Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení popálenin a analgezie s propranololem (BURN HELP)

16. října 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zkouška BURN HELP: BURN léčení a analgezie s propranololem

Účelem této studie je prozkoumat schopnost propranololu snižovat bolest a zlepšovat rekonvalescenci u pacientů s popáleninami se společným genotypem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Washington Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • North Carolina Jaycee Burn Center
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Wake Forest University Baptist
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Crozer Chester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tepelné popálení
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Méně než 60 let
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Intubováno
  • Klinicky nestabilní
  • Jiné závažné komorbidní poranění (např. zlomenina dlouhé kosti)
  • Srdeční blok větší než prvního stupně (EKG)
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Astma (v posledních 10 letech, vyvolané beta-blokátorem nebo užívající současnou léčbu)
  • Těhotná
  • Vězeň
  • Psychotické, sebevražedné nebo vražedné
  • Diabetik
  • Jaterní selhání (akutní nebo chronické)
  • Renální selhání (akutní nebo chronické)
  • Hypertyreóza v anamnéze, pokud jste neužívali synthroid nebo jinou náhradu hormonu štítné žlázy
  • Překračuje denní přijatelné chronické užívání opioidů před popálením
  • Interaktivní léky
  • Během posledních 6 měsíců obdržel propranolol
  • Mnohočetné závažné alergické reakce
  • Denní užívání methylfenidátu nebo podobných stimulačních léků
  • Neochota používat lékařsky přijatelnou antikoncepci (pokud je možné otěhotnět)
  • Kojení
  • Závažné onemocnění periferních cév nebo vazospastická porucha
  • Bradykardie, která by podle názoru zkoušejícího představovala příliš velké riziko, pokud by byla zvažována v kontextu pacientových komorbidit a zdravotní anamnézy
  • Další kritéria, která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka špatným kandidátem pro zkoušku
  • Rakovina (kromě rakoviny bazálních buněk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Lék: Placebo
cukrová pilulka
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
EXPERIMENTÁLNÍ: Propranolol, Propanolol ER
Lék: Propranolol
40 mg
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Innopran
Lék: Propanolol
120 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Innopran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové sklony trajektorie bolesti
Časové okno: Studijní dny 5, 7, 10, 13, 17 a 19
Celkové sklony trajektorie bolesti podle léčebné skupiny, kde bylo použito lineární smíšené modelování ke kombinaci měření bolesti (probuzení, nejhorší a nejmenší bolest) hodnocených ve dnech primárního výsledku do celkového skóre bolesti. Bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS). Nižší skóre na NRS ukazovalo na menší bolest a vyšší skóre na horší bolest.
Studijní dny 5, 7, 10, 13, 17 a 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Pro tuto analýzu byl zvolen časový bod 6 týdnů po poranění
Průzkum lékařských výsledků Subškála kvality spánku. Jedná se o číselnou hodnotící stupnici 0-10, na které pacienti hodnotí kvalitu spánku. 0 představuje špatnou kvalitu spánku, zatímco 10 představuje klidný spánek.
Pro tuto analýzu byl zvolen časový bod 6 týdnů po poranění
Příznaky svědění
Časové okno: Jako hlavní časový bod zájmu byl zvolen 6. týden po zranění
Průměrná intenzita svědění měřená pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, 6 týdnů byla použita jako hlavní výsledný časový bod pro zátěž symptomů svědění. 0 představuje žádné příznaky svědění a 10 představuje nejzávažnější příznaky svědění.
Jako hlavní časový bod zájmu byl zvolen 6. týden po zranění
Příznaky úzkosti
Časové okno: 6 týdnů po zranění bylo zvoleno jako hlavní časový bod zájmu
Závažnost úzkosti prostřednictvím State Trait Personality Inventory (STPI), rozsah 10-40, 40 představuje vysokou úzkost.
6 týdnů po zranění bylo zvoleno jako hlavní časový bod zájmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel McLean, MD, MPh, University of North Carolina, Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0681

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit