- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00934973
Management des Reizdarmsyndroms in der Primärversorgung (MIBS-Studie) (MIBS)
Management des Reizdarmsyndroms in der Primärversorgung: Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie mit Mebeverin, Methylcellulose, Placebo und einer Website zur kognitiven Verhaltenstherapie zum Selbstmanagement von Patienten. (MIBS-Studie)
Ziele:
- Pilotierung einer randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit der häufig verschriebenen Medikamente in der britischen Allgemeinpraxis für IBS: Mebeverin (krampflösend) und Methylcellulose (Füllstoff) und der CBT-basierten Selbstmanagement-Website für Patienten.
- Bewertung des Unterstützungsbedarfs für Patienten, die die CBT-basierte Patienten-Selbstmanagement-Website für IBS verwenden (d. h. anfängliche 30-minütige telefonische Support-Sitzung mit einer Krankenschwester und E-Mail-Support oder nicht).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Das Reizdarmsyndrom (IBS) betrifft 10-22 % der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs (UK), wobei der National Health Service (NHS) jährlich über 200 Millionen Pfund kostet. Bauchschmerzen, Blähungen und veränderte Stuhlgewohnheiten beeinträchtigen die Lebensqualität, das soziale Funktionieren und die arbeitsfreie Zeit. Die derzeitige Behandlung durch Allgemeinmediziner (GP) beruht auf einer positiven Diagnose, Beruhigung, Lebensstilberatung und medikamentösen Therapien, aber viele leiden unter anhaltenden Symptomen.
Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review hob den Mangel an Forschungsbelegen für IBS-Medikamente hervor. Weder Hausärzte noch Patienten haben gute Beweise, um Verschreibungsentscheidungen zu treffen. IBS-Medikamente sind jedoch weit verbreitet: Der NHS kostet 2005 fast 10 Millionen Pfund für Mebeverin und über 8 Millionen Pfund für Füllstoffe auf Ballaststoffbasis.
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Selbstmanagement können hilfreich sein, aber die schlechte Verfügbarkeit im NHS schränkt ihre Verwendung ein. Die Entwicklung webbasierter CBT könnte den Zugang ohne erhöhte Kosten erweitern.
Untersuchungsplan:
135 Patienten im Alter von 16 bis 60 Jahren mit IBS-Symptomen, die die Rom-III-Kriterien erfüllen und über Hausarztpraxen rekrutiert wurden, werden randomisiert: Mebeverin, Methylcellulose oder Placebo für 6 Wochen und auf die CBT-basierte Website mit einer telefonischen Krankenschwestersitzung und E-Mail-Support, Website mit minimaler Unterstützung oder ohne Website, wodurch 9 Gruppen erstellt werden.
Ergebnisse: Die Schweregradskala der Reizdarmsymptome und die IBS-QOL werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen gemessen. Eine Intention-to-treat-Analyse wird durch Analyse der Kovarianz (ANCOVA) für eine faktorielle Studie durchgeführt.
Mögliche Auswirkungen:
Die Entwicklung eines webbasierten Selbstmanagement-CBT-Programms für IBS, das in Partnerschaft mit Patienten entwickelt wurde, hat das Potenzial, einer großen Anzahl von Patienten mit geringen Kosten für den NHS zu helfen. Es hat sich gezeigt, dass CBT für IBS von Vorteil ist, aber seine Verfügbarkeit ist aufgrund der hohen Kosten und des Zeitaufwands des Therapeuten, der für CBT von Angesicht zu Angesicht erforderlich ist, begrenzt. Auf eine Website kann zu einem Zeitpunkt und an einem Ort zugegriffen werden, der für den Patienten günstig ist, und das CBT-Programm kann in einem Tempo durchgeführt werden, das von den Bedürfnissen des Patienten bestimmt wird. Die Website könnte als langfristige Unterstützung für das Selbstmanagement genutzt werden.
Die Bestimmung der Wirksamkeit häufig verwendeter medikamentöser Behandlungen wird Patienten und Ärzten helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen in Bezug auf die medikamentöse Behandlung von IBS-Symptomen zu treffen, wodurch eine bessere Ausrichtung der Behandlung auf diejenigen ermöglicht wird, die davon profitieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO17 1JB
- University of Southampton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 16 bis 60 Jahren mit Symptomen des Reizdarmsyndroms, die die Rom-III-Kriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Atypische Symptome (unerklärlicher Gewichtsverlust, rektale Blutungen)
- Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder Magengeschwüren
- Schwanger oder stillend
- Derzeitige Einnahme oder Allergie gegen Mebeverin oder Methylcellulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mebeverine + keine Website
Mebeverin 135 mg tds für 6 Wochen
|
überverkapseltes Mebeverin 135 mg tds für 6 Wochen
Keine CBT-Website
|
|
Aktiver Komparator: Methylcellulose + keine Website
Methylcellulose 3 Tabletten zweimal täglich für 6 Wochen
|
Keine CBT-Website
überverkapselte Methylcellulose 3 Tabletten bd für 6 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + keine Website
Placebo-Tabletten
|
Keine CBT-Website
überverkapselte Placebotabletten 1 tds für 6 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Mebeverine + CBT-Website minimale Unterstützung
Mebeverine 135mg tds und Zugang zur Website
|
überverkapseltes Mebeverin 135 mg tds für 6 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Methylcellulose + CBT-Website
Methylellulose 3 Tabletten zweimal täglich und Zugang zur Website
|
überverkapselte Methylcellulose 3 Tabletten bd für 6 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + CBT-Website minimale Unterstützung
Placebo-Tabletten und Zugang zur Website
|
überverkapselte Placebotabletten 1 tds für 6 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Mebeverine + CBT-Website mit Unterstützung
Mebeverin 135 mg tds und Zugang zur Website mit Unterstützungssitzung für Krankenschwestern
|
überverkapseltes Mebeverin 135 mg tds für 6 Wochen
Kognitive Verhaltenstherapie mit telefonischer Krankenschwestersitzung und E-Mail-Unterstützung
|
|
Aktiver Komparator: Methylcellulose + CBT-Website-Unterstützung
Methylcellulose 3 Tabletten zweimal täglich und Zugang zur Website mit Unterstützung durch das Pflegepersonal
|
überverkapselte Methylcellulose 3 Tabletten bd für 6 Wochen
Kognitive Verhaltenstherapie mit telefonischer Krankenschwestersitzung und E-Mail-Unterstützung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + CBT-Website mit Unterstützung
Placebo-Tabletten und Zugang zu einer Website mit Unterstützung durch das Pflegepersonal
|
überverkapselte Placebotabletten 1 tds für 6 Wochen
Kognitive Verhaltenstherapie mit telefonischer Krankenschwestersitzung und E-Mail-Unterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IBS-Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
|
Baseline, 6 und 12 Wochen
|
|
|
IBS QOL
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
|
Lebensqualität
|
Baseline, 6 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Themen Globale Bewertung der Erleichterung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
|
Probanden globale Einschätzung der Erleichterung
|
6 Wochen und 12 Wochen
|
|
Befähigung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
Bewertung der Befähigung
|
6 und 12 Wochen
|
|
HADs
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
|
Krankenhausangst- und Depressions-Score
|
Baseline, 6 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Syndrom
- Reizdarmsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antikonvulsiva
- Mebeverine
- Alverin
Andere Studien-ID-Nummern
- 5953
- 2009-013426-16 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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