初级保健中肠易激综合征的管理(MIBS 试验) (MIBS)
初级保健中肠易激综合征的管理:美贝维林、甲基纤维素、安慰剂的可行性随机对照试验和患者自我管理认知行为疗法网站。 (MIBS 试验)
目标:
- 试点一项随机对照试验 (RCT),以评估英国 IBS 全科医生常用处方药的有效性:美贝维林(抗痉挛药)和甲基纤维素(膨胀剂)以及基于患者 CBT 的自我管理网站。
- 评估使用基于患者 CBT 的 IBS 自我管理网站的患者所需的支持水平(即,与护士的最初 30 分钟电话支持会议和电子邮件支持与否)。
研究概览
详细说明
背景:
肠易激综合症 (IBS) 影响着英国 (UK) 10-22% 的人口,国民健康服务 (NHS) 每年花费超过 2 亿英镑。 腹痛、腹胀和排便习惯改变会影响生活质量、社交功能和下班时间。 目前的全科医生 (GP) 治疗依赖于阳性诊断、保证、生活方式建议和药物治疗,但许多人会持续出现症状。
最近的 Cochrane 评论强调了 IBS 药物缺乏研究证据。 全科医生和患者都没有充分的证据来指导处方决定。 然而,IBS 药物被广泛使用:2005 年 NHS 花费近 1000 万英镑用于美贝维林,超过 800 万英镑用于纤维基填充剂。
认知行为疗法 (CBT) 和自我管理可能会有帮助,但 NHS 的可用性低限制了它的使用。 基于网络的 CBT 的开发可以在不增加成本的情况下增加访问。
调查计划:
135 名年龄在 16-60 岁且 IBS 症状符合罗马 III 标准的患者,通过 GP 实践招募,将被随机分配到:美贝维林、甲基纤维素或安慰剂 6 周,并访问基于 CBT 的网站,提供护士电话会议和电子邮件支持,网站在最少的支持下,或者没有网站,因此创建了 9 个组。
结果:将在基线、第 6 周和第 12 周测量肠易激症状严重程度量表和 IBS-QOL。 将通过因子试验的协方差分析 (ANCOVA) 进行意向治疗分析。
潜在影响:
与患者合作开发的针对 IBS 的基于网络的自我管理 CBT 计划有可能使大量患者受益,而 NHS 成本较低。 CBT 已被证明对 IBS 有益,但由于面对面 CBT 所需的高成本和治疗师时间,它的可用性受到限制。 可以在方便患者的时间和地点访问网站,并按照患者需求确定的速度进行 CBT 计划。 该网站可以作为自我管理的长期支持。
确定常用药物治疗的有效性将有助于患者和医生就 IBS 症状的药物管理做出明智的治疗决策,从而更好地针对可能受益的人进行治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO17 1JB
- University of Southampton
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 16 至 60 岁之间且有符合罗马 III 标准的肠易激综合征症状的患者
排除标准:
- 非典型症状(无法解释的体重减轻、直肠出血)
- 炎症性肠病、乳糜泻或消化性溃疡病的诊断
- 怀孕或哺乳
- 目前正在服用或对美贝维林或甲基纤维素过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:美贝维林 + 无网站
美贝维林 135mg tds,持续 6 周
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包封美贝维林 135 mg tds,持续 6 周
没有 CBT 网站
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有源比较器:甲基纤维素 + 无网站
甲基纤维素 3 片,每天两次,持续 6 周
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没有 CBT 网站
包封甲基纤维素 3 片 bd 6 周
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安慰剂比较:安慰剂 + 无网站
安慰剂药片
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没有 CBT 网站
过度包封的安慰剂片剂 1 tds,持续 6 周
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有源比较器:美贝维林 + CBT 网站最低支持
美贝维林 135mg tds 和访问网站
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包封美贝维林 135 mg tds,持续 6 周
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有源比较器:甲基纤维素 + CBT 网站
甲基纤维素 3 片,每天两次并访问网站
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包封甲基纤维素 3 片 bd 6 周
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安慰剂比较:安慰剂 + CBT 网站最小支持
安慰剂药片和访问网站
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过度包封的安慰剂片剂 1 tds,持续 6 周
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有源比较器:美贝维林 + CBT 网站支持
美贝维林 135mg tds 和访问带有护士支持会话的网站
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包封美贝维林 135 mg tds,持续 6 周
认知行为疗法与护士电话会议和电子邮件支持
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有源比较器:甲基纤维素 + CBT 网站支持
甲基纤维素 3 片,每天两次,并在护士支持下访问网站
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包封甲基纤维素 3 片 bd 6 周
认知行为疗法与护士电话会议和电子邮件支持
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安慰剂比较:安慰剂 + CBT 网站支持
安慰剂药片和在护士支持下访问网站
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过度包封的安慰剂片剂 1 tds,持续 6 周
认知行为疗法与护士电话会议和电子邮件支持
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS 症状严重程度评分
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
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基线、第 6 周和第 12 周
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肠易激综合症生活质量
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
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生活质量
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基线、第 6 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主题 全球救济评估
大体时间:6周和12周
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主题全球救济评估
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6周和12周
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赋能
大体时间:6 和 12 周
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赋能评估
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6 和 12 周
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HADs
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
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医院焦虑抑郁评分
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基线、第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hazel A Everitt, MBChB、University of Southampton
出版物和有用的链接
一般刊物
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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