普萘洛尔烧伤愈合和镇痛 (BURN HELP)
2017年10月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
烧伤帮助试验：普萘洛尔的烧伤愈合和镇痛
本研究的目的是调查普萘洛尔减轻具有常见基因型的烧伤患者疼痛和促进康复的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20011
- Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
Wake Forest、North Carolina、美国、27587
- Wake Forest University Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Upland、Pennsylvania、美国、19102
- Crozer Chester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 热灼伤
- 大于或等于 18 岁
- 60岁以下
- 能够说和读英语
排除标准：
- 插管
- 临床不稳定
- 其他重大合并症伤害（例如 长骨骨折）
- 一度以上的心脏传导阻滞 (EKG)
- 冠心病史
- 充血性心力衰竭病史
- 哮喘（过去 10 年内，由 β 受体阻滞剂诱发，或正在接受当前治疗）
- 孕
- 囚犯
- 有精神病、自杀或杀人倾向
- 糖尿病
- 肝功能衰竭（急性或慢性）
- 肾功能衰竭（急性或慢性）
- 甲状腺功能亢进病史，除非服用合成激素或其他甲状腺激素替代品
- 烧伤前超过每日可接受的慢性阿片类药物使用量
- 药物相互作用
- 在过去 6 个月内服用过普萘洛尔
- 多重严重过敏反应
- 每天服用哌醋甲酯或类似的兴奋剂药物
- 不愿使用医学上可接受的节育措施（如果有生育能力）
- 哺乳
- 严重的外周血管疾病或血管痉挛性疾病
- 研究者认为，考虑到患者的合并症和健康史，心动过缓构成的风险太大
- 研究者认为使参与者不适合试验的其他标准
- 癌症（基底细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
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糖丸
其他名称：
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实验性的：普萘洛尔, Propanolol ER
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40毫克
其他名称：
每天两次 120 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体疼痛轨迹斜率
大体时间：第 5、7、10、13、17 和 19 学习日
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治疗组的总体疼痛轨迹斜率，其中使用线性混合模型将主要结果日评估的疼痛测量值（清醒、最严重和最小疼痛）组合成总体疼痛评分。
使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 评估疼痛。
NRS 得分越低表明疼痛越轻，得分越高表明疼痛越严重。
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第 5、7、10、13、17 和 19 学习日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：为该分析选择受伤时间点后 6 周
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医疗结果调查睡眠质量分量表。
这是一个 0-10 的数字评分量表，患者可以在其中评价他们的睡眠质量。
0 代表睡眠质量差，而 10 代表一夜安眠。
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为该分析选择受伤时间点后 6 周
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瘙痒症状
大体时间：选择受伤后第 6 周作为主要关注时间点
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用 0-10 数字评定量表测量的平均瘙痒强度，6 周用作瘙痒症状负担的主要结果时间点。
0代表没有瘙痒症状，10代表最严重的瘙痒症状。
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选择受伤后第 6 周作为主要关注时间点
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焦虑症状
大体时间：选择受伤后 6 周作为主要的关注时间点
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通过国家特质人格量表 (STPI) 的焦虑严重程度，范围为 10-40，40 代表高度焦虑。
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选择受伤后 6 周作为主要的关注时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel McLean, MD, MPh、University of North Carolina, Department of Anesthesiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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