- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00934973
Hantering av Irritable Bowel Syndrome i primärvården (MIBS-prövning) (MIBS)
Hantering av Irritable Bowel Syndrome i primärvården: Genomförbarhet Randomiserad kontrollerad prövning av mebeverin, metylcellulosa, placebo och en webbplats för kognitiv beteendeterapi för patientens självförvaltning. (MIBS-prov)
Mål:
- Att pilotera en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) för att bedöma effektiviteten av de vanliga ordinerade läkemedlen i brittisk allmänpraktik för IBS: mebeverin (anti-spasmodic) och metylcellulosa (bulkmedel) och av den patientbaserade KBT-baserade självhanteringswebbplatsen.
- För att bedöma nivån på stöd som behövs för patienter som använder den patientbaserade KBT-baserade självhanteringswebbplatsen för IBS (d.v.s. första 30 minuters telefonsupportsession med en sjuksköterska och e-postsupport eller inte).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Irritable bowel syndrome (IBS) drabbar 10-22 % av Storbritanniens (Storbritannien) befolkning, med National Health Service (NHS) kostnader över £200 miljoner per år. Magsmärtor, uppblåsthet och förändrad avföringsvana påverkar livskvalitet, social funktion och ledighet från arbetet. Nuvarande allmänläkare (GP) behandling är beroende av en positiv diagnos, trygghet, livsstilsråd och läkemedelsbehandlingar, men många lider av pågående symtom.
En nyligen genomförd Cochrane-granskning visade på bristen på forskningsbevis för IBS-läkemedel. Varken husläkare eller patienter har bra underlag för att fatta beslut om förskrivning. Men IBS-läkemedel används ofta: NHS kostar 2005 nästan 10 miljoner pund för mebeverin och över 8 miljoner pund för fiberbaserade bulkmedel.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) och självförvaltning kan vara till hjälp, men dålig tillgänglighet inom NHS begränsar användningen. Utveckling av webbaserad KBT skulle kunna öka tillgängligheten utan ökade kostnader.
Undersökningsplan:
135 patienter i åldrarna 16-60 år med IBS-symtom som uppfyller Rom III-kriterierna, rekryterade via allmänläkare, kommer att randomiseras till: mebeverin, metylcellulosa eller placebo i 6 veckor och till den KBT-baserade webbplatsen med en telefonsession för sjuksköterskor och e-postsupport, webbplats med minimal support, eller ingen webbplats, vilket skapar 9 grupper.
Resultat: Svårighetsskala för irriterande tarmsymptom och IBS-QOL kommer att mätas vid baslinjen, 6 och 12 veckor. En avsikt att behandla analys kommer att genomföras genom analys av kovarians (ANCOVA) för en faktoriell studie.
Potentiell inverkan:
Utveckling av ett webbaserat CBT-program för självförvaltning för IBS utvecklat i samarbete med patienter har potential att gynna ett stort antal patienter med låg kostnad för NHS. KBT har visat sig vara till nytta för IBS men dess tillgänglighet är begränsad på grund av den höga kostnaden och terapeuttiden som krävs för ansikte mot ansikte KBT. En webbplats kan nås på en tid och plats som är lämplig för patienten och KBT-programmet genomförs i en takt som bestäms av patientens behov. Webbplatsen skulle kunna användas som ett långsiktigt stöd för självförvaltning.
Att fastställa effektiviteten av vanliga läkemedelsbehandlingar kommer att hjälpa patienter och läkare att fatta välgrundade behandlingsbeslut angående läkemedelshantering av IBS-symtom, vilket möjliggör bättre inriktning av behandlingen till dem som kan ha nytta av det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO17 1JB
- University of Southampton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 16 till 60 år med symtom på irritabel tarm som uppfyller Rom III-kriterierna
Exklusions kriterier:
- Atypiska symtom (oförklarad viktminskning, rektal blödning)
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller magsår
- Gravid eller ammar
- Tar för närvarande eller är allergisk mot mebeverin eller metylcellulosa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mebeverine + ingen hemsida
Mebeverine 135mg tds i 6 veckor
|
överinkapslat mebeverin 135 mg tds i 6 veckor
Ingen KBT-webbplats
|
|
Aktiv komparator: metylcellulosa + ingen webbplats
metylcellulosa 3 tabletter två gånger om dagen i 6 veckor
|
Ingen KBT-webbplats
överinkapslad metylcellulosa 3 tabletter bd i 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: placebo + ingen webbplats
placebotabletter
|
Ingen KBT-webbplats
överkapslade placebotabletter 1 tds i 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: mebeverine + KBT webbplats minimalt stöd
mebeverine 135mg tds och tillgång till webbplats
|
överinkapslat mebeverin 135 mg tds i 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: metylcellulosa + CBT-webbplats
methylellulose 3 tabletter två gånger om dagen och tillgång till hemsida
|
överinkapslad metylcellulosa 3 tabletter bd i 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: placebo + KBT-webbplats minimalt stöd
placebotabletter och tillgång till webbplats
|
överkapslade placebotabletter 1 tds i 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: mebeverine + KBT hemsida med support
mebeverine 135mg tds och tillgång till webbplats med sjuksköterskestödssession
|
överinkapslat mebeverin 135 mg tds i 6 veckor
kognitiv beteendeterapi med sjukskötersketelefonsamtal och mejlstöd
|
|
Aktiv komparator: metylcellulosa + CBT-webbplatssupport
metylcellulosa 3 tabletter två gånger om dagen och tillgång till hemsida med sjuksköterskestöd
|
överinkapslad metylcellulosa 3 tabletter bd i 6 veckor
kognitiv beteendeterapi med sjukskötersketelefonsamtal och mejlstöd
|
|
Placebo-jämförare: placebo + KBT-webbplats med support
placebotabletter och tillgång till hemsida med sjuksköterskestöd
|
överkapslade placebotabletter 1 tds i 6 veckor
kognitiv beteendeterapi med sjukskötersketelefonsamtal och mejlstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS symtom allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
|
IBS QOL
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Livskvalité
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnen Global Assessment of Relief
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Ämnar global bedömning av lättnad
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Aktivering
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Bedömning av aktivering
|
6 och 12 veckor
|
|
HAD
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Sjukhus ångest och depression poäng
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hazel A Everitt, MBChB, University of Southampton
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
- Everitt HA, Moss-Morris RE, Sibelli A, Tapp L, Coleman NS, Yardley L, Smith PW, Little PS. Management of irritable bowel syndrome in primary care: feasibility randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a patient self-management cognitive behavioural therapy website. (MIBS trial). BMC Gastroenterol. 2010 Nov 18;10:136. doi: 10.1186/1471-230X-10-136.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antikonvulsiva medel
- Mebeverine
- Alverine
Andra studie-ID-nummer
- 5953
- 2009-013426-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .