Brannsårheling og smertestillende med propranolol (BURN HELP)
16. oktober 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
BURN HELP-forsøket: BURN-helbredelse og analgesi med propranolol
Hensikten med denne studien er å undersøke propranolols evne til å redusere smerte og forbedre restitusjonen hos brannskadepasienter med en vanlig genotype.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20011
- Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
- Wake Forest University Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Crozer Chester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Termisk forbrenning
- Større enn eller lik 18 år
- Under 60 år
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Intubert
- Klinisk ustabil
- Andre betydelige komorbide skader (f.eks. langt beinbrudd)
- Hjerteblokk større enn første grad (EKG)
- Historie om koronarsykdom
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Astma (i løpet av de siste 10 årene, indusert av en betablokker, eller mottar nåværende behandling)
- Gravid
- Fange
- Psykotisk, suicidal eller morderisk
- Diabetiker
- Leversvikt (akutt eller kronisk)
- Nyresvikt (akutt eller kronisk)
- Historie med hypertyreose med mindre du tar synthroid eller annen skjoldbruskhormonerstatning
- Overskrider daglig akseptabel kronisk opioidbruk før forbrenning
- Interagerende medisiner
- Fikk propranolol i løpet av de siste 6 månedene
- Flere alvorlige allergiske reaksjoner
- På daglig metylfenidat eller lignende sentralstimulerende medisiner
- Uvillig til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon (hvis fruktbar evne)
- Amming
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom eller vasospastisk lidelse
- Bradykardi som etter utrederens mening vil utgjøre en for stor risiko når det vurderes i sammenheng med pasientens medisinske komorbiditeter og helsehistorie
- Andre kriterier som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til dårlig kandidat for rettssaken
- Kreft (unntatt basalcellekreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
|
sukkerpille
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Propranolol, Propanolol ER
|
40 mg
Andre navn:
120 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smertebanebakker
Tidsramme: Studiedag 5, 7, 10, 13, 17 og 19
|
Totale skråninger i smertebanen etter behandlingsgruppe, der lineær blandet modellering ble brukt for å kombinere smertemålinger (våken, verst og minst smerte) vurdert på primære utfallsdager til en samlet smertescore.
Smerte ble vurdert ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
En lavere skåre på NRS indikerte mindre smerte og en høyere skår var indikasjon på verre smerte.
|
Studiedag 5, 7, 10, 13, 17 og 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker etter skadetidspunkt ble valgt for denne analysen
|
Medisinsk resultatundersøkelse Søvnkvalitetsunderskala.
Dette er en numerisk vurderingsskala fra 0-10 der pasienter vurderer søvnkvaliteten sin.
0 representerer dårlig søvnkvalitet, mens 10 representerer en god natts søvn.
|
6 uker etter skadetidspunkt ble valgt for denne analysen
|
|
Kløe Symptomer
Tidsramme: Uke 6 etter skade ble valgt som hovedtidspunkt
|
Gjennomsnittlig kløeintensitet målt med en numerisk vurderingsskala fra 0-10, 6 uker ble brukt som hovedutfallstidspunkt for kløesymptombelastning.
0 representerer ingen kløesymptomer og 10 representerer de mest alvorlige kløesymptomene.
|
Uke 6 etter skade ble valgt som hovedtidspunkt
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 6 uker etter skade ble valgt som hovedtidspunkt
|
Alvorlighetsgrad av angst via State Trait Personality Inventory (STPI), område 10-40, 40 representerer høy angst.
|
6 uker etter skade ble valgt som hovedtidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0681
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .