- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00934973
Leczenie zespołu jelita drażliwego w podstawowej opiece zdrowotnej (badanie MIBS) (MIBS)
Zarządzanie zespołem jelita drażliwego w podstawowej opiece zdrowotnej: wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba Mebeverine, metylocelulozy, placebo i strona internetowa terapii poznawczo-behawioralnej do samodzielnego zarządzania przez pacjenta. (wersja próbna MIBS)
Celuje:
- Pilotowanie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu oceny skuteczności leków powszechnie przepisywanych w Wielkiej Brytanii w przypadku IBS: mebeweryny (przeciwskurczowej) i metylocelulozy (substancja wypełniająca) oraz strony internetowej poświęconej samozarządzaniu pacjentów opartej na CBT.
- Aby ocenić poziom wsparcia potrzebnego pacjentom korzystającym ze strony internetowej poświęconej samozarządzaniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego opartej na CBT (tj. wstępna 30-minutowa sesja wsparcia telefonicznego z pielęgniarką i wsparcie e-mailowe lub bez).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Zespół jelita drażliwego (IBS) dotyka 10-22% populacji Zjednoczonego Królestwa (UK), a National Health Service (NHS) kosztuje ponad 200 milionów funtów rocznie. Ból brzucha, wzdęcia i zmiana rytmu wypróżnień wpływają na jakość życia, funkcjonowanie społeczne i czas wolny od pracy. Obecne leczenie lekarza pierwszego kontaktu (GP) opiera się na pozytywnej diagnozie, zapewnieniu, poradach dotyczących stylu życia i terapii lekowej, ale wielu cierpi z powodu utrzymujących się objawów.
Niedawny przegląd Cochrane podkreślił brak dowodów naukowych na leki na IBS. Ani lekarze pierwszego kontaktu, ani pacjenci nie mają dobrych dowodów, aby podejmować decyzje dotyczące przepisywania leków. Jednak leki na zespół jelita drażliwego są szeroko stosowane: NHS kosztuje w 2005 roku prawie 10 milionów funtów za mebewerynę i ponad 8 milionów funtów za środki wypełniające na bazie błonnika.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i samokontrola mogą być pomocne, ale słaba dostępność w NHS ogranicza jej stosowanie. Rozwój internetowej CBT mógłby zwiększyć dostęp bez zwiększania kosztów.
Plan śledztwa:
135 pacjentów w wieku 16-60 lat z objawami IBS spełniających kryteria rzymskie III, rekrutowanych przez lekarzy pierwszego kontaktu, zostanie losowo przydzielonych do: mebeweryny, metylocelulozy lub placebo przez 6 tygodni oraz do strony internetowej opartej na CBT z sesją telefoniczną pielęgniarki i wsparciem e-mailowym, strona internetowa przy minimalnym wsparciu lub bez strony internetowej, tworząc w ten sposób 9 grup.
Wyniki: skala nasilenia objawów jelita drażliwego i IBS-QOL będą mierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) dla badania czynnikowego.
Potencjalny wpływ:
Opracowanie internetowego programu CBT do samodzielnego zarządzania zespołem jelita drażliwego, opracowanego we współpracy z pacjentami, może przynieść korzyści dużej liczbie pacjentów przy niskich kosztach dla NHS. Wykazano, że CBT jest korzystna dla IBS, ale jej dostępność jest ograniczona ze względu na wysokie koszty i czas terapeuty wymagany do CBT twarzą w twarz. Dostęp do strony internetowej można uzyskać w czasie i miejscu dogodnym dla pacjenta, a program CBT można realizować w tempie określonym przez potrzeby pacjenta. Strona internetowa może służyć jako długoterminowe wsparcie dla samodzielnego zarządzania.
Określenie skuteczności powszechnie stosowanych terapii farmakologicznych pomoże pacjentom i lekarzom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia objawów IBS, umożliwiając lepsze ukierunkowanie leczenia na tych, którzy mogą odnieść z niego korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO17 1JB
- University of Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 16 do 60 lat z objawami zespołu jelita drażliwego spełniającymi kryteria rzymskie III
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowe objawy (niewyjaśniona utrata masy ciała, krwawienie z odbytu)
- Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit, celiakii czy choroby wrzodowej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie przyjmuje lub ma alergię na mebewerynę lub metylocelulozę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mebeverine + brak strony internetowej
Mebeverine 135mg tds przez 6 tygodni
|
przekapsułkowana mebeweryna 135 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Brak strony CBT
|
|
Aktywny komparator: metyloceluloza + brak strony internetowej
metyloceluloza 3 tabletki dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
Brak strony CBT
kapsułkowana metyloceluloza 3 tabletki dziennie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: placebo + brak strony internetowej
tabletki placebo
|
Brak strony CBT
kapsułkowane tabletki placebo 1 tydz. przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: minimalne wsparcie strony internetowej mebeverine + CBT
mebeverine 135mg tds i dostęp do strony internetowej
|
przekapsułkowana mebeweryna 135 mg raz na dobę przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: strona metylocelulozy + CBT
metyloceluloza 3 tabletki 2 razy dziennie i dostęp do strony internetowej
|
kapsułkowana metyloceluloza 3 tabletki dziennie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: placebo + witryna CBT minimalne wsparcie
tabletki placebo i dostęp do strony internetowej
|
kapsułkowane tabletki placebo 1 tydz. przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: strona internetowa mebeverine + CBT ze wsparciem
mebeverine 135 mg tds i dostęp do strony internetowej z sesją wsparcia pielęgniarek
|
przekapsułkowana mebeweryna 135 mg raz na dobę przez 6 tygodni
terapia poznawczo-behawioralna z sesją telefoniczną pielęgniarki i wsparciem e-mailowym
|
|
Aktywny komparator: wsparcie strony internetowej metyloceluloza + CBT
metyloceluloza 3 tabletki dwa razy dziennie i dostęp do strony internetowej ze wsparciem pielęgniarki
|
kapsułkowana metyloceluloza 3 tabletki dziennie przez 6 tygodni
terapia poznawczo-behawioralna z sesją telefoniczną pielęgniarki i wsparciem e-mailowym
|
|
Komparator placebo: strona placebo + CBT ze wsparciem
tabletki placebo i dostęp do strony internetowej ze wsparciem pielęgniarki
|
kapsułkowane tabletki placebo 1 tydz. przez 6 tygodni
terapia poznawczo-behawioralna z sesją telefoniczną pielęgniarki i wsparciem e-mailowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
|
IBS QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Jakość życia
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedmioty Globalna ocena ulgi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Tematy globalnej oceny ulgi
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Włączenie
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Ocena możliwości
|
6 i 12 tygodni
|
|
HAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Fizjologiczne skutki leków
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Mebeverine
- Alweryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5953
- 2009-013426-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na mebeweryna
-
Mansoura UniversityZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Rak Pęcherza Moczowego | Niemożność utrzymaniaEgipt
-
AbbottZakończonySkurcze żołądkowo-jelitowe po cholecystektomiiFederacja Rosyjska
-
Shanghai Changzheng HospitalRejestracja na zaproszenie
-
Mansoura UniversityZakończonyMebeverine na 1. rok dziennego i nocnego nietrzymania moczu po ortotopowym pęcherzu moczowym W-ilealRak pęcherza | Onkologia | Niemożność utrzymania | Nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w ciągu dnia | Nietrzymanie moczu, nocne oddawanie moczu | Ortotopowy neopęcherzEgipt
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
-
Shanghai Changzheng HospitalShanghai East Hospital; Daping Hospital, Army Medical Center of PLAJeszcze nie rekrutacja
-
Laboratoires Mayoly SpindlerZakończonyZespół jelita drażliwego
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoEgipt
-
Laboratoires Mayoly SpindlerZakończonyZespół jelita drażliwegoPolska, Węgry
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrutacyjny