaimeneminen potilailla, jotka aloittavat Zyprexa®-hoidon.
Aikaikkuna: Viikot 1, 6 ja 12
Viikot 1, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa