- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00934908
Prävention von Gewichtszunahme und Dyslipidämie durch grünen Tee bei Patienten, die eine Therapie mit Olanzapin beginnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atypische Antipsychotika (AA)-Medikamente werden mit Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Dyslipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.1 Die Prävalenz von Adipositas in der mit AA behandelten Bevölkerung liegt zwischen 40 und 60 %, verglichen mit 30 % in der Allgemeinbevölkerung. Es werden Behandlungen benötigt, die darauf abzielen, entweder die Belastung durch Fettleibigkeit bei psychotischen Erkrankungen zu verringern oder die Gewichtszunahme und andere Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit AA zu verhindern. Eine potenzielle Therapie, die unzureichend klinisch bewertet wurde, ist Grüner Tee (Camillia sinensis; GT). GT enthält Flavonoide, einschließlich Epigallocatechingallat (EGCG), sowie Koffein, die nachweislich den Gewichts- und Fettabbau bei normalen bis übergewichtigen gesunden Probanden fördern. Kürzlich wurde gezeigt, dass grüner Tee die LDL- und Triglyceridkonzentrationen im Plasma signifikant senkt und die HDL-Konzentrationen bei übergewichtigen Frauen erhöht. GT wurde nie auf sein Potenzial untersucht, eine Gewichtszunahme oder Veränderungen der Plasmalipidkonzentrationen bei Patienten zu verhindern, die eine Therapie mit AA beginnen. Fallberichte von Einzelpersonen weisen jedoch darauf hin, dass die Behandlung mit einem Grüntee-Extrakt bei 4 Patienten, die eine Behandlung mit Quetiapin begonnen haben, eine Gewichtszunahme verhindern kann.
Wir gehen davon aus, dass die Einnahme von GT in Form eines Nahrungsergänzungsmittels bei Patienten, die eine Therapie mit Zyprexa® beginnen, zu einer signifikant geringeren Gewichtszunahme führt als eine Supplementierung mit Placebo. Wir schlagen vor, eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit 48 ambulanten Freiwilligen durchzuführen, um festzustellen, ob eine zweimal tägliche Supplementierung mit GT 1) die Gewichts- und Fettzunahme bei Patienten abschwächt, die eine Therapie mit Zyprexa® beginnen, und 2) Veränderungen abschwächt bei kardiovaskulären Risikofaktoren, einschließlich Plasmalipoprotein- und Triglyceridkonzentrationen. Die Experimente werden an Patienten durchgeführt, die eine Therapie mit Zyprexa® mit einem BMI < 40 kg/m2 beginnen und keine Dyslipidämie haben, die eine pharmakologische Intervention erfordert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gleichzeitige Einnahme von Zyprexa® für eine psychiatrische Indikation wie bipolare Störung oder Schizophrenie
- Stabiles Körpergewicht (+ 5 %) für mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch
- Keine Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb der letzten 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem anderen atypischen antipsychotischen Medikament als Olanzapin in den letzten 6 Monaten
- BMI > 40 kg/m2
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln im Zusammenhang mit Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme innerhalb des letzten 1 Monats
- Verwendung von Medikamenten in Bezug auf das Gewicht oder die Plasmalipidkonzentration (außer hormonellen Kontrazeptiva). Dazu gehören unter anderem: Antihypertonika, Benzodiazepine, Statine und Psychostimulanzien.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 140 oder DBP > 90 mmHg)
- Verwendung eines hypertensiven Medikaments
- Bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Konsum von > drei alkoholischen Getränken/Tag.
- Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 1
Nicht aktive "Zuckerpille"
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Nicht aktive "Zuckerpille".
|
|
Aktiver Komparator: 2
Grüntee-Kapseln
|
Grüntee-Kapseln werden zweimal täglich eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abschwächung der Gewichts- und Fettzunahme bei Patienten, die eine Therapie mit Zyprexa® beginnen
Zeitfenster: Woche 1, 6 und 12
|
Woche 1, 6 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abschwächung negativer Veränderungen des Plasmalipidprofils bei Patienten, die eine Therapie mit Zyprexa® beginnen.
Zeitfenster: Woche 1, 6 und 12
|
Woche 1, 6 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- Studienstuhl: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Green Tea and Olanzapine
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