- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00934973
Håndtering af irritabel tyktarm i primærpleje (MIBS-forsøg) (MIBS)
Håndtering af irritabel tyktarm i primærpleje: Gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg med mebeverin, methylcellulose, placebo og et websted for kognitiv adfærdsterapi til selvstyring af patienten. (MIBS prøveversion)
Mål:
- At pilotere et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af de almindeligt ordinerede lægemidler i britisk almen praksis for IBS: mebeverin (anti-spasmodisk) og methylcellulose (fyldstof) og af patientens CBT-baserede selvstyringswebsted.
- For at vurdere det nødvendige støtteniveau til patienter, der bruger det patient-CBT-baserede selvstyringswebsted for IBS (dvs. indledende 30 minutters telefonsupportsession med en sygeplejerske og e-mail-support eller ej).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Irritabel tyktarm (IBS) rammer 10-22 % af befolkningen i Storbritannien (UK), og National Health Service (NHS) koster over £200 millioner om året. Mavesmerter, oppustethed og ændret afføringsvaner påvirker livskvalitet, social funktion og fri fra arbejde. Den nuværende praktiserende læge (GP) behandling er afhængig af en positiv diagnose, tryghed, livsstilsrådgivning og lægemiddelbehandlinger, men mange lider af vedvarende symptomer.
En nylig Cochrane-gennemgang fremhævede manglen på forskningsbeviser for IBS-lægemidler. Hverken praktiserende læger eller patienter har god evidens til at informere om ordinationsbeslutninger. Imidlertid er IBS-lægemidler meget udbredt: NHS koster 2005 næsten 10 millioner pund for mebeverin og over 8 millioner pund for fiberbaserede fyldemidler.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og selvledelse kan være nyttigt, men dårlig tilgængelighed i NHS begrænser brugen. Udvikling af webbaseret CBT kunne øge adgangen uden øgede omkostninger.
Undersøgelsesplan:
135 patienter i alderen 16-60 år med IBS-symptomer, der opfylder Rom III-kriterierne, rekrutteret via praktiserende læger, vil blive randomiseret til: mebeverin, methylcellulose eller placebo i 6 uger og til den CBT-baserede hjemmeside med en sygeplejerske telefonsession og e-mail support, hjemmeside med minimal support, eller ingen hjemmeside, hvilket skaber 9 grupper.
Resultater: Alvorlighedsskalaen for irritabel tyktarm og IBS-QOL vil blive målt ved baseline, 6 og 12 uger. En intention om at behandle analyse vil blive foretaget ved analyse af kovarians (ANCOVA) for et faktorielt forsøg.
Potentiel påvirkning:
Udvikling af et webbaseret CBT-program til selvstyring til IBS udviklet i samarbejde med patienter har potentialet til at gavne et stort antal patienter med lave omkostninger for NHS. CBT har vist sig at være til gavn for IBS, men dets tilgængelighed er begrænset på grund af de høje omkostninger og terapeutens tid, der kræves til ansigt-til-ansigt CBT. En hjemmeside kan tilgås på et tidspunkt og sted, der er bekvemt for patienten, og CBT-programmet kan gennemføres i et tempo, der bestemmes af patientens behov. Hjemmesiden kunne bruges som en langsigtet støtte til selvledelse.
Bestemmelse af effektiviteten af almindeligt anvendte lægemiddelbehandlinger vil hjælpe patienter og læger med at træffe informerede behandlingsbeslutninger vedrørende lægemiddelhåndtering af IBS-symptomer, hvilket muliggør bedre målretning af behandlingen til dem, der kan have gavn af det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO17 1JB
- University of Southampton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 16 til 60 år med symptomer på irritabel tyktarm, der opfylder Rom III-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske symptomer (uforklaret vægttab, rektal blødning)
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller mavesår
- Gravid eller ammende
- Tager i øjeblikket eller er allergisk over for mebeverin eller methylcellulose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mebeverine + ingen hjemmeside
Mebeverine 135mg tds i 6 uger
|
overindkapslet mebeverin 135 mg tds i 6 uger
Ingen CBT hjemmeside
|
|
Aktiv komparator: methylcellulose + ingen hjemmeside
methylcellulose 3 tabletter to gange dagligt i 6 uger
|
Ingen CBT hjemmeside
overindkapslet methylcellulose 3 tabletter bd i 6 uger
|
|
Placebo komparator: placebo + ingen hjemmeside
placebotabletter
|
Ingen CBT hjemmeside
overindkapslede placebotabletter 1 tds i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: mebeverine + CBT hjemmeside minimal support
mebeverine 135mg tds og adgang til hjemmeside
|
overindkapslet mebeverin 135 mg tds i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: methylcellulose + CBT hjemmeside
methylellulose 3 tabletter to gange dagligt og adgang til hjemmeside
|
overindkapslet methylcellulose 3 tabletter bd i 6 uger
|
|
Placebo komparator: placebo + CBT hjemmeside minimal support
placebo-tabletter og adgang til hjemmeside
|
overindkapslede placebotabletter 1 tds i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: mebeverine + CBT hjemmeside med support
mebeverine 135mg tds og adgang til hjemmeside med sygeplejerskestøttesession
|
overindkapslet mebeverin 135 mg tds i 6 uger
kognitiv adfærdsterapi med sygeplejerske telefonsamtale og e-mail support
|
|
Aktiv komparator: methylcellulose + CBT hjemmeside support
methylcellulose 3 tabletter 2 gange dagligt og adgang til hjemmeside med sygeplejerskestøtte
|
overindkapslet methylcellulose 3 tabletter bd i 6 uger
kognitiv adfærdsterapi med sygeplejerske telefonsamtale og e-mail support
|
|
Placebo komparator: placebo + CBT hjemmeside med support
placebo-tabletter og adgang til hjemmeside med sygeplejerskestøtte
|
overindkapslede placebotabletter 1 tds i 6 uger
kognitiv adfærdsterapi med sygeplejerske telefonsamtale og e-mail support
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-symptom-sværhedsscore
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
|
IBS QOL
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Livskvalitet
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fag Global vurdering af nødhjælp
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Emner global vurdering af nødhjælp
|
6 uger og 12 uger
|
|
Aktivering
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Vurdering af aktivering
|
6 og 12 uger
|
|
HAD'er
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Hospitalsangst og depressionsscore
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdom
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Syndrom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antikonvulsiva
- Mebeverine
- Alverine
Andre undersøgelses-id-numre
- 5953
- 2009-013426-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med mebeverine
-
Mansoura UniversityAfsluttetBlærekræft | Onkologi | Inkontinens | Inkontinens, urinveje i dagtimerne | Inkontinens, natlig urinvej | Ortotopisk neoblæreEgypten