Palovamman parantaminen ja kivunlievitys propranololilla (BURN HELP)
maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
BURN HELP -kokeilu: BURN-parantaminen ja analgesia propranololilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia propranololin kykyä vähentää kipua ja parantaa toipumista palovammapotilailla, joilla on yhteinen genotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Wake Forest University Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Crozer Chester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lämpöpoltto
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Alle 60-vuotias
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu
- Kliinisesti epävakaa
- Muut merkittävät samanaikaiset vammat (esim. pitkän luun murtuma)
- Sydäntukos yli ensimmäisen asteen (EKG)
- Sepelvaltimotaudin historia
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Astma (viimeisten 10 vuoden aikana, beetasalpaajan aiheuttama tai nykyistä hoitoa saava)
- Raskaana
- Vanki
- Psykoottinen, itsetuhoinen tai tappava
- Diabeettinen
- Maksan vajaatoiminta (akuutti tai krooninen)
- Munuaisten vajaatoiminta (akuutti tai krooninen)
- Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta, ellei käytä syntroidia tai muuta kilpirauhashormonikorvaushoitoa
- Ylittää päivittäisen hyväksyttävän kroonisen opioidien käytön ennen polttamista
- Vuorovaikutteinen lääke
- Sai propranololia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Useita vakavia allergisia reaktioita
- Päivittäin metyylifenidaattia tai vastaavaa piristävää lääkettä
- Ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (jos on hedelmällisessä iässä)
- Imetys
- Vakava perifeerinen verisuonisairaus tai vasospastinen häiriö
- Bradykardia, joka olisi tutkijan mielestä liian suuri riski, kun sitä tarkastellaan potilaan lääketieteellisten sairauksien ja sairaushistorian yhteydessä
- Muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta huonon ehdokkaan oikeudenkäyntiin
- Syöpä (paitsi tyvisolusyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeripilleri
|
sokeri pilleri
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Propranolol, Propanolol ER
|
40 mg
Muut nimet:
120 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskivun liikeradan rinteet
Aikaikkuna: Opintopäivät 5, 7, 10, 13, 17 ja 19
|
Kokonaiskivun liikeradan kaltevuus hoitoryhmittäin, jossa lineaarista sekamallinnusta käytettiin yhdistämään kipumittaukset (herääminen, pahin ja vähiten kipu), jotka arvioitiin ensisijaisten tulospäivien aikana, kokonaiskipupisteiksi.
Kipu arvioitiin käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Pienempi pistemäärä NRS:ssä osoitti vähemmän kipua ja korkeampi pistemäärä osoitti pahempaa kipua.
|
Opintopäivät 5, 7, 10, 13, 17 ja 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Tätä analyysiä varten valittiin 6 viikkoa vamman jälkeen
|
Medical Outcomes Survey Unen laadun alaasteikko.
Tämä on 0-10 numeerinen luokitusasteikko, jolla potilaat arvioivat unensa laatua.
0 tarkoittaa huonoa unen laatua, kun taas 10 tarkoittaa levollista unta.
|
Tätä analyysiä varten valittiin 6 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Kutina Oireet
Aikaikkuna: Viikko 6 loukkaantumisen jälkeen valittiin tärkeimmäksi kiinnostavaksi ajankohdaksi
|
Keskimääräistä kutinan voimakkuutta mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, 6 viikkoa käytettiin pääasiallisena tulosaikapisteenä kutinaoireiden taakan määrittämiseen.
0 tarkoittaa, ettei kutinaoireita ole ja 10 tarkoittaa vakavimpia kutinaoireita.
|
Viikko 6 loukkaantumisen jälkeen valittiin tärkeimmäksi kiinnostavaksi ajankohdaksi
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa loukkaantumisen jälkeen valittiin tärkeimmäksi kiinnostavaksi ajankohdaksi
|
Ahdistuneisuuden vakavuus State Trait Personality Inventoryn (STPI) perusteella, vaihteluväli 10-40, 40 edustaa suurta ahdistusta.
|
6 viikkoa loukkaantumisen jälkeen valittiin tärkeimmäksi kiinnostavaksi ajankohdaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0681
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .