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Guarigione delle ustioni e analgesia con propranololo (BURN HELP)

16 ottobre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

La prova BURN HELP: Guarigione BURN e Analgesia con propranololo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità del propranololo di ridurre il dolore e migliorare il recupero nei pazienti ustionati con un genotipo comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Wake Forest University Baptist
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Crozer Chester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ustione termica
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Meno di 60 anni di età
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Intubato
  • Clinicamente instabile
  • Altre gravi lesioni concomitanti (ad es. frattura delle ossa lunghe)
  • Blocco cardiaco superiore al primo grado (ECG)
  • Storia della malattia coronarica
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Asma (negli ultimi 10 anni, indotta da un beta-bloccante o in trattamento in corso)
  • Incinta
  • Prigioniero
  • Psicotico, suicida o omicida
  • Diabetico
  • Insufficienza epatica (acuta o cronica)
  • Insufficienza renale (acuta o cronica)
  • Storia di ipertiroidismo a meno che non si assumano synthroid o altri sostituti dell'ormone tiroideo
  • Supera l'uso cronico giornaliero accettabile di oppioidi prima dell'ustione
  • Farmaci interagenti
  • Propranololo ricevuto negli ultimi 6 mesi
  • Molteplici reazioni allergiche gravi
  • Su metilfenidato quotidiano o farmaci stimolanti simili
  • Riluttanza a utilizzare il controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (se potenzialmente fertile)
  • Allattamento al seno
  • Grave malattia vascolare periferica o disturbo vasospastico
  • Bradicardia che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio troppo elevato se considerato nel contesto delle comorbidità mediche e della storia clinica del paziente
  • Altri criteri che, a parere dell'investigatore, rendono il partecipante scarso candidato per il processo
  • Cancro (tranne il cancro delle cellule basali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Droga: Placebo
pillola di zucchero
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
SPERIMENTALE: Propranololo, Propanololo ER
Droga: Propranololo
40 mg
Altri nomi:
  • Inderal
  • Innoprano
Droga: Propanololo
120 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Inderal
  • Innoprano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenze generali della traiettoria del dolore
Lasso di tempo: Giorni di studio 5, 7, 10, 13, 17 e 19
La traiettoria complessiva del dolore si inclina per gruppo di trattamento, in cui è stata utilizzata la modellazione mista lineare per combinare le misurazioni del dolore (al risveglio, peggiore e minimo) valutate nei giorni dell'esito primario in un punteggio complessivo del dolore. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). Un punteggio più basso sulla NRS indicava meno dolore e un punteggio più alto era indicativo di un dolore peggiore.
Giorni di studio 5, 7, 10, 13, 17 e 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il punto temporale dell'infortunio è stato scelto per questa analisi
Indagine sugli esiti medici Sottoscala sulla qualità del sonno. Questa è una scala di valutazione numerica da 0 a 10 in cui i pazienti valutano la qualità del sonno. 0 rappresenta una scarsa qualità del sonno mentre 10 rappresenta una notte di sonno riposante.
6 settimane dopo il punto temporale dell'infortunio è stato scelto per questa analisi
Sintomi di prurito
Lasso di tempo: La settimana 6 dopo l'infortunio è stata scelta come punto temporale principale di interesse
L'intensità media del prurito misurata con una scala di valutazione numerica 0-10, 6 settimane è stata utilizzata come punto temporale principale per il carico dei sintomi del prurito. 0 rappresenta nessun sintomo di prurito e 10 rappresenta i sintomi di prurito più gravi.
La settimana 6 dopo l'infortunio è stata scelta come punto temporale principale di interesse
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'infortunio è stato scelto come punto temporale principale di interesse
Gravità dell'ansia tramite lo State Trait Personality Inventory (STPI), intervallo 10-40, 40 rappresenta un'ansia elevata.
6 settimane dopo l'infortunio è stato scelto come punto temporale principale di interesse

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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