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プライマリケアにおける過敏性腸症候群の管理 (MIBS 試験) (MIBS)

2021年4月27日 更新者:Hazel Everitt

プライマリケアにおける過敏性腸症候群の管理:メベベリン、メチルセルロース、プラセボ、および患者の自己管理認知行動療法のウェブサイトの実行可能性無作為化対照試験。 (MIBSトライアル)

目的:

  1. 無作為化対照試験 (RCT) を実施して、IBS の英国の一般診療で一般的に処方されている薬の有効性を評価する: メベベリン (抗痙攣薬) とメチルセルロース (増量剤)、および患者の CBT ベースの自己管理 Web サイトの有効性を評価する。
  2. IBS のための患者 CBT ベースの自己管理 Web サイトを使用する患者に必要なサポートのレベルを評価する (つまり、看護師との最初の 30 分間の電話サポートセッションと電子メールサポートかどうか)。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

過敏性腸症候群 (IBS) は英国 (UK) の人口の 10 ~ 22% に影響を及ぼしており、国民健康サービス (NHS) の費用は年間 2 億ポンドを超えています。 腹痛、腹部膨満、排便習慣の変化は、生活の質、社会的機能、仕事の休みに影響を与えます。 現在の一般開業医 (GP) の治療は、肯定的な診断、安心感、ライフスタイルのアドバイス、および薬物療法に依存していますが、多くの人は進行中の症状に苦しんでいます。

最近のコクラン レビューでは、IBS 薬に関する研究証拠の欠如が強調されました。 一般開業医も患者も、処方決定を知らせる十分な証拠を持っていません。 ただし、IBS 薬は広く使用されています。NHS の 2005 年の費用は、メベベリンに約 1,000 万ポンド、繊維ベースの増量剤に 800 万ポンド以上かかります。

認知行動療法 (CBT) と自己管理は役立つ場合がありますが、NHS で利用できないため、その使用が制限されます。 Web ベースの CBT の開発により、コストを増やさずにアクセスを増やすことができます。

調査計画:

Rome III基準を満たすIBS症状を有する16〜60歳の135人の患者は、GPプラクティスを通じて募集され、次のように無作為化されます:メベベリン、メチルセルロース、またはプラセボを6週間、看護師の電話セッションと電子メールサポートを備えたCBTベースのウェブサイト、ウェブサイトサポートが最小限であるか、Web サイトがないため、9 つのグループが作成されます。

結果: 過敏性腸症状の重症度尺度および IBS-QOL は、ベースライン、6 および 12 週間で測定されます。 分析を処理する意図は、要因試験の共分散分析 (ANCOVA) によって行われます。

潜在的な影響:

患者と協力して開発された IBS のための Web ベースの自己管理 CBT プログラムの開発は、NHS にとって低コストで多数の患者に利益をもたらす可能性があります。 CBT は IBS に有益であることが示されていますが、対面式の CBT には高い費用とセラピストの時間が必要なため、利用できる範囲は限られています。 患者の都合のよい時間と場所でウェブサイトにアクセスでき、CBT プログラムは患者のニーズに応じたペースで実施されます。 ウェブサイトは、自己管理の長期的なサポートとして使用できます。

一般的に使用されている薬物治療の有効性を判断することは、患者と医師が IBS 症状の薬物管理に関して十分な情報に基づいた治療決定を下すのに役立ち、恩恵を受ける可能性のある人に治療の対象を絞り込むことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO17 1JB
        • University of Southampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome III基準を満たす過敏性腸症候群の症状がある16~60歳の患者

除外基準:

  • 非定型症状(原因不明の体重減少、直腸出血)
  • 炎症性腸疾患、セリアック病または消化性潰瘍疾患の診断
  • 妊娠中または授乳中
  • メベベリンまたはメチルセルロースを服用中またはアレルギーのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メベベリン + ウェブサイトなし
メベベリン 135mg tds を 6 週間
過剰カプセル化されたメベベリン 135 mg tds を 6 週間
CBT ウェブサイトなし
アクティブコンパレータ:メチルセルロース + ウェブサイトなし
メチルセルロース 3 錠を 1 日 2 回、6 週間
CBT ウェブサイトなし
カプセル化されたメチルセルロース 3 錠 bd を 6 週間
プラセボコンパレーター:プラセボ + ウェブサイトなし
プラセボ錠
CBT ウェブサイトなし
過剰カプセル化されたプラセボ錠剤 1 tds を 6 週間
アクティブコンパレータ:mebeverine + CBT ウェブサイトの最小限のサポート
メベベリン 135mg tds とウェブサイトへのアクセス
過剰カプセル化されたメベベリン 135 mg tds を 6 週間
アクティブコンパレータ:メチルセルロース + CBT の Web サイト
メチルセルロース 3 錠 1 日 2 回および Web サイトへのアクセス
カプセル化されたメチルセルロース 3 錠 bd を 6 週間
プラセボコンパレーター:プラセボ + CBT ウェブサイトの最小限のサポート
プラセボ錠剤とウェブサイトへのアクセス
過剰カプセル化されたプラセボ錠剤 1 tds を 6 週間
アクティブコンパレータ:メベベリン + サポート付き CBT ウェブサイト
メベベリン 135mg tds と看護師サポート セッションのある Web サイトへのアクセス
過剰カプセル化されたメベベリン 135 mg tds を 6 週間
看護師の電話セッションと電子メール サポートによる認知行動療法
アクティブコンパレータ:メチルセルロース + CBT ウェブサイトのサポート
メチルセルロース 3 錠を 1 日 2 回、看護師がサポートする Web サイトへのアクセス
カプセル化されたメチルセルロース 3 錠 bd を 6 週間
看護師の電話セッションと電子メール サポートによる認知行動療法
プラセボコンパレーター:プラセボ + サポートのある CBT ウェブサイト
プラセボ錠剤と看護師サポート付きのウェブサイトへのアクセス
過剰カプセル化されたプラセボ錠剤 1 tds を 6 週間
看護師の電話セッションと電子メール サポートによる認知行動療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS症状の重症度スコア
時間枠:ベースライン、6 および 12 週間
ベースライン、6 および 12 週間
IBS QOL
時間枠:ベースライン、6 および 12 週間
生活の質
ベースライン、6 および 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者 救済の全体的な評価
時間枠:6週間と12週間
被験者の救済の全体的な評価
6週間と12週間
イネーブルメント
時間枠:6週と12週
イネーブルメントの評価
6週と12週
HAD
時間枠:ベースライン、6 および 12 週間
病院の不安および抑うつスコア
ベースライン、6 および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hazel A Everitt, MBChB、University of Southampton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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