Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика увеличения веса и дислипидемии с помощью зеленого чая у пациентов, начинающих терапию оланзапином

16 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Цель этого исследования — определить, может ли прием капсул зеленого чая помочь предотвратить увеличение веса у пациентов, начинающих терапию Zyprexa® (оланзапином).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атипичные нейролептики (АА) связаны с ожирением, сахарным диабетом, дислипидемией и сердечно-сосудистыми заболеваниями.1 Распространенность ожирения среди населения, получающего АК, колеблется от 40 до 60% по сравнению с 30% среди населения в целом. Необходимо лечение, направленное либо на уменьшение бремени ожирения при психотических заболеваниях, либо на предотвращение увеличения веса и других метаболических изменений, связанных с АА. Одним из потенциальных методов лечения, который получил неадекватную клиническую оценку, является зеленый чай (Camillia sinensis; GT). GT содержит флавоноиды, в том числе галлат эпигаллокатехина (EGCG), а также кофеин, которые, как было задокументировано, способствуют снижению веса и снижению веса у здоровых людей с нормальным или избыточным весом. Недавно было показано, что зеленый чай значительно снижает концентрацию ЛПНП и триглицеридов в плазме и повышает концентрацию ЛПВП у женщин с ожирением. ГТ никогда не оценивалась на предмет ее способности предотвращать увеличение массы тела или изменение концентрации липидов в плазме у пациентов, начинающих терапию АК. Тем не менее, отчеты о случаях показывают, что лечение экстрактом зеленого чая может быть эффективным в предотвращении увеличения веса у 4 пациентов, которые начали лечение Сероквелем.

Мы предполагаем, что прием ГТ в виде пищевой добавки приведет к значительно меньшему увеличению веса, чем прием плацебо у пациентов, начинающих терапию препаратом Зипрекса®. Мы предлагаем провести 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование с участием 48 амбулаторных добровольцев, чтобы определить, снижает ли прием дважды в день добавки с GT 1) вес и увеличение веса у пациентов, начинающих терапию Zyprexa®, и 2) ослабляет изменения сердечно-сосудистых факторов риска, включая концентрации липопротеинов и триглицеридов в плазме. Эксперименты будут проводиться на пациентах, начинающих терапию препаратом Зипрекса®, с ИМТ < 40 кг/м2, у которых нет дислипидемии, требующей фармакологического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одновременный прием Zyprexa® по психиатрическим показаниям, таким как биполярное расстройство или шизофрения.
  • Стабильная масса тела (+ 5%) в течение как минимум 2 недель до исходного визита
  • Отсутствие участия в программе по снижению веса в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Лечение атипичным антипсихотическим средством, отличным от оланзапина, в течение последних 6 месяцев
  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Использование любых пищевых добавок, связанных с увеличением или потерей веса в течение последнего 1 месяца
  • Использование любых лекарств, связанных с массой тела или концентрацией липидов в плазме (кроме гормональных контрацептивов). Это включает, но не ограничивается: антигипертензивные средства, бензодиазепины, статины и психостимуляторы.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >140 или ДАД >90 мм рт.ст.)
  • Применение гипертензивного препарата
  • Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами или потребление > трех алкогольных напитков в день.
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Неактивная «сахарная таблетка»
Другой: Плацебо
Неактивная «сахарная таблетка».
Активный компаратор: 2
Капсулы зеленого чая
Диетическая добавка: Зеленый чай
Капсулы зеленого чая принимают два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение веса и прироста жира у пациентов, начинающих терапию препаратом Зипрекса®.
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 12
Недели 1, 6 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ослабление негативных изменений профиля липидов плазмы у пациентов, начинающих терапию препаратом Зипрекса®.
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 12
Недели 1, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
  • Учебный стул: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Green Tea and Olanzapine

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться