Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av Irritable Bowel Syndrome i primärvården (MIBS-prövning) (MIBS)

27 april 2021 uppdaterad av: Hazel Everitt

Hantering av Irritable Bowel Syndrome i primärvården: Genomförbarhet Randomiserad kontrollerad prövning av mebeverin, metylcellulosa, placebo och en webbplats för kognitiv beteendeterapi för patientens självförvaltning. (MIBS-prov)

Mål:

  1. Att pilotera en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) för att bedöma effektiviteten av de vanliga ordinerade läkemedlen i brittisk allmänpraktik för IBS: mebeverin (anti-spasmodic) och metylcellulosa (bulkmedel) och av den patientbaserade KBT-baserade självhanteringswebbplatsen.
  2. För att bedöma nivån på stöd som behövs för patienter som använder den patientbaserade KBT-baserade självhanteringswebbplatsen för IBS (d.v.s. första 30 minuters telefonsupportsession med en sjuksköterska och e-postsupport eller inte).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Irritable bowel syndrome (IBS) drabbar 10-22 % av Storbritanniens (Storbritannien) befolkning, med National Health Service (NHS) kostnader över £200 miljoner per år. Magsmärtor, uppblåsthet och förändrad avföringsvana påverkar livskvalitet, social funktion och ledighet från arbetet. Nuvarande allmänläkare (GP) behandling är beroende av en positiv diagnos, trygghet, livsstilsråd och läkemedelsbehandlingar, men många lider av pågående symtom.

En nyligen genomförd Cochrane-granskning visade på bristen på forskningsbevis för IBS-läkemedel. Varken husläkare eller patienter har bra underlag för att fatta beslut om förskrivning. Men IBS-läkemedel används ofta: NHS kostar 2005 nästan 10 miljoner pund för mebeverin och över 8 miljoner pund för fiberbaserade bulkmedel.

Kognitiv beteendeterapi (KBT) och självförvaltning kan vara till hjälp, men dålig tillgänglighet inom NHS begränsar användningen. Utveckling av webbaserad KBT skulle kunna öka tillgängligheten utan ökade kostnader.

Undersökningsplan:

135 patienter i åldrarna 16-60 år med IBS-symtom som uppfyller Rom III-kriterierna, rekryterade via allmänläkare, kommer att randomiseras till: mebeverin, metylcellulosa eller placebo i 6 veckor och till den KBT-baserade webbplatsen med en telefonsession för sjuksköterskor och e-postsupport, webbplats med minimal support, eller ingen webbplats, vilket skapar 9 grupper.

Resultat: Svårighetsskala för irriterande tarmsymptom och IBS-QOL kommer att mätas vid baslinjen, 6 och 12 veckor. En avsikt att behandla analys kommer att genomföras genom analys av kovarians (ANCOVA) för en faktoriell studie.

Potentiell inverkan:

Utveckling av ett webbaserat CBT-program för självförvaltning för IBS utvecklat i samarbete med patienter har potential att gynna ett stort antal patienter med låg kostnad för NHS. KBT har visat sig vara till nytta för IBS men dess tillgänglighet är begränsad på grund av den höga kostnaden och terapeuttiden som krävs för ansikte mot ansikte KBT. En webbplats kan nås på en tid och plats som är lämplig för patienten och KBT-programmet genomförs i en takt som bestäms av patientens behov. Webbplatsen skulle kunna användas som ett långsiktigt stöd för självförvaltning.

Att fastställa effektiviteten av vanliga läkemedelsbehandlingar kommer att hjälpa patienter och läkare att fatta välgrundade behandlingsbeslut angående läkemedelshantering av IBS-symtom, vilket möjliggör bättre inriktning av behandlingen till dem som kan ha nytta av det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO17 1JB
        • University of Southampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 16 till 60 år med symtom på irritabel tarm som uppfyller Rom III-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Atypiska symtom (oförklarad viktminskning, rektal blödning)
  • Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller magsår
  • Gravid eller ammar
  • Tar för närvarande eller är allergisk mot mebeverin eller metylcellulosa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mebeverine + ingen hemsida
Mebeverine 135mg tds i 6 veckor
överinkapslat mebeverin 135 mg tds i 6 veckor
Ingen KBT-webbplats
Aktiv komparator: metylcellulosa + ingen webbplats
metylcellulosa 3 tabletter två gånger om dagen i 6 veckor
Ingen KBT-webbplats
överinkapslad metylcellulosa 3 tabletter bd i 6 veckor
Placebo-jämförare: placebo + ingen webbplats
placebotabletter
Ingen KBT-webbplats
överkapslade placebotabletter 1 tds i 6 veckor
Aktiv komparator: mebeverine + KBT webbplats minimalt stöd
mebeverine 135mg tds och tillgång till webbplats
överinkapslat mebeverin 135 mg tds i 6 veckor
Aktiv komparator: metylcellulosa + CBT-webbplats
methylellulose 3 tabletter två gånger om dagen och tillgång till hemsida
överinkapslad metylcellulosa 3 tabletter bd i 6 veckor
Placebo-jämförare: placebo + KBT-webbplats minimalt stöd
placebotabletter och tillgång till webbplats
överkapslade placebotabletter 1 tds i 6 veckor
Aktiv komparator: mebeverine + KBT hemsida med support
mebeverine 135mg tds och tillgång till webbplats med sjuksköterskestödssession
överinkapslat mebeverin 135 mg tds i 6 veckor
kognitiv beteendeterapi med sjukskötersketelefonsamtal och mejlstöd
Aktiv komparator: metylcellulosa + CBT-webbplatssupport
metylcellulosa 3 tabletter två gånger om dagen och tillgång till hemsida med sjuksköterskestöd
överinkapslad metylcellulosa 3 tabletter bd i 6 veckor
kognitiv beteendeterapi med sjukskötersketelefonsamtal och mejlstöd
Placebo-jämförare: placebo + KBT-webbplats med support
placebotabletter och tillgång till hemsida med sjuksköterskestöd
överkapslade placebotabletter 1 tds i 6 veckor
kognitiv beteendeterapi med sjukskötersketelefonsamtal och mejlstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS symtom allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Baslinje, 6 och 12 veckor
IBS QOL
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Livskvalité
Baslinje, 6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnen Global Assessment of Relief
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Ämnar global bedömning av lättnad
6 veckor och 12 veckor
Aktivering
Tidsram: 6 och 12 veckor
Bedömning av aktivering
6 och 12 veckor
HAD
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Sjukhus ångest och depression poäng
Baslinje, 6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera