Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbrændingsheling og analgesi med propranolol (BURN HELP)

16. oktober 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

BURN HELP-forsøget: BURN Healing og analgesi med propranolol

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge propranolols evne til at mindske smerte og forbedre restitution hos brandsårpatienter med en fælles genotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Wake Forest University Baptist
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Crozer Chester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termisk forbrænding
  • Over eller lig med 18 år
  • Under 60 år
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet
  • Klinisk ustabil
  • Anden væsentlig komorbid skade (f.eks. lang knoglebrud)
  • Hjerteblokering større end første grad (EKG)
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Astma (inden for de seneste 10 år, induceret af en beta-blokker, eller modtager nuværende behandling)
  • Gravid
  • Fange
  • Psykotisk, selvmorderisk eller drabsagtig
  • Diabetiker
  • Leversvigt (akut eller kronisk)
  • Nyresvigt (akut eller kronisk)
  • Anamnese med hyperthyroidisme, medmindre du tager synthroid eller anden thyreoideahormonerstatning
  • Overstiger dagligt acceptabelt kronisk opioidbrug før forbrænding
  • Interagerende medicin
  • Modtaget propranolol inden for de sidste 6 måneder
  • Flere alvorlige allergiske reaktioner
  • På daglig methylphenidat eller lignende stimulerende medicin
  • Uvillig til at bruge medicinsk acceptabel prævention (hvis den er fødedygtig)
  • Amning
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom eller vasospastisk lidelse
  • Bradykardi, der efter investigatorens mening ville udgøre en for stor risiko, når den betragtes i sammenhæng med patientens medicinske komorbiditeter og helbredshistorie.
  • Andre kriterier, der efter efterforskerens mening gør deltageren dårlig kandidat til forsøget
  • Kræft (undtagen basalcellekræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Medicin: Placebo
sukker pille
Andre navne:
  • Sukker pille
EKSPERIMENTEL: Propranolol, Propanolol ER
Medicin: Propranolol
40 mg
Andre navne:
  • Inderal
  • Innopran
Medicin: Propanolol
120 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Inderal
  • Innopran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede Smertebane Skråninger
Tidsramme: Studiedag 5, 7, 10, 13, 17 og 19
Smertebanens overordnede hældninger efter behandlingsgruppe, hvor lineær blandet modellering blev brugt til at kombinere smertemålinger (vågen, værst og mindst smerte) vurderet på primære udfaldsdage til en samlet smertescore. Smerter blev vurderet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). En lavere score på NRS indikerede mindre smerte, og en højere score var tegn på værre smerte.
Studiedag 5, 7, 10, 13, 17 og 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger efter skadestidspunktet blev valgt til denne analyse
Undersøgelse af medicinske resultater Søvnkvalitetsunderskala. Dette er en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor patienter vurderer deres søvnkvalitet. 0 repræsenterer dårlig søvnkvalitet, mens 10 repræsenterer en god nats søvn.
6 uger efter skadestidspunktet blev valgt til denne analyse
Kløe Symptomer
Tidsramme: Uge 6 efter skade blev valgt som hovedtidspunkt af interesse
Gennemsnitlig kløeintensitet målt med en numerisk vurderingsskala fra 0-10, 6 uger blev brugt som hovedresultattidspunkt for kløesymptombyrden. 0 repræsenterer ingen kløesymptomer og 10 repræsenterer de mest alvorlige kløesymptomer.
Uge 6 efter skade blev valgt som hovedtidspunkt af interesse
Angst Symptomer
Tidsramme: 6 uger efter skade blev valgt som hovedtidspunkt af interesse
Angst sværhedsgrad via State Trait Personality Inventory (STPI), interval 10-40, 40 repræsenterer høj angst.
6 uger efter skade blev valgt som hovedtidspunkt af interesse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (SKØN)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0681

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner