Ärtyvän suolen oireyhtymän hoito perushoidossa (MIBS-tutkimus) (MIBS)
Ärtyvän suolen oireyhtymän hallinta perusterveydenhuollossa: Mebeveriinin, metyyliselluloosan, lumelääkkeen ja potilaan itsehallinnan kognitiivisen käyttäytymisterapian verkkosivusto. (MIBS-kokeilu)
Tavoitteet:
- Pilotoida satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta (RCT), jolla arvioidaan yleisesti määrättyjen IBS-lääkkeiden tehokkuutta Yhdistyneessä kuningaskunnassa IBS:n hoitoon: mebeveriini (spasmodinen) ja metyyliselluloosa (täyteaine) sekä potilaiden CBT-pohjaisen itsehoitosivuston tehokkuus.
- Arvioimaan potilaiden tarvitseman tuen tasoa, joka käyttää IBS:n potilaan CBT-pohjaista itsehallintosivustoa (eli ensimmäinen 30 minuutin puhelintukiistunto sairaanhoitajan kanssa ja sähköpostituki vai ei).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) vaikuttaa 10–22 prosenttiin Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä, ja National Health Service (NHS) maksaa yli 200 miljoonaa puntaa vuodessa. Vatsakipu, turvotus ja muuttuneet suolistotottumukset vaikuttavat elämänlaatuun, sosiaaliseen toimintaan ja vapaa-aikaan. Nykyinen yleislääkärin hoito perustuu positiiviseen diagnoosiin, vakuuttamiseen, elämäntapaneuvontaan ja lääkehoitoihin, mutta monet kärsivät jatkuvista oireista.
Tuore Cochrane-katsaus korosti tutkimusnäyttöjen puutetta IBS-lääkkeistä. Yleislääkäreillä tai potilailla ei ole hyviä todisteita lääkemääräyspäätöksistä. IBS-lääkkeitä käytetään kuitenkin laajalti: NHS maksaa vuonna 2005 lähes 10 miljoonaa puntaa mebeveriinistä ja yli 8 miljoonaa puntaa kuitupohjaisista täyteaineista.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja itsehallinta voivat olla hyödyllisiä, mutta huono saatavuus NHS:ssä rajoittaa sen käyttöä. Verkkopohjaisen CBT:n kehittäminen voisi lisätä pääsyä ilman lisäkustannuksia.
Tutkintasuunnitelma:
135 16–60-vuotiasta potilasta, joilla on Rooma III -kriteerit täyttävät IBS-oireet ja jotka rekrytoidaan yleislääkäreiden kautta, satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin: mebeveriini, metyyliselluloosa tai lumelääke 6 viikon ajaksi ja CBT-pohjaiselle verkkosivustolle, jossa on sairaanhoitajan puhelinistunto ja sähköpostituki. minimaalisella tuella tai ilman verkkosivustoa, jolloin luodaan 9 ryhmää.
Tulokset: Ärtyvän suolen oireiden vakavuusasteikko ja IBS-QOL mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 viikolla. Aikomukset käsitellä analyysiä tehdään kovarianssianalyysillä (ANCOVA) tekijäkokeita varten.
Mahdollinen vaikutus:
Yhteistyössä potilaiden kanssa kehitetyn IBS:n verkkopohjaisen itsehallinnollisen CBT-ohjelman kehittäminen voi hyödyttää suurta määrää potilaita NHS:lle edullisin kustannuksin. CBT:n on osoitettu hyödyttävän IBS:ää, mutta sen saatavuus on rajallinen, koska kasvokkain tapahtuvaan CBT:hen tarvitaan korkeita kustannuksia ja terapeutin aikaa. Verkkosivuille pääsee potilaalle sopivana aikana ja paikassa ja CBT-ohjelma voidaan toteuttaa potilaan tarpeiden määräämässä tahdissa. Sivustoa voitaisiin käyttää pitkän aikavälin tukena itsehallinnolle.
Yleisesti käytettyjen lääkehoitojen tehokkuuden selvittäminen auttaa potilaita ja lääkäreitä tekemään tietoon perustuvia hoitopäätöksiä IBS-oireiden lääkehoidosta, mikä mahdollistaa hoidon paremman kohdentamisen niille, jotka voivat hyötyä siitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO17 1JB
- University of Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–60-vuotiaat potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän oireita, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypilliset oireet (selittämätön laihtuminen, peräsuolen verenvuoto)
- Tulehduksellisen suolistosairauden, keliakian tai peptisen haavataudin diagnoosi
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tällä hetkellä käytät tai olet allerginen mebeveriinille tai metyyliselluloosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mebeverine + ei verkkosivustoa
Mebeverine 135 mg tds 6 viikon ajan
|
ylikapseloitu mebeveriini 135 mg tds 6 viikon ajan
Ei CBT-sivustoa
|
|
Active Comparator: metyyliselluloosa + ei verkkosivustoa
metyyliselluloosa 3 tablettia kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
Ei CBT-sivustoa
ylikapseloitu metyyliselluloosa 3 tablettia bd 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: plasebo + ei verkkosivustoa
lumetabletit
|
Ei CBT-sivustoa
ylikapseloidut lumetabletit 1 tds 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: mebeverine + CBT-verkkosivusto minimaalinen tuki
mebeverine 135mg tds ja pääsy verkkosivustolle
|
ylikapseloitu mebeveriini 135 mg tds 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: metyyliselluloosa + CBT-verkkosivusto
metylelluloosi 3 tablettia kahdesti päivässä ja pääsy verkkosivuille
|
ylikapseloitu metyyliselluloosa 3 tablettia bd 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: plasebo + CBT-verkkosivusto minimaalinen tuki
lumetabletit ja pääsy verkkosivustolle
|
ylikapseloidut lumetabletit 1 tds 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: mebeverine + CBT-verkkosivusto tuella
mebeverine 135mg tds ja pääsy verkkosivustolle, jossa on sairaanhoitajan tuki
|
ylikapseloitu mebeveriini 135 mg tds 6 viikon ajan
kognitiivinen käyttäytymisterapia sairaanhoitajan puhelinistunnolla ja sähköpostituella
|
|
Active Comparator: metyyliselluloosa + CBT-verkkosivustotuki
metyyliselluloosa 3 tablettia kahdesti päivässä ja pääsy verkkosivuille sairaanhoitajan tuella
|
ylikapseloitu metyyliselluloosa 3 tablettia bd 6 viikon ajan
kognitiivinen käyttäytymisterapia sairaanhoitajan puhelinistunnolla ja sähköpostituella
|
|
Placebo Comparator: placebo + CBT-verkkosivusto tuella
lumetabletteja ja pääsy verkkosivustolle sairaanhoitajan tuella
|
ylikapseloidut lumetabletit 1 tds 6 viikon ajan
kognitiivinen käyttäytymisterapia sairaanhoitajan puhelinistunnolla ja sähköpostituella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
|
IBS QOL
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Elämänlaatu
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheet Helpotuksen globaali arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Aiheet maailmanlaajuisen helpotuksen arvioinnin
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Käyttöönotto
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Käytettävyyden arviointi
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
HADs
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Mebeverine
- Alverine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5953
- 2009-013426-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .