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Brandheilung und Analgesie mit Propranolol (BURN HELP)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

The BURN HELP Trial: Heilung und Analgesie von Verbrennungen mit Propranolol

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Propranolol zu untersuchen, Schmerzen zu lindern und die Genesung bei Verbrennungspatienten mit einem gemeinsamen Genotyp zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Wake Forest University Baptist
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Crozer Chester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thermische Verbrennung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Unter 60 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Intubiert
  • Klinisch instabil
  • Andere erhebliche komorbide Verletzungen (z. Röhrenknochenbruch)
  • Herzblock größer als ersten Grades (EKG)
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Asthma (innerhalb der letzten 10 Jahre, verursacht durch einen Betablocker oder aktuelle Behandlung)
  • Schwanger
  • Häftling
  • Psychotisch, selbstmörderisch oder mörderisch
  • Diabetiker
  • Leberversagen (akut oder chronisch)
  • Nierenversagen (akut oder chronisch)
  • Hyperthyreose in der Anamnese, es sei denn, es werden Synthroide oder andere Schilddrüsenhormone eingenommen
  • Übersteigt den täglich akzeptablen chronischen Opioidkonsum vor Verbrennungen
  • Interagierende Medikamente
  • In den letzten 6 Monaten Propranolol erhalten
  • Mehrere schwere allergische Reaktionen
  • Bei täglicher Einnahme von Methylphenidat oder ähnlichen Stimulanzien
  • Nicht bereit, medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden (falls gebärfähig)
  • Stillen
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung oder vasospastische Störung
  • Bradykardie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zu großes Risiko darstellen würde, wenn man sie im Zusammenhang mit den medizinischen Begleiterkrankungen und der Krankengeschichte des Patienten betrachtet
  • Andere Kriterien, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen
  • Krebs (außer Basalzellkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
Zucker Pille
Andere Namen:
  • Zuckerpille
EXPERIMENTAL: Propranolol, Propanolol ER
Arzneimittel: Propranolol
40mg
Andere Namen:
  • Inderal
  • Innopran
Arzneimittel: Propanolol
120 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Inderal
  • Innopran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverlauf der Schmerzkurve
Zeitfenster: Studientage 5, 7, 10, 13, 17 und 19
Gesamtschmerzkurvensteigungen nach Behandlungsgruppe, wobei eine lineare gemischte Modellierung verwendet wurde, um Schmerzmessungen (Aufwachen, schlimmster und geringster Schmerz), die an primären Ergebnistagen bewertet wurden, zu einem Gesamtschmerzwert zu kombinieren. Der Schmerz wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl auf dem NRS zeigte weniger Schmerzen an und eine höhere Punktzahl war ein Hinweis auf schlimmere Schmerzen.
Studientage 5, 7, 10, 13, 17 und 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Für diese Analyse wurde der Zeitpunkt 6 Wochen nach der Verletzung gewählt
Medical Outcomes Survey Schlafqualitäts-Subskala. Dies ist eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, auf der Patienten ihre Schlafqualität bewerten. 0 steht für eine schlechte Schlafqualität, während 10 für eine erholsame Nachtruhe steht.
Für diese Analyse wurde der Zeitpunkt 6 Wochen nach der Verletzung gewählt
Juckreiz Symptome
Zeitfenster: Als Hauptzeitpunkt wurde die Woche 6 nach der Verletzung gewählt
Die durchschnittliche Juckreizintensität, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, 6 Wochen, wurde als Hauptergebniszeitpunkt für die Belastung durch Juckreizsymptome verwendet. 0 steht für keine Juckreizsymptome und 10 für die stärksten Juckreizsymptome.
Als Hauptzeitpunkt wurde die Woche 6 nach der Verletzung gewählt
Angstsymptome
Zeitfenster: Als Hauptzeitpunkt wurde 6 Wochen nach der Verletzung gewählt
Schweregrad der Angst über das State Trait Personality Inventory (STPI), Bereich 10-40, 40 steht für hohe Angst.
Als Hauptzeitpunkt wurde 6 Wochen nach der Verletzung gewählt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0681

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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