- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00934973
Beheer van het prikkelbaredarmsyndroom in de eerstelijnszorg (MIBS-onderzoek) (MIBS)
Beheer van het prikkelbaredarmsyndroom in de eerstelijnszorg: haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie van mebeverine, methylcellulose, placebo en een website voor zelfmanagement van cognitieve gedragstherapie voor patiënten. (MIBS-proef)
Doelstellingen:
- Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effectiviteit te beoordelen van de vaak voorgeschreven medicijnen in de Britse huisartsenpraktijk voor IBS: mebeverine (krampstillend) en methylcellulose (vulmiddel) en van de op CGT gebaseerde zelfmanagementwebsite voor patiënten.
- Om het ondersteuningsniveau te beoordelen dat nodig is voor patiënten die de op CBT gebaseerde zelfmanagementwebsite voor IBS gebruiken (d.w.z. eerste telefonische ondersteuningssessie van 30 minuten met een verpleegkundige en ondersteuning via e-mail of niet).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Prikkelbare darmsyndroom (IBS) treft 10-22% van de bevolking van het Verenigd Koninkrijk (VK), waarbij de National Health Service (NHS) meer dan £ 200 miljoen per jaar kost. Buikpijn, een opgeblazen gevoel en veranderde stoelgang hebben invloed op de kwaliteit van leven, sociaal functioneren en vrije tijd. De huidige huisartsbehandeling is afhankelijk van een positieve diagnose, geruststelling, leefstijladviezen en medicamenteuze therapieën, maar velen hebben last van aanhoudende symptomen.
Een recente Cochrane-review benadrukte het gebrek aan onderzoeksbewijs voor IBS-medicijnen. Noch huisartsen, noch patiënten hebben goed bewijs om voorschrijfbeslissingen te onderbouwen. IBS-geneesmiddelen worden echter veel gebruikt: NHS kost in 2005 bijna £ 10 miljoen voor mebeverine en meer dan £ 8 miljoen voor op vezels gebaseerde vulmiddelen.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) en zelfmanagement kunnen nuttig zijn, maar slechte beschikbaarheid in de NHS beperkt het gebruik ervan. De ontwikkeling van webgebaseerde CBT zou de toegang kunnen vergroten zonder hogere kosten.
Onderzoeksplan:
135 patiënten in de leeftijd van 16-60 jaar met IBS-symptomen die voldoen aan de Rome III-criteria, gerekruteerd via huisartsenpraktijken, zullen worden gerandomiseerd naar: mebeverine, methylcellulose of placebo gedurende 6 weken en naar de CBT-gebaseerde website met een verpleegkundige telefonische sessie en e-mailondersteuning, website met minimale ondersteuning, of geen website, waardoor er 9 groepen ontstaan.
Resultaten: Een schaal voor de ernst van prikkelbare darmsymptomen en IBS-QOL worden gemeten bij aanvang, 6 en 12 weken. Een intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd door analyse van covariantie (ANCOVA) voor een factoriële proef.
Potentiële impact:
De ontwikkeling van een webgebaseerd CBT-programma voor zelfmanagement voor IBS, ontwikkeld in samenwerking met patiënten, kan grote aantallen patiënten ten goede komen tegen lage kosten voor de NHS. Het is aangetoond dat CBT gunstig is voor IBS, maar de beschikbaarheid ervan is beperkt vanwege de hoge kosten en de tijd die de therapeut nodig heeft voor face-to-face CGT. Er kan toegang worden verkregen tot een website op een tijdstip en plaats die de patiënt het beste uitkomt en het CBT-programma kan worden uitgevoerd in een tempo dat wordt bepaald door de behoeften van de patiënt. De website kan worden gebruikt als ondersteuning voor zelfmanagement op de lange termijn.
Het bepalen van de effectiviteit van veelgebruikte medicamenteuze behandelingen zal patiënten en artsen helpen bij het nemen van weloverwogen behandelingsbeslissingen met betrekking tot het medicijnbeheer van IBS-symptomen, waardoor de behandeling beter kan worden gericht op degenen die er baat bij kunnen hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO17 1JB
- University of Southampton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 16 tot 60 jaar met symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom die voldoen aan de Rome III-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Atypische symptomen (onverklaarbaar gewichtsverlies, rectale bloeding)
- Diagnose van inflammatoire darmziekte, coeliakie of maagzweer
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruikt momenteel of is allergisch voor mebeverine of methylcellulose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mebeverine + geen website
Mebeverine 135mg tds gedurende 6 weken
|
overingekapselde mebeverine 135 mg tds gedurende 6 weken
Geen CBT-website
|
|
Actieve vergelijker: methylcellulose + geen website
methylcellulose 3 tabletten tweemaal daags gedurende 6 weken
|
Geen CBT-website
overingekapselde methylcellulose 3 tabletten bd gedurende 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: placebo + geen website
placebo-tabletten
|
Geen CBT-website
overingekapselde placebotabletten 1 tds gedurende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: mebeverine + CBT-website minimale ondersteuning
mebeverine 135mg tds en toegang tot website
|
overingekapselde mebeverine 135 mg tds gedurende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: methylcellulose + CBT-website
methylellulose 3 tabletten tweemaal per dag en toegang tot website
|
overingekapselde methylcellulose 3 tabletten bd gedurende 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: placebo + CBT-website minimale ondersteuning
placebotabletten en toegang tot website
|
overingekapselde placebotabletten 1 tds gedurende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: mebeverine + CBT-website met ondersteuning
mebeverine 135mg tds en toegang tot website met verpleegkundige ondersteuningssessie
|
overingekapselde mebeverine 135 mg tds gedurende 6 weken
cognitieve gedragstherapie met verpleegkundige telefonische sessie en e-mailondersteuning
|
|
Actieve vergelijker: methylcellulose + CBT website-ondersteuning
methylcellulose 3 tabletten tweemaal per dag en toegang tot website met verpleegkundige ondersteuning
|
overingekapselde methylcellulose 3 tabletten bd gedurende 6 weken
cognitieve gedragstherapie met verpleegkundige telefonische sessie en e-mailondersteuning
|
|
Placebo-vergelijker: placebo + CBT-website met ondersteuning
placebo-tabletten en toegang tot website met verpleegkundige ondersteuning
|
overingekapselde placebotabletten 1 tds gedurende 6 weken
cognitieve gedragstherapie met verpleegkundige telefonische sessie en e-mailondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
|
IBS QOL
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Kwaliteit van het leven
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen Global Assessment of relief
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Onderwerpen globale beoordeling van opluchting
|
6 weken en 12 weken
|
|
Inschakelen
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Beoordeling van activering
|
6 en 12 weken
|
|
HAD's
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Ziekenhuisangst en depressiescore
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anticonvulsiva
- Mebeverine
- Alverine
Andere studie-ID-nummers
- 5953
- 2009-013426-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .