Guérison des brûlures et analgésie avec du propranolol (BURN HELP)
16 octobre 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'essai BURN HELP : Guérison et analgésie des brûlures avec le propranolol
Le but de cette étude est d'étudier la capacité du propranolol à diminuer la douleur et à améliorer la récupération chez les patients brûlés avec un génotype commun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20011
- Washington Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- North Carolina Jaycee Burn Center
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Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- Wake Forest University Baptist
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Crozer Chester Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Brûlure thermique
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Moins de 60 ans
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Intubé
- Cliniquement instable
- Autres lésions comorbides importantes (par ex. fracture des os longs)
- Bloc cardiaque supérieur au premier degré (ECG)
- Antécédents de maladie coronarienne
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Asthme (au cours des 10 dernières années, provoqué par un bêta-bloquant ou recevant un traitement en cours)
- Enceinte
- Prisonnier
- Psychotique, suicidaire ou meurtrier
- Diabétique
- Insuffisance hépatique (aiguë ou chronique)
- Insuffisance rénale (aiguë ou chronique)
- Antécédents d'hyperthyroïdie, sauf si vous prenez du synthroïde ou un autre substitut d'hormones thyroïdiennes
- Dépasse l'utilisation quotidienne acceptable d'opioïdes chroniques avant la brûlure
- Médicaments en interaction
- A reçu du propranolol au cours des 6 derniers mois
- Plusieurs réactions allergiques graves
- Sur le méthylphénidate quotidien ou un médicament stimulant similaire
- Refus d'utiliser un contraceptif médicalement acceptable (si potentiel de procréation)
- Allaitement maternel
- Maladie vasculaire périphérique sévère ou trouble vasospastique
- Bradycardie qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un trop grand risque lorsqu'elle est considérée dans le contexte des comorbidités médicales et des antécédents médicaux du patient
- Autres critères qui, de l'avis de l'investigateur, font du participant un mauvais candidat pour l'essai
- Cancer (sauf cancer basocellulaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
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pilule de sucre
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Propranolol, Propanolol ER
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40mg
Autres noms:
120 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente globale de la trajectoire de la douleur
Délai: Journées d'étude 5, 7, 10, 13, 17 et 19
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Les pentes globales de la trajectoire de la douleur par groupe de traitement, où une modélisation mixte linéaire a été utilisée pour combiner les mesures de la douleur (réveil, pire et moins douloureuse) évaluées les jours de résultat principal en un score global de douleur.
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Un score inférieur sur le NRS indiquait moins de douleur et un score plus élevé indiquait une douleur pire.
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Journées d'étude 5, 7, 10, 13, 17 et 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: 6 semaines après que le moment de la blessure a été choisi pour cette analyse
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Sous-échelle de la qualité du sommeil de l'enquête sur les résultats médicaux.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 sur laquelle les patients évaluent la qualité de leur sommeil.
0 représente une mauvaise qualité de sommeil tandis que 10 représente une nuit de sommeil réparatrice.
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6 semaines après que le moment de la blessure a été choisi pour cette analyse
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Symptômes de démangeaisons
Délai: La semaine 6 après la blessure a été choisie comme principal moment d'intérêt
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L'intensité moyenne des démangeaisons mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 6 semaines a été utilisée comme principal critère de jugement pour la charge des symptômes de démangeaison.
0 représente aucun symptôme de démangeaison et 10 représente les symptômes de démangeaison les plus sévères.
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La semaine 6 après la blessure a été choisie comme principal moment d'intérêt
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Symptômes d'anxiété
Délai: 6 semaines après la blessure ont été choisies comme principal moment d'intérêt
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Sévérité de l'anxiété via le State Trait Personality Inventory (STPI), plage de 10 à 40, 40 représente une anxiété élevée.
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6 semaines après la blessure ont été choisies comme principal moment d'intérêt
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Brûlures
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0681
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