- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00934908
Prevence přibývání na váze a dyslipidémie zeleným čajem u pacientů, kteří zahajují léčbu olanzapinem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atypické antipsychotické (AA) léky jsou spojovány s obezitou, diabetes mellitus, dyslipidemií a kardiovaskulárními onemocněními. Prevalence obezity v populaci medikované AA se pohybuje v rozmezí 40–60 % ve srovnání s 30 % běžné populace. Je zapotřebí léčba, která je zaměřena buď na snížení zátěže obezitou u psychotických onemocnění, nebo na prevenci nárůstu hmotnosti a dalších metabolických změn spojených s AA. Jednou z potenciálních terapií, která neprošla adekvátním klinickým hodnocením, je zelený čaj (Camillia sinensis; GT). GT obsahuje flavonoidy včetně epigalokatechin galátu (EGCG), stejně jako kofein, u kterých bylo prokázáno, že podporují hubnutí a hubnutí u zdravých jedinců s normální až nadváhou. Nedávno bylo prokázáno, že zelený čaj významně snižuje plazmatické koncentrace LDL a triglyceridů a zvyšuje koncentrace HDL u obézních žen. GT nebyl nikdy hodnocen z hlediska svého potenciálu zabránit nárůstu hmotnosti nebo změnám plazmatických koncentrací lipidů u pacientů, kteří zahajují léčbu AA. Případové zprávy jednotlivců však naznačují, že léčba extraktem ze zeleného čaje může být účinná v prevenci nárůstu hmotnosti u 4 pacientů, kteří zahájili léčbu kvetiapinem.
Předpokládáme, že příjem GT ve formě doplňku stravy povede k výrazně nižšímu nárůstu hmotnosti než suplementace placebem u pacientů zahajujících léčbu přípravkem Zyprexa®. Navrhujeme provést 12týdenní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii se 48 ambulantními dobrovolníky, abychom zjistili, zda suplementace GT dvakrát denně 1) zmírňuje přírůstek hmotnosti a tuku u pacientů zahajujících léčbu přípravkem Zyprexa® a 2) zmírňuje změny u kardiovaskulárních rizikových faktorů včetně koncentrací plazmatických lipoproteinů a triglyceridů. Experimenty budou prováděny na pacientech, kteří zahájí léčbu přípravkem Zyprexa® s BMI < 40 kg/m2, kteří nemají dyslipidémii vyžadující farmakologickou intervenci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné užívání přípravku Zyprexa® pro psychiatrickou indikaci, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie
- Stabilní tělesná hmotnost (+ 5 %) po dobu alespoň 2 týdnů před základní návštěvou
- Během posledních 3 měsíců žádná účast na programu hubnutí
Kritéria vyloučení:
- Léčba atypickou antipsychotickou léčbou jinou než olanzapin během posledních 6 měsíců
- BMI > 40 kg/m2
- Užívání jakýchkoli doplňků stravy souvisejících s přírůstkem nebo úbytkem hmotnosti během posledního 1 měsíce
- Užívání jakýchkoli léků souvisejících s hmotností nebo koncentrací lipidů v plazmě (kromě hormonální antikoncepce). To zahrnuje, ale bez omezení na: antihypertenziva, benzodiazepiny, statiny a psychostimulancia.
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 140 nebo DBP > 90 mmHg)
- Užívání léků na hypertenzi
- Známé aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo konzumace > tří alkoholických nápojů/den.
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 1
Neaktivní "cukrová pilulka"
|
Neaktivní „cukrová pilulka“.
|
Aktivní komparátor: 2
Kapsle zeleného čaje
|
Kapsle zeleného čaje užívané dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Útlum přírůstku hmotnosti a tuku u pacientů zahajujících léčbu přípravkem Zyprexa®
Časové okno: 1., 6. a 12. týden
|
1., 6. a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zmírnění negativních změn v profilu plazmatických lipidů u pacientů zahajujících léčbu přípravkem Zyprexa®.
Časové okno: 1., 6. a 12. týden
|
1., 6. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Studijní židle: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Green Tea and Olanzapine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .