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Management des Reizdarmsyndroms in der Primärversorgung (MIBS-Studie) (MIBS)

27. April 2021 aktualisiert von: Hazel Everitt

Management des Reizdarmsyndroms in der Primärversorgung: Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie mit Mebeverin, Methylcellulose, Placebo und einer Website zur kognitiven Verhaltenstherapie zum Selbstmanagement von Patienten. (MIBS-Studie)

Ziele:

  1. Pilotierung einer randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit der häufig verschriebenen Medikamente in der britischen Allgemeinpraxis für IBS: Mebeverin (krampflösend) und Methylcellulose (Füllstoff) und der CBT-basierten Selbstmanagement-Website für Patienten.
  2. Bewertung des Unterstützungsbedarfs für Patienten, die die CBT-basierte Patienten-Selbstmanagement-Website für IBS verwenden (d. h. anfängliche 30-minütige telefonische Support-Sitzung mit einer Krankenschwester und E-Mail-Support oder nicht).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das Reizdarmsyndrom (IBS) betrifft 10-22 % der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs (UK), wobei der National Health Service (NHS) jährlich über 200 Millionen Pfund kostet. Bauchschmerzen, Blähungen und veränderte Stuhlgewohnheiten beeinträchtigen die Lebensqualität, das soziale Funktionieren und die arbeitsfreie Zeit. Die derzeitige Behandlung durch Allgemeinmediziner (GP) beruht auf einer positiven Diagnose, Beruhigung, Lebensstilberatung und medikamentösen Therapien, aber viele leiden unter anhaltenden Symptomen.

Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review hob den Mangel an Forschungsbelegen für IBS-Medikamente hervor. Weder Hausärzte noch Patienten haben gute Beweise, um Verschreibungsentscheidungen zu treffen. IBS-Medikamente sind jedoch weit verbreitet: Der NHS kostet 2005 fast 10 Millionen Pfund für Mebeverin und über 8 Millionen Pfund für Füllstoffe auf Ballaststoffbasis.

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Selbstmanagement können hilfreich sein, aber die schlechte Verfügbarkeit im NHS schränkt ihre Verwendung ein. Die Entwicklung webbasierter CBT könnte den Zugang ohne erhöhte Kosten erweitern.

Untersuchungsplan:

135 Patienten im Alter von 16 bis 60 Jahren mit IBS-Symptomen, die die Rom-III-Kriterien erfüllen und über Hausarztpraxen rekrutiert wurden, werden randomisiert: Mebeverin, Methylcellulose oder Placebo für 6 Wochen und auf die CBT-basierte Website mit einer telefonischen Krankenschwestersitzung und E-Mail-Support, Website mit minimaler Unterstützung oder ohne Website, wodurch 9 Gruppen erstellt werden.

Ergebnisse: Die Schweregradskala der Reizdarmsymptome und die IBS-QOL werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen gemessen. Eine Intention-to-treat-Analyse wird durch Analyse der Kovarianz (ANCOVA) für eine faktorielle Studie durchgeführt.

Mögliche Auswirkungen:

Die Entwicklung eines webbasierten Selbstmanagement-CBT-Programms für IBS, das in Partnerschaft mit Patienten entwickelt wurde, hat das Potenzial, einer großen Anzahl von Patienten mit geringen Kosten für den NHS zu helfen. Es hat sich gezeigt, dass CBT für IBS von Vorteil ist, aber seine Verfügbarkeit ist aufgrund der hohen Kosten und des Zeitaufwands des Therapeuten, der für CBT von Angesicht zu Angesicht erforderlich ist, begrenzt. Auf eine Website kann zu einem Zeitpunkt und an einem Ort zugegriffen werden, der für den Patienten günstig ist, und das CBT-Programm kann in einem Tempo durchgeführt werden, das von den Bedürfnissen des Patienten bestimmt wird. Die Website könnte als langfristige Unterstützung für das Selbstmanagement genutzt werden.

Die Bestimmung der Wirksamkeit häufig verwendeter medikamentöser Behandlungen wird Patienten und Ärzten helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen in Bezug auf die medikamentöse Behandlung von IBS-Symptomen zu treffen, wodurch eine bessere Ausrichtung der Behandlung auf diejenigen ermöglicht wird, die davon profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO17 1JB
        • University of Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 16 bis 60 Jahren mit Symptomen des Reizdarmsyndroms, die die Rom-III-Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Symptome (unerklärlicher Gewichtsverlust, rektale Blutungen)
  • Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder Magengeschwüren
  • Schwanger oder stillend
  • Derzeitige Einnahme oder Allergie gegen Mebeverin oder Methylcellulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mebeverine + keine Website
Mebeverin 135 mg tds für 6 Wochen
überverkapseltes Mebeverin 135 mg tds für 6 Wochen
Keine CBT-Website
Aktiver Komparator: Methylcellulose + keine Website
Methylcellulose 3 Tabletten zweimal täglich für 6 Wochen
Keine CBT-Website
überverkapselte Methylcellulose 3 Tabletten bd für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo + keine Website
Placebo-Tabletten
Keine CBT-Website
überverkapselte Placebotabletten 1 tds für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Mebeverine + CBT-Website minimale Unterstützung
Mebeverine 135mg tds und Zugang zur Website
überverkapseltes Mebeverin 135 mg tds für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Methylcellulose + CBT-Website
Methylellulose 3 Tabletten zweimal täglich und Zugang zur Website
überverkapselte Methylcellulose 3 Tabletten bd für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo + CBT-Website minimale Unterstützung
Placebo-Tabletten und Zugang zur Website
überverkapselte Placebotabletten 1 tds für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Mebeverine + CBT-Website mit Unterstützung
Mebeverin 135 mg tds und Zugang zur Website mit Unterstützungssitzung für Krankenschwestern
überverkapseltes Mebeverin 135 mg tds für 6 Wochen
Kognitive Verhaltenstherapie mit telefonischer Krankenschwestersitzung und E-Mail-Unterstützung
Aktiver Komparator: Methylcellulose + CBT-Website-Unterstützung
Methylcellulose 3 Tabletten zweimal täglich und Zugang zur Website mit Unterstützung durch das Pflegepersonal
überverkapselte Methylcellulose 3 Tabletten bd für 6 Wochen
Kognitive Verhaltenstherapie mit telefonischer Krankenschwestersitzung und E-Mail-Unterstützung
Placebo-Komparator: Placebo + CBT-Website mit Unterstützung
Placebo-Tabletten und Zugang zu einer Website mit Unterstützung durch das Pflegepersonal
überverkapselte Placebotabletten 1 tds für 6 Wochen
Kognitive Verhaltenstherapie mit telefonischer Krankenschwestersitzung und E-Mail-Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Baseline, 6 und 12 Wochen
IBS QOL
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Lebensqualität
Baseline, 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themen Globale Bewertung der Erleichterung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Probanden globale Einschätzung der Erleichterung
6 Wochen und 12 Wochen
Befähigung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Bewertung der Befähigung
6 und 12 Wochen
HADs
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Krankenhausangst- und Depressions-Score
Baseline, 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur mebeverine

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