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初级保健中肠易激综合征的管理(MIBS 试验) (MIBS)

2021年4月27日 更新者:Hazel Everitt

初级保健中肠易激综合征的管理:美贝维林、甲基纤维素、安慰剂的可行性随机对照试验和患者自我管理认知行为疗法网站。 (MIBS 试验)

目标:

  1. 试点一项随机对照试验 (RCT),以评估英国 IBS 全科医生常用处方药的有效性:美贝维林(抗痉挛药)和甲基纤维素(膨胀剂)以及基于患者 CBT 的自我管理网站。
  2. 评估使用基于患者 CBT 的 IBS 自我管理网站的患者所需的支持水平(即,与护士的最初 30 分钟电话支持会议和电子邮件支持与否)。

研究概览

详细说明

背景:

肠易激综合症 (IBS) 影响着英国 (UK) 10-22% 的人口,国民健康服务 (NHS) 每年花费超过 2 亿英镑。 腹痛、腹胀和排便习惯改变会影响生活质量、社交功能和下班时间。 目前的全科医生 (GP) 治疗依赖于阳性诊断、保证、生活方式建议和药物治疗,但许多人会持续出现症状。

最近的 Cochrane 评论强调了 IBS 药物缺乏研究证据。 全科医生和患者都没有充分的证据来指导处方决定。 然而,IBS 药物被广泛使用:2005 年 NHS 花费近 1000 万英镑用于美贝维林,超过 800 万英镑用于纤维基填充剂。

认知行为疗法 (CBT) 和自我管理可能会有帮助,但 NHS 的可用性低限制了它的使用。 基于网络的 CBT 的开发可以在不增加成本的情况下增加访问。

调查计划:

135 名年龄在 16-60 岁且 IBS 症状符合罗马 III 标准的患者,通过 GP 实践招募,将被随机分配到:美贝维林、甲基纤维素或安慰剂 6 周,并访问基于 CBT 的网站,提供护士电话会议和电子邮件支持,网站在最少的支持下,或者没有网站,因此创建了 9 个组。

结果:将在基线、第 6 周和第 12 周测量肠易激症状严重程度量表和 IBS-QOL。 将通过因子试验的协方差分析 (ANCOVA) 进行意向治疗分析。

潜在影响:

与患者合作开发的针对 IBS 的基于网络的自我管理 CBT 计划有可能使大量患者受益,而 NHS 成本较低。 CBT 已被证明对 IBS 有益,但由于面对面 CBT 所需的高成本和治疗师时间,它的可用性受到限制。 可以在方便患者的时间和地点访问网站,并按照患者需求确定的速度进行 CBT 计划。 该网站可以作为自我管理的长期支持。

确定常用药物治疗的有效性将有助于患者和医生就 IBS 症状的药物管理做出明智的治疗决策,从而更好地针对可能受益的人进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO17 1JB
        • University of Southampton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 16 至 60 岁之间且有符合罗马 III 标准的肠易激综合征症状的患者

排除标准:

  • 非典型症状(无法解释的体重减轻、直肠出血)
  • 炎症性肠病、乳糜泻或消化性溃疡病的诊断
  • 怀孕或哺乳
  • 目前正在服用或对美贝维林或甲基纤维素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:美贝维林 + 无网站
美贝维林 135mg tds,持续 6 周
包封美贝维林 135 mg tds,持续 6 周
没有 CBT 网站
有源比较器:甲基纤维素 + 无网站
甲基纤维素 3 片,每天两次,持续 6 周
没有 CBT 网站
包封甲基纤维素 3 片 bd 6 周
安慰剂比较:安慰剂 + 无网站
安慰剂药片
没有 CBT 网站
过度包封的安慰剂片剂 1 tds,持续 6 周
有源比较器:美贝维林 + CBT 网站最低支持
美贝维林 135mg tds 和访问网站
包封美贝维林 135 mg tds,持续 6 周
有源比较器:甲基纤维素 + CBT 网站
甲基纤维素 3 片,每天两次并访问网站
包封甲基纤维素 3 片 bd 6 周
安慰剂比较:安慰剂 + CBT 网站最小支持
安慰剂药片和访问网站
过度包封的安慰剂片剂 1 tds,持续 6 周
有源比较器:美贝维林 + CBT 网站支持
美贝维林 135mg tds 和访问带有护士支持会话的网站
包封美贝维林 135 mg tds,持续 6 周
认知行为疗法与护士电话会议和电子邮件支持
有源比较器:甲基纤维素 + CBT 网站支持
甲基纤维素 3 片,每天两次,并在护士支持下访问网站
包封甲基纤维素 3 片 bd 6 周
认知行为疗法与护士电话会议和电子邮件支持
安慰剂比较:安慰剂 + CBT 网站支持
安慰剂药片和在护士支持下访问网站
过度包封的安慰剂片剂 1 tds,持续 6 周
认知行为疗法与护士电话会议和电子邮件支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IBS 症状严重程度评分
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
基线、第 6 周和第 12 周
肠易激综合症生活质量
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
生活质量
基线、第 6 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主题 全球救济评估
大体时间:6周和12周
主题全球救济评估
6周和12周
赋能
大体时间:6 和 12 周
赋能评估
6 和 12 周
HADs
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
医院焦虑抑郁评分
基线、第 6 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Hazel A Everitt, MBChB、University of Southampton

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月7日

首次发布 (估计)

2009年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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