Burn Healing en analgesie met Propranolol (BURN HELP)
16 oktober 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het BURN HELP-onderzoek: BURN-genezing en analgesie met propranolol
Het doel van deze studie is om het vermogen van propranolol te onderzoeken om pijn te verminderen en het herstel te verbeteren bij patiënten met brandwonden met een gemeenschappelijk genotype.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- Wake Forest University Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Crozer Chester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thermische verbranding
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Minder dan 60 jaar oud
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerd
- Klinisch instabiel
- Ander substantieel comorbide letsel (bijv. lange botbreuk)
- Hartblok groter dan eerste graad (EKG)
- Geschiedenis van coronaire hartziekte
- Geschiedenis van congestief hartfalen
- Astma (in de afgelopen 10 jaar veroorzaakt door een bètablokker of onder huidige behandeling)
- Zwanger
- Gevangene
- Psychotisch, suïcidaal of moorddadig
- Diabetes
- Leverfalen (acuut of chronisch)
- Nierfalen (acuut of chronisch)
- Geschiedenis van hyperthyreoïdie, tenzij u synthroid of een andere vervanging van schildklierhormoon gebruikt
- Overschrijdt dagelijks acceptabel chronisch opioïdengebruik voorafgaand aan verbranding
- Interactie medicatie
- Propranolol gekregen in de afgelopen 6 maanden
- Meerdere ernstige allergische reacties
- Op dagelijkse methylfenidaat of soortgelijke stimulerende medicatie
- Niet bereid om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (indien zwanger kan worden)
- Borstvoeding
- Ernstige perifere vaatziekte of vasospastische stoornis
- Bradycardie die naar de mening van de onderzoeker een te groot risico zou vormen in de context van de medische comorbiditeit en gezondheidsgeschiedenis van de patiënt
- Andere criteria die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer tot een slechte kandidaat voor het onderzoek maken
- Kanker (behalve basaalcelkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
|
suiker pil
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Propranolol, Propanolol ER
|
40mg
Andere namen:
120 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele hellingen van het pijntraject
Tijdsspanne: Studiedagen 5, 7, 10, 13, 17 en 19
|
Algehele pijntrajecthellingen per behandelingsgroep, waarbij lineaire gemengde modellering werd gebruikt om pijnmetingen (wakker, ergste en minste pijn) die op primaire uitkomstdagen werden beoordeeld, te combineren tot een algehele pijnscore.
Pijn werd beoordeeld met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Een lagere score op de NRS duidde op minder pijn en een hogere score op ergere pijn.
|
Studiedagen 5, 7, 10, 13, 17 en 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor deze analyse werd 6 weken na het letseltijdstip gekozen
|
Onderzoek naar medische resultaten Subschaal slaapkwaliteit.
Dit is een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 waarop patiënten hun slaapkwaliteit beoordelen.
0 staat voor een slechte slaapkwaliteit, terwijl 10 staat voor een goede nachtrust.
|
Voor deze analyse werd 6 weken na het letseltijdstip gekozen
|
|
Jeuk Symptomen
Tijdsspanne: Week 6 na de blessure werd gekozen als het belangrijkste tijdspunt
|
Gemiddelde jeukintensiteit gemeten met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, 6 weken werd gebruikt als belangrijkste uitkomsttijdstip voor jeuksymptomen.
0 staat voor geen jeuksymptomen en 10 staat voor de meest ernstige jeuksymptomen.
|
Week 6 na de blessure werd gekozen als het belangrijkste tijdspunt
|
|
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Zes weken na het letsel werd gekozen als het belangrijkste tijdspunt
|
Ernst van angst via de State Trait Personality Inventory (STPI), bereik 10-40, 40 staat voor hoge angst.
|
Zes weken na het letsel werd gekozen als het belangrijkste tijdspunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0681
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .