- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00934973
Gestione della sindrome dell'intestino irritabile nelle cure primarie (prova MIBS) (MIBS)
Gestione della sindrome dell'intestino irritabile nelle cure primarie: studio controllato randomizzato di fattibilità di mebeverina, metilcellulosa, placebo e un sito Web di terapia cognitivo comportamentale di autogestione del paziente. (prova MIBS)
Obiettivi:
- Pilotare uno studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'efficacia dei farmaci comunemente prescritti nella medicina generale del Regno Unito per l'IBS: mebeverina (antispasmodico) e metilcellulosa (agente di carica) e del sito Web di autogestione basato sulla CBT del paziente.
- Valutare il livello di supporto necessario per i pazienti che utilizzano il sito Web di autogestione basato sulla CBT del paziente per IBS (ovvero, sessione iniziale di supporto telefonico di 30 minuti con un infermiere e supporto via e-mail o meno).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) colpisce il 10-22% della popolazione del Regno Unito (Regno Unito), con un costo del servizio sanitario nazionale (NHS) di oltre 200 milioni di sterline all'anno. Il dolore addominale, il gonfiore e le abitudini intestinali alterate influenzano la qualità della vita, il funzionamento sociale e il tempo libero dal lavoro. L'attuale trattamento del medico generico (GP) si basa su una diagnosi positiva, rassicurazione, consigli sullo stile di vita e terapie farmacologiche, ma molti soffrono di sintomi in corso.
Una recente revisione Cochrane ha evidenziato la mancanza di prove di ricerca per i farmaci IBS. Né i medici di base, né i pazienti hanno buone prove per informare le decisioni di prescrizione. Tuttavia, i farmaci per l'IBS sono ampiamente utilizzati: il NHS costa nel 2005 quasi 10 milioni di sterline per la mebeverina e oltre 8 milioni di sterline per agenti volumizzanti a base di fibre.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) e l'autogestione possono essere utili, ma la scarsa disponibilità nel SSN ne limita l'uso. Lo sviluppo della CBT basata sul web potrebbe aumentare l'accesso senza aumentare i costi.
Piano di indagine:
135 pazienti di età compresa tra 16 e 60 anni con sintomi di IBS che soddisfano i criteri di Roma III, reclutati tramite le pratiche del medico di base, saranno randomizzati a: mebeverina, metilcellulosa o placebo per 6 settimane e al sito Web basato sulla CBT con una sessione telefonica dell'infermiere e supporto via e-mail, sito Web con un supporto minimo o nessun sito Web, creando così 9 gruppi.
Risultati: la scala di gravità dei sintomi dell'intestino irritabile e l'IBS-QOL saranno misurati al basale, a 6 e 12 settimane. Un'analisi di intenzione al trattamento sarà intrapresa mediante analisi di covarianza (ANCOVA) per una prova fattoriale.
Impatto potenziale:
Lo sviluppo di un programma CBT di autogestione basato sul web per l'IBS sviluppato in collaborazione con i pazienti ha il potenziale di beneficiare un gran numero di pazienti con un basso costo per il SSN. La CBT ha dimostrato di essere di beneficio per l'IBS, ma la sua disponibilità è limitata a causa del costo elevato e del tempo richiesto dal terapista per la CBT faccia a faccia. È possibile accedere a un sito Web in un momento e in un luogo convenienti per il paziente e il programma CBT intrapreso a un ritmo determinato dalle esigenze del paziente. Il sito web potrebbe essere utilizzato come supporto a lungo termine per l'autogestione.
Determinare l'efficacia dei trattamenti farmacologici di uso comune aiuterà pazienti e medici a prendere decisioni terapeutiche informate in merito alla gestione farmacologica dei sintomi dell'IBS, consentendo un trattamento più mirato a coloro che potrebbero trarne beneficio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO17 1JB
- University of Southampton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 16 e 60 anni con sintomi della sindrome dell'intestino irritabile che soddisfano i criteri di Roma III
Criteri di esclusione:
- Sintomi atipici (perdita di peso inspiegabile, sanguinamento rettale)
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, celiachia o ulcera peptica
- Incinta o allattamento
- Attualmente assume o è allergico alla mebeverina o alla metilcellulosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: mebeverina + nessun sito web
Mebeverina 135 mg tds per 6 settimane
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mebeverina sovraincapsulata 135 mg tds per 6 settimane
Nessun sito web CBT
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Comparatore attivo: metilcellulosa + nessun sito web
metilcellulosa 3 compresse due volte al giorno per 6 settimane
|
Nessun sito web CBT
metilcellulosa sovraincapsulata 3 compresse bd per 6 settimane
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Comparatore placebo: placebo + nessun sito web
compresse placebo
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Nessun sito web CBT
compresse placebo sovraincapsulate 1 tds per 6 settimane
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Comparatore attivo: supporto minimo del sito web mebeverine + CBT
mebeverina 135mg tds e accesso al sito web
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mebeverina sovraincapsulata 135 mg tds per 6 settimane
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Comparatore attivo: metilcellulosa + sito web CBT
metilellulosa 3 compresse due volte al giorno e accesso al sito web
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metilcellulosa sovraincapsulata 3 compresse bd per 6 settimane
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Comparatore placebo: placebo + supporto minimo del sito Web CBT
compresse placebo e accesso al sito web
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compresse placebo sovraincapsulate 1 tds per 6 settimane
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Comparatore attivo: sito web mebeverine + CBT con supporto
mebeverina 135mg tds e accesso al sito web con sessione di supporto infermieristico
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mebeverina sovraincapsulata 135 mg tds per 6 settimane
terapia cognitivo comportamentale con sessione telefonica dell'infermiere e supporto via e-mail
|
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Comparatore attivo: metilcellulosa + supporto del sito Web CBT
metilcellulosa 3 compresse due volte al giorno e accesso al sito web con supporto infermieristico
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metilcellulosa sovraincapsulata 3 compresse bd per 6 settimane
terapia cognitivo comportamentale con sessione telefonica dell'infermiere e supporto via e-mail
|
|
Comparatore placebo: sito Web placebo + CBT con supporto
compresse placebo e accesso al sito web con supporto infermieristico
|
compresse placebo sovraincapsulate 1 tds per 6 settimane
terapia cognitivo comportamentale con sessione telefonica dell'infermiere e supporto via e-mail
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di gravità dei sintomi IBS
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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Basale, 6 e 12 settimane
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QOL IBS
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
|
Qualità della vita
|
Basale, 6 e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti Valutazione globale dei rilievi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
Soggetti valutazione globale del sollievo
|
6 settimane e 12 settimane
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Abilitazione
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
|
Valutazione dell'abilitazione
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6 e 12 settimane
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HAD
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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Punteggio di ansia e depressione ospedaliera
|
Basale, 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Mebeverina
- Alverino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5953
- 2009-013426-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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