Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van het prikkelbaredarmsyndroom in de eerstelijnszorg (MIBS-onderzoek) (MIBS)

27 april 2021 bijgewerkt door: Hazel Everitt

Beheer van het prikkelbaredarmsyndroom in de eerstelijnszorg: haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie van mebeverine, methylcellulose, placebo en een website voor zelfmanagement van cognitieve gedragstherapie voor patiënten. (MIBS-proef)

Doelstellingen:

  1. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effectiviteit te beoordelen van de vaak voorgeschreven medicijnen in de Britse huisartsenpraktijk voor IBS: mebeverine (krampstillend) en methylcellulose (vulmiddel) en van de op CGT gebaseerde zelfmanagementwebsite voor patiënten.
  2. Om het ondersteuningsniveau te beoordelen dat nodig is voor patiënten die de op CBT gebaseerde zelfmanagementwebsite voor IBS gebruiken (d.w.z. eerste telefonische ondersteuningssessie van 30 minuten met een verpleegkundige en ondersteuning via e-mail of niet).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Prikkelbare darmsyndroom (IBS) treft 10-22% van de bevolking van het Verenigd Koninkrijk (VK), waarbij de National Health Service (NHS) meer dan £ 200 miljoen per jaar kost. Buikpijn, een opgeblazen gevoel en veranderde stoelgang hebben invloed op de kwaliteit van leven, sociaal functioneren en vrije tijd. De huidige huisartsbehandeling is afhankelijk van een positieve diagnose, geruststelling, leefstijladviezen en medicamenteuze therapieën, maar velen hebben last van aanhoudende symptomen.

Een recente Cochrane-review benadrukte het gebrek aan onderzoeksbewijs voor IBS-medicijnen. Noch huisartsen, noch patiënten hebben goed bewijs om voorschrijfbeslissingen te onderbouwen. IBS-geneesmiddelen worden echter veel gebruikt: NHS kost in 2005 bijna £ 10 miljoen voor mebeverine en meer dan £ 8 miljoen voor op vezels gebaseerde vulmiddelen.

Cognitieve gedragstherapie (CGT) en zelfmanagement kunnen nuttig zijn, maar slechte beschikbaarheid in de NHS beperkt het gebruik ervan. De ontwikkeling van webgebaseerde CBT zou de toegang kunnen vergroten zonder hogere kosten.

Onderzoeksplan:

135 patiënten in de leeftijd van 16-60 jaar met IBS-symptomen die voldoen aan de Rome III-criteria, gerekruteerd via huisartsenpraktijken, zullen worden gerandomiseerd naar: mebeverine, methylcellulose of placebo gedurende 6 weken en naar de CBT-gebaseerde website met een verpleegkundige telefonische sessie en e-mailondersteuning, website met minimale ondersteuning, of geen website, waardoor er 9 groepen ontstaan.

Resultaten: Een schaal voor de ernst van prikkelbare darmsymptomen en IBS-QOL worden gemeten bij aanvang, 6 en 12 weken. Een intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd door analyse van covariantie (ANCOVA) voor een factoriële proef.

Potentiële impact:

De ontwikkeling van een webgebaseerd CBT-programma voor zelfmanagement voor IBS, ontwikkeld in samenwerking met patiënten, kan grote aantallen patiënten ten goede komen tegen lage kosten voor de NHS. Het is aangetoond dat CBT gunstig is voor IBS, maar de beschikbaarheid ervan is beperkt vanwege de hoge kosten en de tijd die de therapeut nodig heeft voor face-to-face CGT. Er kan toegang worden verkregen tot een website op een tijdstip en plaats die de patiënt het beste uitkomt en het CBT-programma kan worden uitgevoerd in een tempo dat wordt bepaald door de behoeften van de patiënt. De website kan worden gebruikt als ondersteuning voor zelfmanagement op de lange termijn.

Het bepalen van de effectiviteit van veelgebruikte medicamenteuze behandelingen zal patiënten en artsen helpen bij het nemen van weloverwogen behandelingsbeslissingen met betrekking tot het medicijnbeheer van IBS-symptomen, waardoor de behandeling beter kan worden gericht op degenen die er baat bij kunnen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO17 1JB
        • University of Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 16 tot 60 jaar met symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom die voldoen aan de Rome III-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Atypische symptomen (onverklaarbaar gewichtsverlies, rectale bloeding)
  • Diagnose van inflammatoire darmziekte, coeliakie of maagzweer
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruikt momenteel of is allergisch voor mebeverine of methylcellulose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mebeverine + geen website
Mebeverine 135mg tds gedurende 6 weken
overingekapselde mebeverine 135 mg tds gedurende 6 weken
Geen CBT-website
Actieve vergelijker: methylcellulose + geen website
methylcellulose 3 tabletten tweemaal daags gedurende 6 weken
Geen CBT-website
overingekapselde methylcellulose 3 tabletten bd gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: placebo + geen website
placebo-tabletten
Geen CBT-website
overingekapselde placebotabletten 1 tds gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: mebeverine + CBT-website minimale ondersteuning
mebeverine 135mg tds en toegang tot website
overingekapselde mebeverine 135 mg tds gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: methylcellulose + CBT-website
methylellulose 3 tabletten tweemaal per dag en toegang tot website
overingekapselde methylcellulose 3 tabletten bd gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: placebo + CBT-website minimale ondersteuning
placebotabletten en toegang tot website
overingekapselde placebotabletten 1 tds gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: mebeverine + CBT-website met ondersteuning
mebeverine 135mg tds en toegang tot website met verpleegkundige ondersteuningssessie
overingekapselde mebeverine 135 mg tds gedurende 6 weken
cognitieve gedragstherapie met verpleegkundige telefonische sessie en e-mailondersteuning
Actieve vergelijker: methylcellulose + CBT website-ondersteuning
methylcellulose 3 tabletten tweemaal per dag en toegang tot website met verpleegkundige ondersteuning
overingekapselde methylcellulose 3 tabletten bd gedurende 6 weken
cognitieve gedragstherapie met verpleegkundige telefonische sessie en e-mailondersteuning
Placebo-vergelijker: placebo + CBT-website met ondersteuning
placebo-tabletten en toegang tot website met verpleegkundige ondersteuning
overingekapselde placebotabletten 1 tds gedurende 6 weken
cognitieve gedragstherapie met verpleegkundige telefonische sessie en e-mailondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Basislijn, 6 en 12 weken
IBS QOL
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Kwaliteit van het leven
Basislijn, 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen Global Assessment of relief
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Onderwerpen globale beoordeling van opluchting
6 weken en 12 weken
Inschakelen
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Beoordeling van activering
6 en 12 weken
HAD's
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Ziekenhuisangst en depressiescore
Basislijn, 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren