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Prävention von Gewichtszunahme und Dyslipidämie durch grünen Tee bei Patienten, die eine Therapie mit Olanzapin beginnen

16. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme von Grüntee-Kapseln bei Patienten, die eine Therapie mit Zyprexa® (Olanzapin) beginnen, helfen kann, eine Gewichtszunahme zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Atypische Antipsychotika (AA)-Medikamente werden mit Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Dyslipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.1 Die Prävalenz von Adipositas in der mit AA behandelten Bevölkerung liegt zwischen 40 und 60 %, verglichen mit 30 % in der Allgemeinbevölkerung. Es werden Behandlungen benötigt, die darauf abzielen, entweder die Belastung durch Fettleibigkeit bei psychotischen Erkrankungen zu verringern oder die Gewichtszunahme und andere Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit AA zu verhindern. Eine potenzielle Therapie, die unzureichend klinisch bewertet wurde, ist Grüner Tee (Camillia sinensis; GT). GT enthält Flavonoide, einschließlich Epigallocatechingallat (EGCG), sowie Koffein, die nachweislich den Gewichts- und Fettabbau bei normalen bis übergewichtigen gesunden Probanden fördern. Kürzlich wurde gezeigt, dass grüner Tee die LDL- und Triglyceridkonzentrationen im Plasma signifikant senkt und die HDL-Konzentrationen bei übergewichtigen Frauen erhöht. GT wurde nie auf sein Potenzial untersucht, eine Gewichtszunahme oder Veränderungen der Plasmalipidkonzentrationen bei Patienten zu verhindern, die eine Therapie mit AA beginnen. Fallberichte von Einzelpersonen weisen jedoch darauf hin, dass die Behandlung mit einem Grüntee-Extrakt bei 4 Patienten, die eine Behandlung mit Quetiapin begonnen haben, eine Gewichtszunahme verhindern kann.

Wir gehen davon aus, dass die Einnahme von GT in Form eines Nahrungsergänzungsmittels bei Patienten, die eine Therapie mit Zyprexa® beginnen, zu einer signifikant geringeren Gewichtszunahme führt als eine Supplementierung mit Placebo. Wir schlagen vor, eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit 48 ambulanten Freiwilligen durchzuführen, um festzustellen, ob eine zweimal tägliche Supplementierung mit GT 1) die Gewichts- und Fettzunahme bei Patienten abschwächt, die eine Therapie mit Zyprexa® beginnen, und 2) Veränderungen abschwächt bei kardiovaskulären Risikofaktoren, einschließlich Plasmalipoprotein- und Triglyceridkonzentrationen. Die Experimente werden an Patienten durchgeführt, die eine Therapie mit Zyprexa® mit einem BMI < 40 kg/m2 beginnen und keine Dyslipidämie haben, die eine pharmakologische Intervention erfordert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Einnahme von Zyprexa® für eine psychiatrische Indikation wie bipolare Störung oder Schizophrenie
  • Stabiles Körpergewicht (+ 5 %) für mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Keine Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen atypischen antipsychotischen Medikament als Olanzapin in den letzten 6 Monaten
  • BMI > 40 kg/m2
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln im Zusammenhang mit Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme innerhalb des letzten 1 Monats
  • Verwendung von Medikamenten in Bezug auf das Gewicht oder die Plasmalipidkonzentration (außer hormonellen Kontrazeptiva). Dazu gehören unter anderem: Antihypertonika, Benzodiazepine, Statine und Psychostimulanzien.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 140 oder DBP > 90 mmHg)
  • Verwendung eines hypertensiven Medikaments
  • Bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Konsum von > drei alkoholischen Getränken/Tag.
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Nicht aktive "Zuckerpille"
Nicht aktive "Zuckerpille".
Aktiver Komparator: 2
Grüntee-Kapseln
Grüntee-Kapseln werden zweimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschwächung der Gewichts- und Fettzunahme bei Patienten, die eine Therapie mit Zyprexa® beginnen
Zeitfenster: Woche 1, 6 und 12
Woche 1, 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschwächung negativer Veränderungen des Plasmalipidprofils bei Patienten, die eine Therapie mit Zyprexa® beginnen.
Zeitfenster: Woche 1, 6 und 12
Woche 1, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
  • Studienstuhl: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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