Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af irritabel tyktarm i primærpleje (MIBS-forsøg) (MIBS)

27. april 2021 opdateret af: Hazel Everitt

Håndtering af irritabel tyktarm i primærpleje: Gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg med mebeverin, methylcellulose, placebo og et websted for kognitiv adfærdsterapi til selvstyring af patienten. (MIBS prøveversion)

Mål:

  1. At pilotere et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af ​​de almindeligt ordinerede lægemidler i britisk almen praksis for IBS: mebeverin (anti-spasmodisk) og methylcellulose (fyldstof) og af patientens CBT-baserede selvstyringswebsted.
  2. For at vurdere det nødvendige støtteniveau til patienter, der bruger det patient-CBT-baserede selvstyringswebsted for IBS (dvs. indledende 30 minutters telefonsupportsession med en sygeplejerske og e-mail-support eller ej).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Irritabel tyktarm (IBS) rammer 10-22 % af befolkningen i Storbritannien (UK), og National Health Service (NHS) koster over £200 millioner om året. Mavesmerter, oppustethed og ændret afføringsvaner påvirker livskvalitet, social funktion og fri fra arbejde. Den nuværende praktiserende læge (GP) behandling er afhængig af en positiv diagnose, tryghed, livsstilsrådgivning og lægemiddelbehandlinger, men mange lider af vedvarende symptomer.

En nylig Cochrane-gennemgang fremhævede manglen på forskningsbeviser for IBS-lægemidler. Hverken praktiserende læger eller patienter har god evidens til at informere om ordinationsbeslutninger. Imidlertid er IBS-lægemidler meget udbredt: NHS koster 2005 næsten 10 millioner pund for mebeverin og over 8 millioner pund for fiberbaserede fyldemidler.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og selvledelse kan være nyttigt, men dårlig tilgængelighed i NHS begrænser brugen. Udvikling af webbaseret CBT kunne øge adgangen uden øgede omkostninger.

Undersøgelsesplan:

135 patienter i alderen 16-60 år med IBS-symptomer, der opfylder Rom III-kriterierne, rekrutteret via praktiserende læger, vil blive randomiseret til: mebeverin, methylcellulose eller placebo i 6 uger og til den CBT-baserede hjemmeside med en sygeplejerske telefonsession og e-mail support, hjemmeside med minimal support, eller ingen hjemmeside, hvilket skaber 9 grupper.

Resultater: Alvorlighedsskalaen for irritabel tyktarm og IBS-QOL vil blive målt ved baseline, 6 og 12 uger. En intention om at behandle analyse vil blive foretaget ved analyse af kovarians (ANCOVA) for et faktorielt forsøg.

Potentiel påvirkning:

Udvikling af et webbaseret CBT-program til selvstyring til IBS udviklet i samarbejde med patienter har potentialet til at gavne et stort antal patienter med lave omkostninger for NHS. CBT har vist sig at være til gavn for IBS, men dets tilgængelighed er begrænset på grund af de høje omkostninger og terapeutens tid, der kræves til ansigt-til-ansigt CBT. En hjemmeside kan tilgås på et tidspunkt og sted, der er bekvemt for patienten, og CBT-programmet kan gennemføres i et tempo, der bestemmes af patientens behov. Hjemmesiden kunne bruges som en langsigtet støtte til selvledelse.

Bestemmelse af effektiviteten af ​​almindeligt anvendte lægemiddelbehandlinger vil hjælpe patienter og læger med at træffe informerede behandlingsbeslutninger vedrørende lægemiddelhåndtering af IBS-symptomer, hvilket muliggør bedre målretning af behandlingen til dem, der kan have gavn af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO17 1JB
        • University of Southampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 16 til 60 år med symptomer på irritabel tyktarm, der opfylder Rom III-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske symptomer (uforklaret vægttab, rektal blødning)
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller mavesår
  • Gravid eller ammende
  • Tager i øjeblikket eller er allergisk over for mebeverin eller methylcellulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mebeverine + ingen hjemmeside
Mebeverine 135mg tds i 6 uger
overindkapslet mebeverin 135 mg tds i 6 uger
Ingen CBT hjemmeside
Aktiv komparator: methylcellulose + ingen hjemmeside
methylcellulose 3 tabletter to gange dagligt i 6 uger
Ingen CBT hjemmeside
overindkapslet methylcellulose 3 tabletter bd i 6 uger
Placebo komparator: placebo + ingen hjemmeside
placebotabletter
Ingen CBT hjemmeside
overindkapslede placebotabletter 1 tds i 6 uger
Aktiv komparator: mebeverine + CBT hjemmeside minimal support
mebeverine 135mg tds og adgang til hjemmeside
overindkapslet mebeverin 135 mg tds i 6 uger
Aktiv komparator: methylcellulose + CBT hjemmeside
methylellulose 3 tabletter to gange dagligt og adgang til hjemmeside
overindkapslet methylcellulose 3 tabletter bd i 6 uger
Placebo komparator: placebo + CBT hjemmeside minimal support
placebo-tabletter og adgang til hjemmeside
overindkapslede placebotabletter 1 tds i 6 uger
Aktiv komparator: mebeverine + CBT hjemmeside med support
mebeverine 135mg tds og adgang til hjemmeside med sygeplejerskestøttesession
overindkapslet mebeverin 135 mg tds i 6 uger
kognitiv adfærdsterapi med sygeplejerske telefonsamtale og e-mail support
Aktiv komparator: methylcellulose + CBT hjemmeside support
methylcellulose 3 tabletter 2 gange dagligt og adgang til hjemmeside med sygeplejerskestøtte
overindkapslet methylcellulose 3 tabletter bd i 6 uger
kognitiv adfærdsterapi med sygeplejerske telefonsamtale og e-mail support
Placebo komparator: placebo + CBT hjemmeside med support
placebo-tabletter og adgang til hjemmeside med sygeplejerskestøtte
overindkapslede placebotabletter 1 tds i 6 uger
kognitiv adfærdsterapi med sygeplejerske telefonsamtale og e-mail support

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-symptom-sværhedsscore
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Baseline, 6 og 12 uger
IBS QOL
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Livskvalitet
Baseline, 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fag Global vurdering af nødhjælp
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Emner global vurdering af nødhjælp
6 uger og 12 uger
Aktivering
Tidsramme: 6 og 12 uger
Vurdering af aktivering
6 og 12 uger
HAD'er
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Hospitalsangst og depressionsscore
Baseline, 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med mebeverine

Abonner