Égésgyógyulás és fájdalomcsillapítás propranolollal (BURN HELP)
2017. október 16. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A BURN HELP próba: BURN gyógyulás és fájdalomcsillapítás propranolollal
A tanulmány célja a propranolol fájdalomcsillapító és gyógyulást javító képességének vizsgálata közös genotípusú égési betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20011
- Washington Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- North Carolina Jaycee Burn Center
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- Wake Forest University Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Crozer Chester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Termikus égés
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- 60 évnél fiatalabb
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Intubálva
- Klinikailag instabil
- Egyéb súlyos kísérő sérülések (pl. hosszú csonttörés)
- Elsőfokúnál nagyobb szívblokk (EKG)
- A szívkoszorúér-betegség története
- Pangásos szívelégtelenség története
- Asztma (az elmúlt 10 évben, béta-blokkoló váltotta ki, vagy jelenleg kezelésben részesült)
- Terhes
- Rab
- Pszichotikus, öngyilkos vagy gyilkos
- Cukorbeteg
- Májelégtelenség (akut vagy krónikus)
- veseelégtelenség (akut vagy krónikus)
- Az anamnézisben szereplő hyperthyreosis, kivéve, ha synthroid vagy más pajzsmirigyhormon pótlást szed
- Meghaladja a napi elfogadható krónikus opioidhasználatot az égés előtt
- Kölcsönhatásba lépő gyógyszerek
- Propranololt kapott az elmúlt 6 hónapban
- Több súlyos allergiás reakció
- Napi metilfenidát vagy hasonló stimuláns gyógyszer
- Nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni (ha fogamzóképes korú)
- Szoptatás
- Súlyos perifériás érbetegség vagy vasospasztikus rendellenesség
- Bradycardia, amely a vizsgáló véleménye szerint túl nagy kockázatot jelentene, ha figyelembe vesszük a beteg társbetegségei és kórtörténete összefüggésében.
- Egyéb kritériumok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt gyengén jelölték a tárgyalásra
- Rák (a bazális sejtrák kivételével)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor pirula
|
cukor pirula
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Propranolol, Propanolol ER
|
40 mg
Más nevek:
120 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános fájdalompálya lejtései
Időkeret: Tanulmányi napok 5., 7., 10., 13., 17. és 19
|
Az általános fájdalompálya lejtése kezelési csoportonként, ahol lineáris vegyes modellezést alkalmaztak a fájdalommérések (ébrenlét, legrosszabb és legkevesebb fájdalom) kombinálására az elsődleges kimenetel napján értékelt fájdalom általános pontszámában.
A fájdalmat 0-10 numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték.
Az NRS alacsonyabb pontszáma kisebb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig rosszabb fájdalmat jelez.
|
Tanulmányi napok 5., 7., 10., 13., 17. és 19
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: Ehhez az elemzéshez 6 héttel a sérülés utáni időpontot választottuk
|
Orvosi eredmények felmérése, alvásminőségi alskála.
Ez egy 0-10 numerikus besorolási skála, amelyen a betegek értékelik alvásminőségüket.
A 0 a rossz alvásminőséget, míg a 10 a pihentető éjszakai alvást jelenti.
|
Ehhez az elemzéshez 6 héttel a sérülés utáni időpontot választottuk
|
|
Viszketés Tünetek
Időkeret: A sérülés utáni 6. hetet választották fő érdeklődési pontnak
|
A viszketés átlagos intenzitása 0-10-ig terjedő numerikus skálán mérve, 6 hét volt a viszketési tünetek fő kimenetelének időpontja.
A 0 azt jelenti, hogy nincsenek viszketési tünetek, a 10 pedig a legsúlyosabb viszketési tüneteket.
|
A sérülés utáni 6. hetet választották fő érdeklődési pontnak
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: A sérülés utáni 6 hetet választották fő érdeklődési időpontnak
|
A szorongás súlyossága a State Trait Personality Inventory (STPI) alapján, 10-40, 40 tartományban magas szorongást jelez.
|
A sérülés utáni 6 hetet választották fő érdeklődési időpontnak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0681
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .