- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00934973
Az irritábilis bél szindróma kezelése az alapellátásban (MIBS vizsgálat) (MIBS)
Irritábilis bélszindróma kezelése az alapellátásban: megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat a mebeverin, a metilcellulóz, a placebo és a betegek önmenedzselő kognitív viselkedésterápiás webhelyén. (MIBS próba)
Célok:
- Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (RCT) kísérlete az Egyesült Királyság IBS általános orvosi gyakorlatában általánosan felírt gyógyszerek: mebeverin (görcsoldó) és metilcellulóz (tömegnövelő), valamint a betegek CBT alapú önmenedzselési webhelyének hatékonyságának felmérése.
- Felmérni, hogy a betegek CBT-alapú önmenedzselési webhelyét használó betegeknek milyen szintű támogatásra van szükségük az IBS-hez (vagyis a kezdeti 30 perces telefonos ügyfélszolgálatot nővérrel és e-mailes támogatást vagy sem).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Az irritábilis bél szindróma (IBS) az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) lakosságának 10-22%-át érinti, a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) költsége meghaladja a 200 millió fontot évente. A hasi fájdalom, a puffadás és a megváltozott székletürítés befolyásolja az életminőséget, a szociális működést és a munkaszünetet. A jelenlegi háziorvosi kezelés pozitív diagnózison, megnyugtatáson, életmódbeli tanácsokon és gyógyszeres terápiákon alapul, de sokan szenvednek folyamatos tünetektől.
Egy közelmúltbeli Cochrane áttekintés rámutatott az IBS-gyógyszerek kutatási bizonyítékainak hiányára. Sem a háziorvosoknak, sem a betegeknek nincs megfelelő bizonyítékuk a felírási döntésekhez. Az IBS-gyógyszereket azonban széles körben használják: 2005-ben az NHS közel 10 millió fontba került a mebeverine, és több mint 8 millió fontba a rostalapú tömegnövelő szerek esetében.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) és az önmenedzselés hasznos lehet, de az NHS gyenge elérhetősége korlátozza a használatát. A webalapú CBT fejlesztése költségnövekedés nélkül növelheti a hozzáférést.
Vizsgálati terv:
135, a Róma III kritériumoknak megfelelő IBS-tünetekkel rendelkező, 16-60 év közötti, háziorvosi praxisokon keresztül toborzott beteget véletlenszerűen besorolnak a következőkre: mebeverin, metilcellulóz vagy placebo 6 hétig, valamint a CBT alapú weboldalra nővér telefonos üléssel és e-mailes támogatással, weboldal minimális támogatással, vagy weboldal nélkül, így 9 csoport jön létre.
Eredmények: Az irritábilis bél tüneteinek súlyossági skálája és az IBS-QOL mérése az alapvonalon, a 6. és a 12. héten történik. Az elemzés kezelésének szándéka a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével történik egy faktoriális vizsgálathoz.
Lehetséges hatás:
A betegekkel együttműködésben kifejlesztett webalapú önmenedzselő CBT-program IBS-hez való kifejlesztése nagyszámú beteg számára jelenthet előnyt alacsony költséggel az NHS számára. Kimutatták, hogy a CBT előnyös az IBS számára, de elérhetősége korlátozott a személyes CBT magas költsége és a terapeuta időigénye miatt. A honlap a beteg számára megfelelő időben és helyen érhető el, a CBT-program pedig a páciens igényeinek megfelelő ütemben valósul meg. A webhely hosszú távú támogatásként használható az önigazgatáshoz.
Az általánosan alkalmazott gyógyszeres kezelések hatékonyságának meghatározása segíteni fogja a betegeket és az orvosokat abban, hogy megalapozott kezelési döntéseket hozzanak az IBS-tünetek gyógyszeres kezelésével kapcsolatban, lehetővé téve a kezelés célzottabb kezelését azok számára, akiknek ez előnyös lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO17 1JB
- University of Southampton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 60 év közötti betegek, akiknél az irritábilis bél szindróma tünetei megfelelnek a Róma III kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Atípusos tünetek (megmagyarázhatatlan fogyás, végbélvérzés)
- Gyulladásos bélbetegség, cöliákia vagy peptikus fekélybetegség diagnózisa
- Terhes vagy szoptató
- Jelenleg mebeverint vagy metilcellulózt szed vagy allergiás rá
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: mebeverine + nincs weboldal
Mebeverine 135 mg tds 6 hétig
|
túlkapszulázott mebeverin 135 mg tds 6 hétig
Nincs CBT webhely
|
Aktív összehasonlító: metilcellulóz + nincs weboldal
metilcellulóz 3 tabletta naponta kétszer 6 hétig
|
Nincs CBT webhely
túlkapszulázott metilcellulóz 3 tabletta bd 6 hétig
|
Placebo Comparator: placebo + nincs weboldal
placebo tabletták
|
Nincs CBT webhely
túlkapszulázott placebo tabletta 1 tds 6 hétig
|
Aktív összehasonlító: mebeverine + CBT webhely minimális támogatás
mebeverine 135mg tds és hozzáférés a webhelyhez
|
túlkapszulázott mebeverin 135 mg tds 6 hétig
|
Aktív összehasonlító: metilcellulóz + CBT webhely
metil-cellulóz 3 tabletta naponta kétszer és hozzáférés a weboldalhoz
|
túlkapszulázott metilcellulóz 3 tabletta bd 6 hétig
|
Placebo Comparator: placebo + CBT webhely minimális támogatás
placebo tabletták és hozzáférés a webhelyhez
|
túlkapszulázott placebo tabletta 1 tds 6 hétig
|
Aktív összehasonlító: mebeverine + CBT webhely támogatással
mebeverine 135mg tds és hozzáférés a weboldalhoz ápolónői támogatással
|
túlkapszulázott mebeverin 135 mg tds 6 hétig
kognitív viselkedésterápia nővér telefonos üléssel és e-mailes támogatással
|
Aktív összehasonlító: metilcellulóz + CBT webhely támogatás
metilcellulóz napi kétszer 3 tabletta és hozzáférés a weboldalhoz nővér támogatásával
|
túlkapszulázott metilcellulóz 3 tabletta bd 6 hétig
kognitív viselkedésterápia nővér telefonos üléssel és e-mailes támogatással
|
Placebo Comparator: placebo + CBT webhely támogatással
placebo tabletták és hozzáférés a weboldalhoz ápolónői támogatással
|
túlkapszulázott placebo tabletta 1 tds 6 hétig
kognitív viselkedésterápia nővér telefonos üléssel és e-mailes támogatással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IBS tünetek súlyossági pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
|
IBS QOL
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
Életminőség
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tantárgyak A megkönnyebbülés globális értékelése
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
Az alanyok a megkönnyebbülés globális értékelése
|
6 hét és 12 hét
|
Engedélyezés
Időkeret: 6 és 12 hét
|
Engedélyezettség értékelése
|
6 és 12 hét
|
HADs
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
Kórházi szorongás és depresszió pontszáma
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Antikonvulzív szerek
- Mebeverine
- Alverine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5953
- 2009-013426-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mebeverine
-
Mansoura UniversityBefejezveHúgyhólyagrák | Onkológia | Inkontinencia | Inkontinencia, nappali vizeletürítés | Inkontinencia, éjszakai vizeletürítés | Ortotopikus neohólyagEgyiptom
-
Mansoura UniversityBefejezveVizelettartási nehézség | Húgyhólyagrák | InkontinenciaEgyiptom