プライマリケアにおける過敏性腸症候群の管理 (MIBS 試験) (MIBS)
プライマリケアにおける過敏性腸症候群の管理:メベベリン、メチルセルロース、プラセボ、および患者の自己管理認知行動療法のウェブサイトの実行可能性無作為化対照試験。 (MIBSトライアル)
目的:
- 無作為化対照試験 (RCT) を実施して、IBS の英国の一般診療で一般的に処方されている薬の有効性を評価する: メベベリン (抗痙攣薬) とメチルセルロース (増量剤)、および患者の CBT ベースの自己管理 Web サイトの有効性を評価する。
- IBS のための患者 CBT ベースの自己管理 Web サイトを使用する患者に必要なサポートのレベルを評価する (つまり、看護師との最初の 30 分間の電話サポートセッションと電子メールサポートかどうか)。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド:
過敏性腸症候群 (IBS) は英国 (UK) の人口の 10 ~ 22% に影響を及ぼしており、国民健康サービス (NHS) の費用は年間 2 億ポンドを超えています。 腹痛、腹部膨満、排便習慣の変化は、生活の質、社会的機能、仕事の休みに影響を与えます。 現在の一般開業医 (GP) の治療は、肯定的な診断、安心感、ライフスタイルのアドバイス、および薬物療法に依存していますが、多くの人は進行中の症状に苦しんでいます。
最近のコクラン レビューでは、IBS 薬に関する研究証拠の欠如が強調されました。 一般開業医も患者も、処方決定を知らせる十分な証拠を持っていません。 ただし、IBS 薬は広く使用されています。NHS の 2005 年の費用は、メベベリンに約 1,000 万ポンド、繊維ベースの増量剤に 800 万ポンド以上かかります。
認知行動療法 (CBT) と自己管理は役立つ場合がありますが、NHS で利用できないため、その使用が制限されます。 Web ベースの CBT の開発により、コストを増やさずにアクセスを増やすことができます。
調査計画:
Rome III基準を満たすIBS症状を有する16〜60歳の135人の患者は、GPプラクティスを通じて募集され、次のように無作為化されます:メベベリン、メチルセルロース、またはプラセボを6週間、看護師の電話セッションと電子メールサポートを備えたCBTベースのウェブサイト、ウェブサイトサポートが最小限であるか、Web サイトがないため、9 つのグループが作成されます。
結果: 過敏性腸症状の重症度尺度および IBS-QOL は、ベースライン、6 および 12 週間で測定されます。 分析を処理する意図は、要因試験の共分散分析 (ANCOVA) によって行われます。
潜在的な影響:
患者と協力して開発された IBS のための Web ベースの自己管理 CBT プログラムの開発は、NHS にとって低コストで多数の患者に利益をもたらす可能性があります。 CBT は IBS に有益であることが示されていますが、対面式の CBT には高い費用とセラピストの時間が必要なため、利用できる範囲は限られています。 患者の都合のよい時間と場所でウェブサイトにアクセスでき、CBT プログラムは患者のニーズに応じたペースで実施されます。 ウェブサイトは、自己管理の長期的なサポートとして使用できます。
一般的に使用されている薬物治療の有効性を判断することは、患者と医師が IBS 症状の薬物管理に関して十分な情報に基づいた治療決定を下すのに役立ち、恩恵を受ける可能性のある人に治療の対象を絞り込むことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO17 1JB
- University of Southampton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Rome III基準を満たす過敏性腸症候群の症状がある16~60歳の患者
除外基準:
- 非定型症状(原因不明の体重減少、直腸出血)
- 炎症性腸疾患、セリアック病または消化性潰瘍疾患の診断
- 妊娠中または授乳中
- メベベリンまたはメチルセルロースを服用中またはアレルギーのある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メベベリン + ウェブサイトなし
メベベリン 135mg tds を 6 週間
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過剰カプセル化されたメベベリン 135 mg tds を 6 週間
CBT ウェブサイトなし
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アクティブコンパレータ:メチルセルロース + ウェブサイトなし
メチルセルロース 3 錠を 1 日 2 回、6 週間
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CBT ウェブサイトなし
カプセル化されたメチルセルロース 3 錠 bd を 6 週間
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プラセボコンパレーター:プラセボ + ウェブサイトなし
プラセボ錠
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CBT ウェブサイトなし
過剰カプセル化されたプラセボ錠剤 1 tds を 6 週間
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アクティブコンパレータ:mebeverine + CBT ウェブサイトの最小限のサポート
メベベリン 135mg tds とウェブサイトへのアクセス
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過剰カプセル化されたメベベリン 135 mg tds を 6 週間
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アクティブコンパレータ:メチルセルロース + CBT の Web サイト
メチルセルロース 3 錠 1 日 2 回および Web サイトへのアクセス
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カプセル化されたメチルセルロース 3 錠 bd を 6 週間
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プラセボコンパレーター:プラセボ + CBT ウェブサイトの最小限のサポート
プラセボ錠剤とウェブサイトへのアクセス
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過剰カプセル化されたプラセボ錠剤 1 tds を 6 週間
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アクティブコンパレータ:メベベリン + サポート付き CBT ウェブサイト
メベベリン 135mg tds と看護師サポート セッションのある Web サイトへのアクセス
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過剰カプセル化されたメベベリン 135 mg tds を 6 週間
看護師の電話セッションと電子メール サポートによる認知行動療法
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アクティブコンパレータ:メチルセルロース + CBT ウェブサイトのサポート
メチルセルロース 3 錠を 1 日 2 回、看護師がサポートする Web サイトへのアクセス
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カプセル化されたメチルセルロース 3 錠 bd を 6 週間
看護師の電話セッションと電子メール サポートによる認知行動療法
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プラセボコンパレーター:プラセボ + サポートのある CBT ウェブサイト
プラセボ錠剤と看護師サポート付きのウェブサイトへのアクセス
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過剰カプセル化されたプラセボ錠剤 1 tds を 6 週間
看護師の電話セッションと電子メール サポートによる認知行動療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状の重症度スコア
時間枠:ベースライン、6 および 12 週間
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ベースライン、6 および 12 週間
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IBS QOL
時間枠:ベースライン、6 および 12 週間
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生活の質
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ベースライン、6 および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者 救済の全体的な評価
時間枠:6週間と12週間
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被験者の救済の全体的な評価
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6週間と12週間
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イネーブルメント
時間枠:6週と12週
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イネーブルメントの評価
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6週と12週
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HAD
時間枠:ベースライン、6 および 12 週間
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病院の不安および抑うつスコア
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ベースライン、6 および 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hazel A Everitt, MBChB、University of Southampton
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5953
- 2009-013426-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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