Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu jelita drażliwego w podstawowej opiece zdrowotnej (badanie MIBS) (MIBS)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hazel Everitt

Zarządzanie zespołem jelita drażliwego w podstawowej opiece zdrowotnej: wykonalność Randomizowana, kontrolowana próba Mebeverine, metylocelulozy, placebo i strona internetowa terapii poznawczo-behawioralnej do samodzielnego zarządzania przez pacjenta. (wersja próbna MIBS)

Celuje:

  1. Pilotowanie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu oceny skuteczności leków powszechnie przepisywanych w Wielkiej Brytanii w przypadku IBS: mebeweryny (przeciwskurczowej) i metylocelulozy (substancja wypełniająca) oraz strony internetowej poświęconej samozarządzaniu pacjentów opartej na CBT.
  2. Aby ocenić poziom wsparcia potrzebnego pacjentom korzystającym ze strony internetowej poświęconej samozarządzaniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego opartej na CBT (tj. wstępna 30-minutowa sesja wsparcia telefonicznego z pielęgniarką i wsparcie e-mailowe lub bez).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Zespół jelita drażliwego (IBS) dotyka 10-22% populacji Zjednoczonego Królestwa (UK), a National Health Service (NHS) kosztuje ponad 200 milionów funtów rocznie. Ból brzucha, wzdęcia i zmiana rytmu wypróżnień wpływają na jakość życia, funkcjonowanie społeczne i czas wolny od pracy. Obecne leczenie lekarza pierwszego kontaktu (GP) opiera się na pozytywnej diagnozie, zapewnieniu, poradach dotyczących stylu życia i terapii lekowej, ale wielu cierpi z powodu utrzymujących się objawów.

Niedawny przegląd Cochrane podkreślił brak dowodów naukowych na leki na IBS. Ani lekarze pierwszego kontaktu, ani pacjenci nie mają dobrych dowodów, aby podejmować decyzje dotyczące przepisywania leków. Jednak leki na zespół jelita drażliwego są szeroko stosowane: NHS kosztuje w 2005 roku prawie 10 milionów funtów za mebewerynę i ponad 8 milionów funtów za środki wypełniające na bazie błonnika.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i samokontrola mogą być pomocne, ale słaba dostępność w NHS ogranicza jej stosowanie. Rozwój internetowej CBT mógłby zwiększyć dostęp bez zwiększania kosztów.

Plan śledztwa:

135 pacjentów w wieku 16-60 lat z objawami IBS spełniających kryteria rzymskie III, rekrutowanych przez lekarzy pierwszego kontaktu, zostanie losowo przydzielonych do: mebeweryny, metylocelulozy lub placebo przez 6 tygodni oraz do strony internetowej opartej na CBT z sesją telefoniczną pielęgniarki i wsparciem e-mailowym, strona internetowa przy minimalnym wsparciu lub bez strony internetowej, tworząc w ten sposób 9 grup.

Wyniki: skala nasilenia objawów jelita drażliwego i IBS-QOL będą mierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) dla badania czynnikowego.

Potencjalny wpływ:

Opracowanie internetowego programu CBT do samodzielnego zarządzania zespołem jelita drażliwego, opracowanego we współpracy z pacjentami, może przynieść korzyści dużej liczbie pacjentów przy niskich kosztach dla NHS. Wykazano, że CBT jest korzystna dla IBS, ale jej dostępność jest ograniczona ze względu na wysokie koszty i czas terapeuty wymagany do CBT twarzą w twarz. Dostęp do strony internetowej można uzyskać w czasie i miejscu dogodnym dla pacjenta, a program CBT można realizować w tempie określonym przez potrzeby pacjenta. Strona internetowa może służyć jako długoterminowe wsparcie dla samodzielnego zarządzania.

Określenie skuteczności powszechnie stosowanych terapii farmakologicznych pomoże pacjentom i lekarzom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia objawów IBS, umożliwiając lepsze ukierunkowanie leczenia na tych, którzy mogą odnieść z niego korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO17 1JB
        • University of Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 16 do 60 lat z objawami zespołu jelita drażliwego spełniającymi kryteria rzymskie III

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowe objawy (niewyjaśniona utrata masy ciała, krwawienie z odbytu)
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit, celiakii czy choroby wrzodowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie przyjmuje lub ma alergię na mebewerynę lub metylocelulozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mebeverine + brak strony internetowej
Mebeverine 135mg tds przez 6 tygodni
przekapsułkowana mebeweryna 135 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Brak strony CBT
Aktywny komparator: metyloceluloza + brak strony internetowej
metyloceluloza 3 tabletki dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Brak strony CBT
kapsułkowana metyloceluloza 3 tabletki dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: placebo + brak strony internetowej
tabletki placebo
Brak strony CBT
kapsułkowane tabletki placebo 1 tydz. przez 6 tygodni
Aktywny komparator: minimalne wsparcie strony internetowej mebeverine + CBT
mebeverine 135mg tds i dostęp do strony internetowej
przekapsułkowana mebeweryna 135 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Aktywny komparator: strona metylocelulozy + CBT
metyloceluloza 3 tabletki 2 razy dziennie i dostęp do strony internetowej
kapsułkowana metyloceluloza 3 tabletki dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: placebo + witryna CBT minimalne wsparcie
tabletki placebo i dostęp do strony internetowej
kapsułkowane tabletki placebo 1 tydz. przez 6 tygodni
Aktywny komparator: strona internetowa mebeverine + CBT ze wsparciem
mebeverine 135 mg tds i dostęp do strony internetowej z sesją wsparcia pielęgniarek
przekapsułkowana mebeweryna 135 mg raz na dobę przez 6 tygodni
terapia poznawczo-behawioralna z sesją telefoniczną pielęgniarki i wsparciem e-mailowym
Aktywny komparator: wsparcie strony internetowej metyloceluloza + CBT
metyloceluloza 3 tabletki dwa razy dziennie i dostęp do strony internetowej ze wsparciem pielęgniarki
kapsułkowana metyloceluloza 3 tabletki dziennie przez 6 tygodni
terapia poznawczo-behawioralna z sesją telefoniczną pielęgniarki i wsparciem e-mailowym
Komparator placebo: strona placebo + CBT ze wsparciem
tabletki placebo i dostęp do strony internetowej ze wsparciem pielęgniarki
kapsułkowane tabletki placebo 1 tydz. przez 6 tygodni
terapia poznawczo-behawioralna z sesją telefoniczną pielęgniarki i wsparciem e-mailowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
IBS QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Jakość życia
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedmioty Globalna ocena ulgi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Tematy globalnej oceny ulgi
6 tygodni i 12 tygodni
Włączenie
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Ocena możliwości
6 i 12 tygodni
HAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na mebeweryna

Subskrybuj