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Gestione della sindrome dell'intestino irritabile nelle cure primarie (prova MIBS) (MIBS)

27 aprile 2021 aggiornato da: Hazel Everitt

Gestione della sindrome dell'intestino irritabile nelle cure primarie: studio controllato randomizzato di fattibilità di mebeverina, metilcellulosa, placebo e un sito Web di terapia cognitivo comportamentale di autogestione del paziente. (prova MIBS)

Obiettivi:

  1. Pilotare uno studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'efficacia dei farmaci comunemente prescritti nella medicina generale del Regno Unito per l'IBS: mebeverina (antispasmodico) e metilcellulosa (agente di carica) e del sito Web di autogestione basato sulla CBT del paziente.
  2. Valutare il livello di supporto necessario per i pazienti che utilizzano il sito Web di autogestione basato sulla CBT del paziente per IBS (ovvero, sessione iniziale di supporto telefonico di 30 minuti con un infermiere e supporto via e-mail o meno).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) colpisce il 10-22% della popolazione del Regno Unito (Regno Unito), con un costo del servizio sanitario nazionale (NHS) di oltre 200 milioni di sterline all'anno. Il dolore addominale, il gonfiore e le abitudini intestinali alterate influenzano la qualità della vita, il funzionamento sociale e il tempo libero dal lavoro. L'attuale trattamento del medico generico (GP) si basa su una diagnosi positiva, rassicurazione, consigli sullo stile di vita e terapie farmacologiche, ma molti soffrono di sintomi in corso.

Una recente revisione Cochrane ha evidenziato la mancanza di prove di ricerca per i farmaci IBS. Né i medici di base, né i pazienti hanno buone prove per informare le decisioni di prescrizione. Tuttavia, i farmaci per l'IBS sono ampiamente utilizzati: il NHS costa nel 2005 quasi 10 milioni di sterline per la mebeverina e oltre 8 milioni di sterline per agenti volumizzanti a base di fibre.

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) e l'autogestione possono essere utili, ma la scarsa disponibilità nel SSN ne limita l'uso. Lo sviluppo della CBT basata sul web potrebbe aumentare l'accesso senza aumentare i costi.

Piano di indagine:

135 pazienti di età compresa tra 16 e 60 anni con sintomi di IBS che soddisfano i criteri di Roma III, reclutati tramite le pratiche del medico di base, saranno randomizzati a: mebeverina, metilcellulosa o placebo per 6 settimane e al sito Web basato sulla CBT con una sessione telefonica dell'infermiere e supporto via e-mail, sito Web con un supporto minimo o nessun sito Web, creando così 9 gruppi.

Risultati: la scala di gravità dei sintomi dell'intestino irritabile e l'IBS-QOL saranno misurati al basale, a 6 e 12 settimane. Un'analisi di intenzione al trattamento sarà intrapresa mediante analisi di covarianza (ANCOVA) per una prova fattoriale.

Impatto potenziale:

Lo sviluppo di un programma CBT di autogestione basato sul web per l'IBS sviluppato in collaborazione con i pazienti ha il potenziale di beneficiare un gran numero di pazienti con un basso costo per il SSN. La CBT ha dimostrato di essere di beneficio per l'IBS, ma la sua disponibilità è limitata a causa del costo elevato e del tempo richiesto dal terapista per la CBT faccia a faccia. È possibile accedere a un sito Web in un momento e in un luogo convenienti per il paziente e il programma CBT intrapreso a un ritmo determinato dalle esigenze del paziente. Il sito web potrebbe essere utilizzato come supporto a lungo termine per l'autogestione.

Determinare l'efficacia dei trattamenti farmacologici di uso comune aiuterà pazienti e medici a prendere decisioni terapeutiche informate in merito alla gestione farmacologica dei sintomi dell'IBS, consentendo un trattamento più mirato a coloro che potrebbero trarne beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO17 1JB
        • University of Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 16 e 60 anni con sintomi della sindrome dell'intestino irritabile che soddisfano i criteri di Roma III

Criteri di esclusione:

  • Sintomi atipici (perdita di peso inspiegabile, sanguinamento rettale)
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, celiachia o ulcera peptica
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente assume o è allergico alla mebeverina o alla metilcellulosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mebeverina + nessun sito web
Mebeverina 135 mg tds per 6 settimane
mebeverina sovraincapsulata 135 mg tds per 6 settimane
Nessun sito web CBT
Comparatore attivo: metilcellulosa + nessun sito web
metilcellulosa 3 compresse due volte al giorno per 6 settimane
Nessun sito web CBT
metilcellulosa sovraincapsulata 3 compresse bd per 6 settimane
Comparatore placebo: placebo + nessun sito web
compresse placebo
Nessun sito web CBT
compresse placebo sovraincapsulate 1 tds per 6 settimane
Comparatore attivo: supporto minimo del sito web mebeverine + CBT
mebeverina 135mg tds e accesso al sito web
mebeverina sovraincapsulata 135 mg tds per 6 settimane
Comparatore attivo: metilcellulosa + sito web CBT
metilellulosa 3 compresse due volte al giorno e accesso al sito web
metilcellulosa sovraincapsulata 3 compresse bd per 6 settimane
Comparatore placebo: placebo + supporto minimo del sito Web CBT
compresse placebo e accesso al sito web
compresse placebo sovraincapsulate 1 tds per 6 settimane
Comparatore attivo: sito web mebeverine + CBT con supporto
mebeverina 135mg tds e accesso al sito web con sessione di supporto infermieristico
mebeverina sovraincapsulata 135 mg tds per 6 settimane
terapia cognitivo comportamentale con sessione telefonica dell'infermiere e supporto via e-mail
Comparatore attivo: metilcellulosa + supporto del sito Web CBT
metilcellulosa 3 compresse due volte al giorno e accesso al sito web con supporto infermieristico
metilcellulosa sovraincapsulata 3 compresse bd per 6 settimane
terapia cognitivo comportamentale con sessione telefonica dell'infermiere e supporto via e-mail
Comparatore placebo: sito Web placebo + CBT con supporto
compresse placebo e accesso al sito web con supporto infermieristico
compresse placebo sovraincapsulate 1 tds per 6 settimane
terapia cognitivo comportamentale con sessione telefonica dell'infermiere e supporto via e-mail

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei sintomi IBS
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
Basale, 6 e 12 settimane
QOL IBS
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
Qualità della vita
Basale, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti Valutazione globale dei rilievi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Soggetti valutazione globale del sollievo
6 settimane e 12 settimane
Abilitazione
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Valutazione dell'abilitazione
6 e 12 settimane
HAD
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera
Basale, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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