Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oparzeń i analgezja za pomocą propranololu (BURN HELP)

16 października 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie BURN HELP: leczenie oparzenia i analgezja za pomocą propranololu

Celem tego badania jest zbadanie zdolności propranololu do zmniejszania bólu i poprawy powrotu do zdrowia u pacjentów z oparzeniami o wspólnym genotypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Wake Forest University Baptist
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Crozer Chester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oparzenie termiczne
  • Większy lub równy 18 lat
  • Mniej niż 60 lat
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaintubowany
  • Klinicznie niestabilny
  • Inne istotne obrażenia współistniejące (np. złamanie kości długiej)
  • Blok serca większy niż pierwszego stopnia (EKG)
  • Historia choroby wieńcowej
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Astma (w ciągu ostatnich 10 lat, wywołana przez beta-bloker lub będąca w trakcie aktualnego leczenia)
  • W ciąży
  • Więzień
  • Psychotyczny, samobójczy lub zabójczy
  • Cukrzycowy
  • Niewydolność wątroby (ostra lub przewlekła)
  • Niewydolność nerek (ostra lub przewlekła)
  • Historia nadczynności tarczycy, chyba że przyjmuje synthroid lub inną substytucję hormonu tarczycy
  • Przekracza dzienne dopuszczalne przewlekłe stosowanie opioidów przed oparzeniami
  • Leki wchodzące w interakcje
  • Otrzymywał propranolol w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiele ciężkich reakcji alergicznych
  • Codziennie metylofenidat lub podobny lek pobudzający
  • Niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej antykoncepcji (jeśli jest w stanie zajść w ciążę)
  • Karmienie piersią
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych lub zaburzenie naczynioskurczowe
  • Bradykardia, która zdaniem badacza stanowiłaby zbyt duże ryzyko w kontekście chorób współistniejących i historii choroby pacjenta
  • Inne kryteria, które zdaniem badacza czynią uczestnika słabym kandydatem do badania
  • Rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
pigułka cukru
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
EKSPERYMENTALNY: Propranolol, Propanolol ER
Lek: Propranolol
40 mg
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Innopran
Lek: Propanolol
120 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Innopran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne nachylenia trajektorii bólu
Ramy czasowe: Dni nauki 5, 7, 10, 13, 17 i 19
Ogólne nachylenie trajektorii bólu według grup leczenia, gdzie zastosowano liniowe modelowanie mieszane w celu połączenia pomiarów bólu (czuwania, najgorszego i najmniejszego bólu) ocenianych w dniach pierwotnego wyniku w ogólną ocenę bólu. Ból oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10. Niższy wynik w NRS wskazywał na mniejszy ból, a wyższy wynik wskazywał na gorszy ból.
Dni nauki 5, 7, 10, 13, 17 i 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Do tej analizy wybrano punkt czasowy 6 tygodni po urazie
Badanie wyników medycznych Podskala jakości snu. Jest to numeryczna skala ocen od 0 do 10, w której pacjenci oceniają jakość swojego snu. 0 oznacza słabą jakość snu, podczas gdy 10 oznacza spokojny sen.
Do tej analizy wybrano punkt czasowy 6 tygodni po urazie
Objawy swędzenia
Ramy czasowe: Tydzień 6 po urazie wybrano jako główny punkt czasowy zainteresowania
Średnia intensywność świądu mierzona za pomocą liczbowej skali oceny 0-10, 6 tygodni została wykorzystana jako główny punkt czasowy wyniku dla nasilenia objawów świądu. 0 oznacza brak objawów swędzenia, a 10 oznacza najcięższe objawy świądu.
Tydzień 6 po urazie wybrano jako główny punkt czasowy zainteresowania
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Jako główny punkt czasowy wybrano 6 tygodni po urazie
Nasilenie lęku za pomocą Inwentarza Stanu Cech Osobowości (STPI), zakres 10-40, 40 oznacza wysoki niepokój.
Jako główny punkt czasowy wybrano 6 tygodni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0681

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj