绿茶对开始奥氮平治疗的患者体重增加和血脂异常的预防
2018年7月16日 更新者:Medical University of South Carolina
本研究的目的是确定服用绿茶胶囊是否有助于防止开始使用 Zyprexa®(奥氮平)治疗的患者体重增加。
研究概览
详细说明
非典型抗精神病药 (AA) 药物与肥胖、糖尿病、血脂异常和心血管疾病有关。 1 服用 AA 药物的人群中肥胖症的患病率在 40-60% 之间,而普通人群的这一比例为 30%。 需要旨在减轻精神病性肥胖负担或预防体重增加和与 AA 相关的其他代谢变化的治疗。 一种尚未得到充分临床评估的潜在疗法是绿茶(Camillia sinensis;GT)。 GT 含有黄酮类化合物,包括表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 以及咖啡因,这些物质已被证明可促进正常至超重健康受试者的体重和脂肪减少。 最近,绿茶被证明可以显着降低肥胖女性的血浆低密度脂蛋白和甘油三酯浓度,并增加高密度脂蛋白浓度。 从未评估过 GT 在开始 AA 治疗的患者中预防体重增加或血脂浓度变化的潜力。 然而,个案报告表明,绿茶提取物治疗可能有效预防 4 名开始使用喹硫平治疗的患者体重增加。
我们假设,对于开始使用 Zyprexa® 治疗的患者,以膳食补充剂的形式摄入 GT 会导致体重增加显着低于补充安慰剂。 我们建议对 48 名门诊志愿者进行为期 12 周的双盲、安慰剂对照试验研究,以确定每天两次补充 GT 1) 是否会减轻开始使用 Zyprexa® 治疗的患者的体重和脂肪增加以及 2) 会减轻变化心血管危险因素,包括血浆脂蛋白和甘油三酯浓度。 这些实验将在 BMI < 40kg/m2 且没有需要药物干预的血脂异常的患者中进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 同时服用 Zyprexa® 治疗双相情感障碍或精神分裂症等精神疾病
- 基线访视前至少 2 周体重稳定 (+ 5%)
- 过去 3 个月内没有参加减肥计划
排除标准:
- 在过去 6 个月内接受过除奥氮平以外的非典型抗精神病药物治疗
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 在过去 1 个月内使用任何与体重增加或减轻有关的膳食补充剂
- 使用与体重或血脂浓度相关的任何药物(激素避孕药除外)。 这包括但不限于:抗高血压药、苯二氮卓类他汀类药物和精神兴奋剂。
- 不受控制的高血压(SBP >140 或 DBP > 90 mmHg)
- 使用降压药
- 已知的活跃酒精或物质滥用或消费 > 三种酒精饮料/天。
- 活动性心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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开始使用 Zyprexa® 治疗的患者体重和脂肪增加的减弱
大体时间:第 1、6 和 12 周
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第 1、6 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减轻开始使用 Zyprexa® 治疗的患者血浆脂质谱的负面变化。
大体时间:第 1、6 和 12 周
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第 1、6 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jennifer L Donovan, PhD、Medical University of South Carolina
- 学习椅:Thomas W Uhde, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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