プロプラノロールによる火傷の治癒と鎮痛 (BURN HELP)
2017年10月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
BURN HELP 試験: プロプラノロールによる BURN 治癒と鎮痛
この研究の目的は、一般的な遺伝子型を持つ火傷患者の痛みを軽減し、回復を改善するプロプラノロールの能力を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20011
- Washington Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- North Carolina Jaycee Burn Center
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- Wake Forest University Baptist
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Crozer Chester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 熱傷
- 18歳以上
- 60歳未満
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
- 挿管
- 臨床的に不安定
- その他の実質的な併存損傷（例： 長骨骨折)
- 1度以上の心ブロック（EKG）
- 冠動脈疾患の病歴
- うっ血性心不全の病歴
- 喘息（過去10年以内、ベータ遮断薬による誘発、または現在の治療を受けている）
- 妊娠中
- 囚人
- 精神病、自殺、または殺人
- 糖尿病
- 肝不全（急性または慢性）
- 腎不全（急性または慢性）
- -シンセロイドまたは他の甲状腺ホルモン補充療法を受けていない限り、甲状腺機能亢進症の病歴
- 火傷前の毎日の許容可能な慢性オピオイド使用量を超える
- 相互作用薬
- 過去 6 か月以内にプロプラノロールを投与された
- 複数の重度のアレルギー反応
- 毎日のメチルフェニデートまたは同様の刺激薬
- 医学的に許容される避妊を使用したくない（出産の可能性がある場合）
- 母乳育児
- 重度の末梢血管疾患または血管痙攣性障害
- -治験責任医師の意見では、患者の併存疾患や病歴を考慮した場合、リスクが大きすぎると考える徐脈
- 治験責任医師の意見では、参加者を治験の候補にしないその他の基準
- がん（基底細胞がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
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砂糖の丸薬
他の名前：
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実験的：プロプラノロール、プロパノロールER
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40mg
他の名前：
120mgを1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な痛みの軌跡の勾配
時間枠：研究日 5、7、10、13、17、19
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治療グループごとの全体的な痛みの軌跡の傾き。線形混合モデリングを使用して、主要な結果の日に評価された痛みの測定値 (覚醒、最悪、最小の痛み) を組み合わせて全体的な痛みスコアを算出しました。
痛みは、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。
NRS のスコアが低いほど痛みが少ないことを示し、スコアが高いほど痛みがひどいことを示していました。
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研究日 5、7、10、13、17、19
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：この分析のために損傷の時点が選択されてから 6 週間後
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医療転帰調査睡眠の質サブスケール。
これは、患者が睡眠の質を評価する 0 ～ 10 の数値評価尺度です。
0 は睡眠の質が悪いことを表し、10 は安らかな夜の睡眠を表します。
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この分析のために損傷の時点が選択されてから 6 週間後
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かゆみの症状
時間枠：関心のある主な時点として、損傷後 6 週が選択されました
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0～10の数値評価スケールで測定された平均かゆみの強さ、6週間がかゆみ症状の負担の主な結果の時点として使用されました。
0 はかゆみの症状がないことを表し、10 は最も激しいかゆみの症状を表します。
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関心のある主な時点として、損傷後 6 週が選択されました
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不安症状
時間枠：関心のある主な時点として、損傷の6週間後が選択されました
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State Trait Personality Inventory (STPI) による不安の重症度、範囲 10 ～ 40、40 は高い不安を表します。
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関心のある主な時点として、損傷の6週間後が選択されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel McLean, MD, MPh、University of North Carolina, Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。