Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление ожогов и обезболивание пропранололом (BURN HELP)

16 октября 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Испытание BURN HELP: Лечение и обезболивание при ожогах пропранололом

Целью данного исследования является изучение способности пропранолола уменьшать боль и улучшать выздоровление у ожоговых больных с распространенным генотипом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Wake Forest University Baptist
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Crozer Chester Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Термический ожог
  • старше или равно 18 лет
  • Возраст менее 60 лет
  • Способен говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Интубированный
  • Клинически нестабильный
  • Другая существенная коморбидная травма (например, перелом длинной кости)
  • Блокада сердца выше первой степени (ЭКГ)
  • История ишемической болезни сердца
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Астма (в течение последних 10 лет, вызванная бета-блокаторами или получающая текущее лечение)
  • Беременная
  • Заключенный
  • Психотические, суицидальные или смертоносные
  • диабетик
  • Печеночная недостаточность (острая или хроническая)
  • Почечная недостаточность (острая или хроническая)
  • Гипертиреоз в анамнезе, за исключением случаев приема синтроидов или других заменителей гормонов щитовидной железы.
  • Превышает допустимую норму хронического употребления опиоидов до ожога
  • Взаимодействующее лекарство
  • Принимал пропранолол в течение последних 6 мес.
  • Множественные тяжелые аллергические реакции
  • Ежедневный прием метилфенидата или аналогичных стимулирующих препаратов.
  • Нежелание использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства (при наличии детородного потенциала)
  • Грудное вскармливание
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов или вазоспастическое расстройство
  • Брадикардия, которая, по мнению исследователя, представляла бы слишком большой риск, если рассматривать ее в контексте сопутствующих заболеваний пациента и анамнеза
  • Другие критерии, которые, по мнению исследователя, делают участника плохим кандидатом для исследования
  • Рак (кроме базальноклеточного рака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Лекарство: Плацебо
сахарная таблетка
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропранолол, Пропанолол ER
Лекарство: Пропранолол
40 мг
Другие имена:
  • Индерал
  • Иннопран
Лекарство: Пропанолол
120 мг два раза в день
Другие имена:
  • Индерал
  • Иннопран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий наклон траектории боли
Временное ограничение: Учебные дни 5, 7, 10, 13, 17 и 19
Общий наклон траектории боли в зависимости от группы лечения, где линейное смешанное моделирование использовалось для объединения измерений боли (во время бодрствования, сильная и наименьшая боль), оцененных в дни первичного исхода, в общую оценку боли. Боль оценивали с использованием числовой оценочной шкалы 0-10 (NRS). Более низкий балл по NRS указывал на меньшую боль, а более высокий балл указывал на усиление боли.
Учебные дни 5, 7, 10, 13, 17 и 19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Для этого анализа была выбрана временная точка через 6 недель после травмы.
Подшкала качества сна в обзоре медицинских результатов. Это числовая шкала от 0 до 10, по которой пациенты оценивают качество своего сна. 0 означает плохое качество сна, тогда как 10 означает спокойный ночной сон.
Для этого анализа была выбрана временная точка через 6 недель после травмы.
Симптомы зуда
Временное ограничение: 6-я неделя после травмы была выбрана в качестве основного интересующего момента времени.
Средняя интенсивность зуда, измеренная по числовой шкале оценки от 0 до 10, 6 недель была использована в качестве основной точки времени исхода для бремени симптомов зуда. 0 соответствует отсутствию симптомов зуда, а 10 соответствует наиболее выраженным симптомам зуда.
6-я неделя после травмы была выбрана в качестве основного интересующего момента времени.
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 6 недель после травмы были выбраны в качестве основного интересующего момента времени.
Тяжесть тревожности по шкале государственных черт личности (STPI), диапазон 10-40, 40 соответствует высокой тревожности.
6 недель после травмы были выбраны в качестве основного интересующего момента времени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0681

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться