Preventie van gewichtstoename en dyslipidemie door groene thee bij patiënten die therapie starten met olanzapine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atypische antipsychotica (AA) worden in verband gebracht met obesitas, diabetes mellitus, dyslipidemie en hart- en vaatziekten.1 De prevalentie van obesitas in de met AA-medicatie behandelde populatie varieert van 40-60%, vergeleken met 30% van de algemene bevolking. Er zijn behandelingen nodig die gericht zijn op het verminderen van de last van obesitas bij psychotische aandoeningen of het voorkomen van gewichtstoename en andere metabolische veranderingen die gepaard gaan met AA. Een mogelijke therapie die onvoldoende klinisch is beoordeeld, is groene thee (Camillia sinensis; GT). GT bevat flavonoïden, waaronder epigallocatechinegallaat (EGCG), evenals cafeïne, waarvan is gedocumenteerd dat ze gewichts- en vetverlies bevorderen bij gezonde proefpersonen met normaal tot overgewicht. Onlangs is aangetoond dat groene thee de LDL- en triglyceridenconcentraties in het plasma aanzienlijk verlaagt en de HDL-concentraties verhoogt bij vrouwen met obesitas. GT is nooit geëvalueerd op zijn vermogen om gewichtstoename of veranderingen in plasmalipidenconcentraties te voorkomen bij patiënten die therapie met AA starten. Casusrapporten van individuen geven echter aan dat behandeling met een extract van groene thee werkzaam kan zijn bij het voorkomen van gewichtstoename bij 4 patiënten die begonnen met de behandeling met quetiapine.
Onze hypothese is dat inname van GT in de vorm van een voedingssupplement zal resulteren in significant minder gewichtstoename dan suppletie met placebo bij patiënten die beginnen met de behandeling met Zyprexa®. We stellen voor om een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilootstudie van 12 weken uit te voeren met 48 poliklinische vrijwilligers om te bepalen of tweemaal daagse suppletie met GT 1) gewichts- en vettoename vermindert bij patiënten die therapie met Zyprexa® starten en 2) veranderingen verzwakt in cardiovasculaire risicofactoren, waaronder plasmalipoproteïne en triglyceridenconcentraties. De experimenten zullen worden uitgevoerd op patiënten die therapie met Zyprexa® starten met een BMI < 40kg/m2 en die geen dyslipidemie hebben die farmacologische interventie vereist.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelijktijdig gebruik van Zyprexa® voor een psychiatrische indicatie zoals bipolaire stoornis of schizofrenie
- Stabiel lichaamsgewicht (+ 5%) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
- Geen deelname aan het programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een andere atypische antipsychotische behandeling dan olanzapine in de afgelopen 6 maanden
- BMI > 40 kg/m2
- Gebruik van voedingssupplementen in verband met gewichtstoename of gewichtsverlies in de afgelopen 1 maand
- Gebruik van medicatie gerelateerd aan gewicht of plasmalipidenconcentratie (anders dan hormonale anticonceptiva). Dit omvat, maar is niet beperkt tot: antihypertensiva, benzodiazepinen, statines en psychostimulantia.
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP >140 of DBP > 90 mmHg)
- Gebruik van een hypertensieve medicatie
- Bekend actief alcohol- of middelenmisbruik of consumptie van > drie alcoholische dranken/dag.
- Actieve hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Niet-actieve "suikerpil"
|
Niet-actieve "suikerpil".
|
|
Actieve vergelijker: 2
Groene theecapsules
|
Groene theecapsules twee keer per dag ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van gewichts- en vettoename bij patiënten die therapie met Zyprexa® starten
Tijdsspanne: Week 1, 6 en 12
|
Week 1, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzwakking van negatieve veranderingen in het plasmalipidenprofiel bij patiënten die therapie met Zyprexa® starten.
Tijdsspanne: Week 1, 6 en 12
|
Week 1, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Studie stoel: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Green Tea and Olanzapine
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .