Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irritábilis bél szindróma kezelése az alapellátásban (MIBS vizsgálat) (MIBS)

2021. április 27. frissítette: Hazel Everitt

Irritábilis bélszindróma kezelése az alapellátásban: megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat a mebeverin, a metilcellulóz, a placebo és a betegek önmenedzselő kognitív viselkedésterápiás webhelyén. (MIBS próba)

Célok:

  1. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (RCT) kísérlete az Egyesült Királyság IBS általános orvosi gyakorlatában általánosan felírt gyógyszerek: mebeverin (görcsoldó) és metilcellulóz (tömegnövelő), valamint a betegek CBT alapú önmenedzselési webhelyének hatékonyságának felmérése.
  2. Felmérni, hogy a betegek CBT-alapú önmenedzselési webhelyét használó betegeknek milyen szintű támogatásra van szükségük az IBS-hez (vagyis a kezdeti 30 perces telefonos ügyfélszolgálatot nővérrel és e-mailes támogatást vagy sem).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Az irritábilis bél szindróma (IBS) az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) lakosságának 10-22%-át érinti, a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) költsége meghaladja a 200 millió fontot évente. A hasi fájdalom, a puffadás és a megváltozott székletürítés befolyásolja az életminőséget, a szociális működést és a munkaszünetet. A jelenlegi háziorvosi kezelés pozitív diagnózison, megnyugtatáson, életmódbeli tanácsokon és gyógyszeres terápiákon alapul, de sokan szenvednek folyamatos tünetektől.

Egy közelmúltbeli Cochrane áttekintés rámutatott az IBS-gyógyszerek kutatási bizonyítékainak hiányára. Sem a háziorvosoknak, sem a betegeknek nincs megfelelő bizonyítékuk a felírási döntésekhez. Az IBS-gyógyszereket azonban széles körben használják: 2005-ben az NHS közel 10 millió fontba került a mebeverine, és több mint 8 millió fontba a rostalapú tömegnövelő szerek esetében.

A kognitív viselkedésterápia (CBT) és az önmenedzselés hasznos lehet, de az NHS gyenge elérhetősége korlátozza a használatát. A webalapú CBT fejlesztése költségnövekedés nélkül növelheti a hozzáférést.

Vizsgálati terv:

135, a Róma III kritériumoknak megfelelő IBS-tünetekkel rendelkező, 16-60 év közötti, háziorvosi praxisokon keresztül toborzott beteget véletlenszerűen besorolnak a következőkre: mebeverin, metilcellulóz vagy placebo 6 hétig, valamint a CBT alapú weboldalra nővér telefonos üléssel és e-mailes támogatással, weboldal minimális támogatással, vagy weboldal nélkül, így 9 csoport jön létre.

Eredmények: Az irritábilis bél tüneteinek súlyossági skálája és az IBS-QOL mérése az alapvonalon, a 6. és a 12. héten történik. Az elemzés kezelésének szándéka a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével történik egy faktoriális vizsgálathoz.

Lehetséges hatás:

A betegekkel együttműködésben kifejlesztett webalapú önmenedzselő CBT-program IBS-hez való kifejlesztése nagyszámú beteg számára jelenthet előnyt alacsony költséggel az NHS számára. Kimutatták, hogy a CBT előnyös az IBS számára, de elérhetősége korlátozott a személyes CBT magas költsége és a terapeuta időigénye miatt. A honlap a beteg számára megfelelő időben és helyen érhető el, a CBT-program pedig a páciens igényeinek megfelelő ütemben valósul meg. A webhely hosszú távú támogatásként használható az önigazgatáshoz.

Az általánosan alkalmazott gyógyszeres kezelések hatékonyságának meghatározása segíteni fogja a betegeket és az orvosokat abban, hogy megalapozott kezelési döntéseket hozzanak az IBS-tünetek gyógyszeres kezelésével kapcsolatban, lehetővé téve a kezelés célzottabb kezelését azok számára, akiknek ez előnyös lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO17 1JB
        • University of Southampton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 és 60 év közötti betegek, akiknél az irritábilis bél szindróma tünetei megfelelnek a Róma III kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Atípusos tünetek (megmagyarázhatatlan fogyás, végbélvérzés)
  • Gyulladásos bélbetegség, cöliákia vagy peptikus fekélybetegség diagnózisa
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenleg mebeverint vagy metilcellulózt szed vagy allergiás rá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mebeverine + nincs weboldal
Mebeverine 135 mg tds 6 hétig
túlkapszulázott mebeverin 135 mg tds 6 hétig
Nincs CBT webhely
Aktív összehasonlító: metilcellulóz + nincs weboldal
metilcellulóz 3 tabletta naponta kétszer 6 hétig
Nincs CBT webhely
túlkapszulázott metilcellulóz 3 tabletta bd 6 hétig
Placebo Comparator: placebo + nincs weboldal
placebo tabletták
Nincs CBT webhely
túlkapszulázott placebo tabletta 1 tds 6 hétig
Aktív összehasonlító: mebeverine + CBT webhely minimális támogatás
mebeverine 135mg tds és hozzáférés a webhelyhez
túlkapszulázott mebeverin 135 mg tds 6 hétig
Aktív összehasonlító: metilcellulóz + CBT webhely
metil-cellulóz 3 tabletta naponta kétszer és hozzáférés a weboldalhoz
túlkapszulázott metilcellulóz 3 tabletta bd 6 hétig
Placebo Comparator: placebo + CBT webhely minimális támogatás
placebo tabletták és hozzáférés a webhelyhez
túlkapszulázott placebo tabletta 1 tds 6 hétig
Aktív összehasonlító: mebeverine + CBT webhely támogatással
mebeverine 135mg tds és hozzáférés a weboldalhoz ápolónői támogatással
túlkapszulázott mebeverin 135 mg tds 6 hétig
kognitív viselkedésterápia nővér telefonos üléssel és e-mailes támogatással
Aktív összehasonlító: metilcellulóz + CBT webhely támogatás
metilcellulóz napi kétszer 3 tabletta és hozzáférés a weboldalhoz nővér támogatásával
túlkapszulázott metilcellulóz 3 tabletta bd 6 hétig
kognitív viselkedésterápia nővér telefonos üléssel és e-mailes támogatással
Placebo Comparator: placebo + CBT webhely támogatással
placebo tabletták és hozzáférés a weboldalhoz ápolónői támogatással
túlkapszulázott placebo tabletta 1 tds 6 hétig
kognitív viselkedésterápia nővér telefonos üléssel és e-mailes támogatással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBS tünetek súlyossági pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
IBS QOL
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
Életminőség
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyak A megkönnyebbülés globális értékelése
Időkeret: 6 hét és 12 hét
Az alanyok a megkönnyebbülés globális értékelése
6 hét és 12 hét
Engedélyezés
Időkeret: 6 és 12 hét
Engedélyezettség értékelése
6 és 12 hét
HADs
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
Kórházi szorongás és depresszió pontszáma
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mebeverine

3
Iratkozz fel