Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přibývání na váze a dyslipidémie zeleným čajem u pacientů, kteří zahajují léčbu olanzapinem

16. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem této studie je zjistit, zda užívání kapslí zeleného čaje může pomoci zabránit přibývání na váze u pacientů, kteří zahájí léčbu přípravkem Zyprexa® (olanzapin).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Atypické antipsychotické (AA) léky jsou spojovány s obezitou, diabetes mellitus, dyslipidemií a kardiovaskulárními onemocněními. Prevalence obezity v populaci medikované AA se pohybuje v rozmezí 40–60 % ve srovnání s 30 % běžné populace. Je zapotřebí léčba, která je zaměřena buď na snížení zátěže obezitou u psychotických onemocnění, nebo na prevenci nárůstu hmotnosti a dalších metabolických změn spojených s AA. Jednou z potenciálních terapií, která neprošla adekvátním klinickým hodnocením, je zelený čaj (Camillia sinensis; GT). GT obsahuje flavonoidy včetně epigalokatechin galátu (EGCG), stejně jako kofein, u kterých bylo prokázáno, že podporují hubnutí a hubnutí u zdravých jedinců s normální až nadváhou. Nedávno bylo prokázáno, že zelený čaj významně snižuje plazmatické koncentrace LDL a triglyceridů a zvyšuje koncentrace HDL u obézních žen. GT nebyl nikdy hodnocen z hlediska svého potenciálu zabránit nárůstu hmotnosti nebo změnám plazmatických koncentrací lipidů u pacientů, kteří zahajují léčbu AA. Případové zprávy jednotlivců však naznačují, že léčba extraktem ze zeleného čaje může být účinná v prevenci nárůstu hmotnosti u 4 pacientů, kteří zahájili léčbu kvetiapinem.

Předpokládáme, že příjem GT ve formě doplňku stravy povede k výrazně nižšímu nárůstu hmotnosti než suplementace placebem u pacientů zahajujících léčbu přípravkem Zyprexa®. Navrhujeme provést 12týdenní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii se 48 ambulantními dobrovolníky, abychom zjistili, zda suplementace GT dvakrát denně 1) zmírňuje přírůstek hmotnosti a tuku u pacientů zahajujících léčbu přípravkem Zyprexa® a 2) zmírňuje změny u kardiovaskulárních rizikových faktorů včetně koncentrací plazmatických lipoproteinů a triglyceridů. Experimenty budou prováděny na pacientech, kteří zahájí léčbu přípravkem Zyprexa® s BMI < 40 kg/m2, kteří nemají dyslipidémii vyžadující farmakologickou intervenci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné užívání přípravku Zyprexa® pro psychiatrickou indikaci, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie
  • Stabilní tělesná hmotnost (+ 5 %) po dobu alespoň 2 týdnů před základní návštěvou
  • Během posledních 3 měsíců žádná účast na programu hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • Léčba atypickou antipsychotickou léčbou jinou než olanzapin během posledních 6 měsíců
  • BMI > 40 kg/m2
  • Užívání jakýchkoli doplňků stravy souvisejících s přírůstkem nebo úbytkem hmotnosti během posledního 1 měsíce
  • Užívání jakýchkoli léků souvisejících s hmotností nebo koncentrací lipidů v plazmě (kromě hormonální antikoncepce). To zahrnuje, ale bez omezení na: antihypertenziva, benzodiazepiny, statiny a psychostimulancia.
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 140 nebo DBP > 90 mmHg)
  • Užívání léků na hypertenzi
  • Známé aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo konzumace > tří alkoholických nápojů/den.
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Neaktivní "cukrová pilulka"
Neaktivní „cukrová pilulka“.
Aktivní komparátor: 2
Kapsle zeleného čaje
Kapsle zeleného čaje užívané dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Útlum přírůstku hmotnosti a tuku u pacientů zahajujících léčbu přípravkem Zyprexa®
Časové okno: 1., 6. a 12. týden
1., 6. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zmírnění negativních změn v profilu plazmatických lipidů u pacientů zahajujících léčbu přípravkem Zyprexa®.
Časové okno: 1., 6. a 12. týden
1., 6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studijní židle: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit