올란자핀으로 치료를 시작한 환자에서 녹차에 의한 체중 증가 및 이상지질혈증 예방
연구 개요
상세 설명
비정형 항정신병(AA) 약물은 비만, 당뇨병, 이상지질혈증 및 심혈관 질환과 관련이 있습니다.1 AA 약물 투여 인구의 비만 유병률은 일반 인구의 30%에 비해 40-60% 범위입니다. 정신병에서 비만의 부담을 줄이거나 AA와 관련된 체중 증가 및 기타 대사 변화를 예방하는 것을 목표로 하는 치료가 필요합니다. 부적절한 임상 평가를 받은 잠재적 치료법 중 하나는 녹차(Camillia sinensis; GT)입니다. GT에는 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)를 포함한 플라보노이드와 카페인이 포함되어 있으며 정상에서 과체중인 건강한 대상의 체중 및 지방 감소를 촉진하는 것으로 기록되어 있습니다. 최근 녹차는 비만 여성의 혈장 LDL 및 트리글리세리드 농도를 현저하게 감소시키고 HDL 농도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. GT는 AA로 치료를 시작한 환자의 체중 증가 또는 혈장 지질 농도의 변화를 예방할 수 있는 가능성에 대해 평가된 적이 없습니다. 그러나 개인의 사례 보고에 따르면 녹차 추출물로 치료하면 quetiapine으로 치료를 시작한 4명의 환자에서 체중 증가를 예방하는 효능이 있을 수 있습니다.
우리는 Zyprexa®로 치료를 시작한 환자에서 식이 보충제 형태의 GT 섭취가 위약 보충보다 훨씬 적은 체중 증가를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 48명의 외래 환자 지원자를 대상으로 12주 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구를 수행하여 GT 1일 2회 보충이 Zyprexa® 치료를 시작하는 환자의 체중 및 지방 증가를 약화시키고 2) 변화를 약화시키는지 결정할 것을 제안합니다. 혈장 지단백질 및 트리글리세리드 농도를 포함한 심혈관 위험 인자에서. 실험은 약리학적 개입이 필요한 이상지질혈증이 없는 BMI < 40kg/m2의 자이프렉사® 치료를 시작하는 환자에 대해 수행될 예정이다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양극성 장애 또는 정신분열증과 같은 정신과적 적응증을 위해 Zyprexa®를 동시에 복용하는 경우
- 기준선 방문 전 최소 2주 동안 안정적인 체중(+ 5%)
- 지난 3개월 동안 체중 감량 프로그램에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 올란자핀 이외의 비정형 항정신병 치료로 치료
- BMI > 40kg/m2
- 지난 1개월 이내에 체중 증가 또는 체중 감소와 관련된 식이 보조제 사용
- 체중 또는 혈장 지질 농도와 관련된 약물 사용(호르몬 피임제 제외). 여기에는 항고혈압제, 벤조디아제핀 스타틴 및 정신자극제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(SBP >140 또는 DBP > 90mmHg)
- 고혈압 약물 사용
- 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료 소비.
- 활성 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
비활성 "설탕 알약"
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비활성 "설탕 알약".
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활성 비교기: 2
녹차 캡슐
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녹차 캡슐은 하루에 두 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Zyprexa®로 치료를 시작한 환자의 체중 및 지방 증가 감쇠
기간: 1, 6, 12주차
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1, 6, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Zyprexa®로 치료를 시작한 환자의 혈장 지질 프로파일에서 부정적인 변화의 감쇠.
기간: 1, 6, 12주차
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1, 6, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L Donovan, PhD, Medical University of South Carolina
- 연구 의자: Thomas W Uhde, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로