Manejo da Síndrome do Intestino Irritável na Atenção Primária (estudo MIBS) (MIBS)
Manejo da Síndrome do Cólon Irritável na Atenção Primária: Ensaio Controlado Randomizado de Viabilidade de Mebeverina, Metilcelulose, Placebo e um Site de Terapia Comportamental Cognitiva de Autogestão do Paciente. (teste MIBS)
Mira:
- Pilotar um estudo randomizado e controlado (RCT) para avaliar a eficácia dos medicamentos comumente prescritos na clínica geral do Reino Unido para SII: mebeverina (antiespasmódico) e metilcelulose (agente de volume) e do site de autogerenciamento baseado em TCC do paciente.
- Avaliar o nível de suporte necessário para os pacientes que usam o site de autogerenciamento baseado em TCC do paciente para SII (ou seja, sessão inicial de suporte por telefone de 30 minutos com uma enfermeira e suporte por e-mail ou não).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A síndrome do intestino irritável (IBS) afeta 10-22% da população do Reino Unido (Reino Unido), com custos do Serviço Nacional de Saúde (NHS) acima de £ 200 milhões por ano. Dor abdominal, inchaço e hábito intestinal alterado afetam a qualidade de vida, o funcionamento social e o afastamento do trabalho. O tratamento atual do clínico geral (GP) depende de um diagnóstico positivo, tranquilização, aconselhamento sobre estilo de vida e terapias medicamentosas, mas muitos sofrem de sintomas contínuos.
Uma revisão recente da Cochrane destacou a falta de evidências de pesquisa para medicamentos para SII. Nem os GPs, nem os pacientes têm boas evidências para informar as decisões de prescrição. No entanto, os medicamentos para SII são amplamente usados: o NHS custou em 2005 cerca de £ 10 milhões para mebeverina e mais de £ 8 milhões para agentes de volume à base de fibras.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) e o autogerenciamento podem ser úteis, mas a baixa disponibilidade no NHS restringe seu uso. O desenvolvimento de CBT baseado na web pode aumentar o acesso sem aumentar os custos.
Plano de Investigação:
135 pacientes com idades entre 16 e 60 anos com sintomas de SII que atendem aos critérios de Roma III, recrutados por meio de consultórios médicos, serão randomizados para: mebeverina, metilcelulose ou placebo por 6 semanas e para o site baseado em TCC com uma sessão telefônica de enfermeira e suporte por e-mail, site com suporte mínimo, ou nenhum site, criando assim 9 grupos.
Resultados: A escala de gravidade dos sintomas do intestino irritável e o IBS-QOL serão medidos no início, 6 e 12 semanas. Uma análise de intenção de tratamento será realizada por análise de covariância (ANCOVA) para um ensaio fatorial.
Impacto potencial:
O desenvolvimento de um programa CBT de autogerenciamento baseado na web para SII desenvolvido em parceria com pacientes tem o potencial de beneficiar um grande número de pacientes com baixo custo para o NHS. A TCC demonstrou ser benéfica para a SII, mas sua disponibilidade é limitada devido ao alto custo e ao tempo do terapeuta necessário para a TCC presencial. Um site pode ser acessado em um horário e local convenientes para o paciente e o programa de TCC pode ser realizado em um ritmo determinado pelas necessidades do paciente. O site pode ser usado como um suporte de longo prazo para a autogestão.
Determinar a eficácia dos tratamentos medicamentosos comumente usados ajudará pacientes e médicos a tomar decisões informadas sobre o tratamento dos sintomas da SII, permitindo um melhor direcionamento do tratamento para aqueles que podem se beneficiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO17 1JB
- University of Southampton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 16 a 60 anos com sintomas de síndrome do intestino irritável que preenchem os critérios de Roma III
Critério de exclusão:
- Sintomas atípicos (perda de peso inexplicável, sangramento retal)
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou úlcera péptica
- Grávida ou amamentando
- Atualmente tomando ou alergia a mebeverina ou metilcelulose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: mebeverina + sem site
Mebeverina 135mg tds por 6 semanas
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mebeverina superencapsulada 135 mg tds por 6 semanas
Nenhum site CBT
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Comparador Ativo: metilcelulose + sem site
metilcelulose 3 comprimidos duas vezes ao dia durante 6 semanas
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Nenhum site CBT
metilcelulose superencapsulada 3 comprimidos bd por 6 semanas
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Comparador de Placebo: placebo + nenhum site
comprimidos de placebo
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Nenhum site CBT
comprimidos de placebo superencapsulados 1 tds por 6 semanas
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Comparador Ativo: suporte mínimo do site mebeverine + CBT
mebeverina 135mg tds e acesso ao site
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mebeverina superencapsulada 135 mg tds por 6 semanas
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Comparador Ativo: site de metilcelulose + CBT
metilelulose 3 comprimidos duas vezes ao dia e acesso ao site
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metilcelulose superencapsulada 3 comprimidos bd por 6 semanas
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Comparador de Placebo: placebo + site CBT suporte mínimo
comprimidos de placebo e acesso ao site
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comprimidos de placebo superencapsulados 1 tds por 6 semanas
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Comparador Ativo: mebeverina + site CBT com suporte
mebeverina 135mg tds e acesso ao site com sessão de suporte de enfermagem
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mebeverina superencapsulada 135 mg tds por 6 semanas
terapia cognitivo-comportamental com sessão telefônica de enfermagem e suporte por e-mail
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Comparador Ativo: metilcelulose + suporte do site CBT
metilcelulose 3 comprimidos duas vezes ao dia e acesso ao site com apoio da enfermeira
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metilcelulose superencapsulada 3 comprimidos bd por 6 semanas
terapia cognitivo-comportamental com sessão telefônica de enfermagem e suporte por e-mail
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Comparador de Placebo: placebo + site CBT com suporte
comprimidos de placebo e acesso ao site com suporte de enfermeira
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comprimidos de placebo superencapsulados 1 tds por 6 semanas
terapia cognitivo-comportamental com sessão telefônica de enfermagem e suporte por e-mail
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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SII QOL
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Qualidade de vida
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disciplinas Avaliação Global de Alívio
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Avaliação global de assuntos de alívio
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6 semanas e 12 semanas
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Habilitação
Prazo: 6 e 12 semanas
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Avaliação da Capacitação
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6 e 12 semanas
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HADs
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Mebeverina
- Alverine
Outros números de identificação do estudo
- 5953
- 2009-013426-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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