Brännskador och smärtlindring med propranolol (BURN HELP)
16 oktober 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
BURN HELP-försöket: BURN Healing och analgesi med propranolol
Syftet med denna studie är att undersöka propranolols förmåga att minska smärta och förbättra återhämtningen hos brännskadapatienter med en vanlig genotyp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20011
- Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- Wake Forest University Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Crozer Chester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termisk brännskada
- Större än eller lika med 18 år
- Mindre än 60 år
- Kunna tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Intuberad
- Kliniskt instabil
- Andra betydande komorbida skador (t.ex. lång benfraktur)
- Hjärtblockad större än första graden (EKG)
- Historik om kranskärlssjukdom
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Astma (inom de senaste 10 åren, inducerad av en betablockerare, eller får aktuell behandling)
- Gravid
- Fånge
- Psykotiska, suicidala eller mordiska
- Diabetiker
- Leversvikt (akut eller kronisk)
- Njursvikt (akut eller kronisk)
- Historik av hypertyreos om du inte tar syntroid eller annan sköldkörtelhormonersättning
- Överskrider daglig acceptabel kronisk opioidanvändning före brännskada
- Interagerande medicin
- Fick propranolol under de senaste 6 månaderna
- Flera allvarliga allergiska reaktioner
- På daglig metylfenidat eller liknande stimulerande läkemedel
- Ovillig att använda medicinskt godtagbar preventivmedel (om fertil ålder)
- Amning
- Allvarlig perifer kärlsjukdom eller vasospastisk störning
- Bradykardi som enligt utredaren skulle utgöra en för stor risk när den betraktas i sammanhanget med patientens medicinska komorbiditeter och hälsohistoria
- Andra kriterier som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren dålig kandidat för försöket
- Cancer (förutom basalcellscancer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
|
sockerpiller
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Propranolol, Propanolol ER
|
40 mg
Andra namn:
120 mg två gånger per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande smärtbana sluttningar
Tidsram: Studiedag 5, 7, 10, 13, 17 och 19
|
Den totala smärtbanan lutar efter behandlingsgrupp, där linjär blandad modellering användes för att kombinera smärtmätningar (vaknande, värsta och minst smärta) bedömda på primära utfallsdagar till en total smärtpoäng.
Smärta bedömdes med hjälp av en 0-10 numerisk betygsskala (NRS).
En lägre poäng på NRS indikerade mindre smärta och en högre poäng tydde på värre smärta.
|
Studiedag 5, 7, 10, 13, 17 och 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 veckor efter skada valdes tidpunkt för denna analys
|
Underskala för medicinska resultat Sömnkvalitet.
Detta är en numerisk betygsskala från 0-10 där patienter bedömer sin sömnkvalitet.
0 representerar dålig sömnkvalitet medan 10 representerar en god natts sömn.
|
6 veckor efter skada valdes tidpunkt för denna analys
|
|
Klåda Symtom
Tidsram: Vecka 6 efter skada valdes som den huvudsakliga tidpunkten av intresse
|
Genomsnittlig klåda intensitet mätt med en 0-10 numerisk betygsskala, 6 veckor användes som huvudutfallstidpunkt för klåda symptom börda.
0 representerar inga klådasymtom och 10 representerar de allvarligaste klådasymtomen.
|
Vecka 6 efter skada valdes som den huvudsakliga tidpunkten av intresse
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: 6 veckor efter skada valdes som främsta tidpunkt av intresse
|
Svårighetsgrad av ångest via State Trait Personality Inventory (STPI), intervall 10-40, 40 representerar hög ångest.
|
6 veckor efter skada valdes som främsta tidpunkt av intresse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
8 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0681
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .